Citoredukció, amelyet normotermikus versus hipertermikus intraperitoneális intraoperatív kemoperfúzió (HIPEC): a peritoneális karcinomatózis vizsgálata
2022. december 13. frissítette: University Hospital, Ghent
II. fázisú vizsgálat, amely a normotermiás és hipertermiás intraoperatív kemoperfúziót hasonlítja össze oxaliplatinnal vakbélrákból vagy vastagbélrákból származó peritoneális áttétek esetén
A vakbélrákból vagy vastagbélrákból származó peritoneális karcinomatózist megfelelő betegeknél műtéttel kezelik, majd fűtött kemoterápiát csepegtetünk a hasüregbe.
Ezt az eljárást „hipertermiás intraoperatív peritoneális kemoperfúziónak” vagy HIPEC-nek nevezik.
Sok központ HIPEC-et végez nagy dózisú oxaliplatinnal, egy standard kemoterápiás gyógyszerrel, amely a vastagbélrák ellen aktív, 30 percen keresztül 41 °C-on.
A tanulmány hipotézise az, hogy a kemoperfúzió normál hőmérsékleten (37,5°C)
hőmérséklet, de hosszabb időtartam (90 perc) biztonságosabb és legalább olyan hatékony lehet.
A betegeket a három lehetséges HIPEC kezelési mód egyikével kell kezelni oxaliplatin alkalmazásával: nagy dózis, 30 perc, 41 °C; nagy dózis, 30 perc, 37,5 °C; vagy alacsony dózisú, 90 perc, 37,5°C.
Az eredményparaméterek farmakokinetikai és farmakodinamikai jellegűek: speciális technikák segítségével összehasonlítják a kemoterápia szöveti penetrációját és a rákos sejtpusztító hatásokat a legbiztonságosabb és legaktívabb HIPEC-kezelés kialakítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegek (beleértve a vakbélnyálkahártya-daganatokat és a pseudomyxoma szindrómákat), akik alkalmasak citoredukcióra és HIPEC-re.
Kizárási kritériumok:
- Nincs írásos beleegyezés
- Irreszekálható és/vagy áttétes betegség a műtét során
- Ismert allergia az oxaliplatinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxaliplatin 37°C, nagy dózis, 30 perc
|
Dózis: 460 mg/m², időtartam: 30 perc, hőmérséklet 37°C
Dózis: 460 mg/m², időtartam: 30 perc, hőmérséklet 41°C
|
|
Placebo Comparator: Oxaliplatin 41 °C, nagy dózis, 30 perc
|
Dózis: 460 mg/m², időtartam: 30 perc, hőmérséklet 37°C
Dózis: 460 mg/m², időtartam: 30 perc, hőmérséklet 41°C
|
|
Aktív összehasonlító: Oxaliplatin 37°C, alacsony dózis, 90 perc
|
Dózis: 200 mg/m², időtartam: 90 perc, hőmérséklet 37°C
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Elbocsátásig vagy 30 napon belül
|
A posztoperatív morbiditás pontozása a Dindo-Clavien rendszer szerint
|
Elbocsátásig vagy 30 napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: Elbocsátásig vagy 30 napon belül
|
Az elhunytak számát rögzítik.
|
Elbocsátásig vagy 30 napon belül
|
|
A platina perfuzátumkoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20 és 30 perccel a kemoterápia hozzáadása után
|
Platina mérése perfuzátummintákban nagy dózisú beavatkozásokon.
|
A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20 és 30 perccel a kemoterápia hozzáadása után
|
|
A platina perfuzátumkoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel a kemoterápia hozzáadása után
|
Platina mérése perfuzátummintákban alacsony dózisú beavatkozásnál.
|
A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90 perccel a kemoterápia hozzáadása után
|
|
A platina plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 45, 60, 90 perccel és 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a kemoterápia hozzáadása után
|
Platina mérése perfuzátummintákban nagy dózisú beavatkozásokon.
|
A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 45, 60, 90 perccel és 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a kemoterápia hozzáadása után
|
|
A platina plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perccel és 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a kemoterápia hozzáadása után
|
Platina mérése plazmamintákban alacsony dózisú beavatkozásnál.
|
A kemoterápia hozzáadása előtt, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 perccel és 2, 4, 8, 12, 18, 24 órával a kemoterápia hozzáadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A platina szöveti koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 30 vagy 90 perc után
|
A platinakoncentrációt a perfuzátum eltávolítása után kell megmérni.
|
30 vagy 90 perc után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .