Citorredução seguida de quimioperfusão intraperitoneal normotérmica versus hipertérmica (HIPEC): um estudo sobre a carcinomatose peritoneal
13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Estudo de fase II comparando quimioperfusão intraoperatória normotérmica versus hipertérmica com oxaliplatina em pacientes com metástases peritoneais de câncer de apêndice ou cólon
A carcinomatose peritoneal de apêndice ou câncer de cólon (intestino grosso) é tratada em pacientes adequados com cirurgia seguida de instilação de quimioterapia aquecida dentro da cavidade abdominal.
Este procedimento é denominado 'quimioperfusão peritoneal intraoperatória hipertérmica' ou HIPEC.
Muitos centros realizam HIPEC com altas doses de oxaliplatina, um quimioterápico padrão ativo contra o câncer de cólon, administrado durante 30 minutos a 41°C.
A hipótese deste estudo é que a quimioperfusão em temperatura normal (37,5°C)
temperatura, mas uma duração mais longa (90 minutos) pode ser mais segura e pelo menos tão eficiente.
Os pacientes serão tratados com um dos três esquemas HIPEC possíveis usando oxaliplatina: alta dose, 30 min, 41°C; dose alta, 30 min, 37,5°C; ou dose baixa, 90 min, 37,5°C.
Os parâmetros de resultado são farmacocinéticos e farmacodinâmicos: usando técnicas especializadas, a penetração tecidual da quimioterapia e os efeitos da morte de células cancerígenas serão comparados a fim de estabelecer o regime HIPEC mais seguro e ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinomatose peritoneal de origem colorretal (incluindo neoplasias mucinosas do apêndice e síndromes de pseudomixoma) passíveis de citorredução e HIPEC.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Doença irressecável e/ou metastática encontrada durante a cirurgia
- Alergia conhecida à oxaliplatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Oxaliplatina 37°C, dose alta, 30 minutos
|
Dose: 460 mg/m², duração: 30 minutos, temperatura 37°C
Dose: 460 mg/m², duração: 30 minutos, temperatura 41°C
|
|
Comparador de Placebo: Oxaliplatina 41 °C, dose alta, 30 minutos
|
Dose: 460 mg/m², duração: 30 minutos, temperatura 37°C
Dose: 460 mg/m², duração: 30 minutos, temperatura 41°C
|
|
Comparador Ativo: Oxaliplatina 37°C, dose baixa, 90 minutos
|
Dose: 200 mg/m², duração: 90 minutos, temperatura 37°C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: Até a alta ou até 30 dias
|
Pontuação da morbidade pós-operatória de acordo com o sistema Dindo-Clavien
|
Até a alta ou até 30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: Até a alta ou até 30 dias
|
O número de mortes será registrado.
|
Até a alta ou até 30 dias
|
|
Área sob a concentração de perfusato versus curva de tempo (AUC) de platina
Prazo: Antes da adição da quimioterapia, aos 10, 20 e 30 minutos após a adição da quimioterapia
|
Medições de platina em amostras de perfusato nas intervenções de alta dose.
|
Antes da adição da quimioterapia, aos 10, 20 e 30 minutos após a adição da quimioterapia
|
|
Área sob a concentração de perfusato versus curva de tempo (AUC) de platina
Prazo: Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após a adição da quimioterapia
|
Medições de platina em amostras de perfusato na intervenção de baixa dose.
|
Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 minutos após a adição da quimioterapia
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de platina
Prazo: Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30,45, 60, 90 minutos e 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas após a adição da quimioterapia
|
Medições de platina em amostras de perfusato nas intervenções de alta dose.
|
Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30,45, 60, 90 minutos e 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas após a adição da quimioterapia
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de platina
Prazo: Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos e 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas após a adição da quimioterapia
|
Medições de platina em amostras de plasma na intervenção de baixa dose.
|
Antes da adição da quimioterapia, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos e 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas após a adição da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração tecidual (Cmax) de platina
Prazo: após 30 ou 90 minutos
|
A concentração de platina será medida após a remoção do perfusato.
|
após 30 ou 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/237
- 2012-000701-77 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .