Cytoreduksjon etterfulgt av Normotermic Versus Hyperthermic Intraperitoneal Intraoperative Chemoperfusion (HIPEC): en studie i peritoneal karsinomatose
13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Fase II-studie som sammenligner normoterm versus hypertermisk intraoperativ kjemooperfusjon med oksaliplatin hos pasienter med peritoneale metastaser fra blindtarms- eller tykktarmskreft
Peritoneal karsinomatose fra blindtarm eller tykktarmskreft behandles hos egnede pasienter med kirurgi etterfulgt av instillasjon av oppvarmet kjemoterapi inne i bukhulen.
Denne prosedyren kalles "Hypertermisk intraoperativ peritoneal kjeoperfusjon" eller HIPEC.
Mange sentre utfører HIPEC med høydose oksaliplatin, et standard kjemoterapimedisin aktivt mot tykktarmskreft, administrert i 30 minutter ved 41°C.
Hypotesen for denne studien er at kjemooperfusjon ved normal (37,5 °C)
temperatur, men lengre varighet (90 minutter) kan være tryggere og minst like effektivt.
Pasienter vil bli behandlet med ett av tre mulige HIPEC-regimer ved bruk av oksaliplatin: høy dose, 30 min, 41°C; høy dose, 30 min, 37,5°C; eller lav dose, 90 min, 37,5°C.
Utfallsparametrene er farmakokinetiske og farmakodynamiske: ved bruk av spesialiserte teknikker, vil vevspenetrasjon av kjemoterapi og kreftcelledrapseffekter bli sammenlignet for å etablere det sikreste og mest aktive HIPEC-regimet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektal opprinnelse (inkludert appendiceale mucinøse neoplasmer og pseudomyxoma syndromer) mottagelig for cytoreduksjon og HIPEC.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Iroperabel og/eller metastatisk sykdom funnet under operasjonen
- Kjent allergi mot oxaliplatin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksaliplatin 37°C, høy dose, 30 minutter
|
Dose: 460 mg/m², varighet: 30 minutter, temperatur 37°C
Dose: 460 mg/m², varighet: 30 minutter, temperatur 41°C
|
|
Placebo komparator: Oksaliplatin 41 °C, høy dose, 30 minutter
|
Dose: 460 mg/m², varighet: 30 minutter, temperatur 37°C
Dose: 460 mg/m², varighet: 30 minutter, temperatur 41°C
|
|
Aktiv komparator: Oksaliplatin 37°C, lav dose, 90 minutter
|
Dose: 200 mg/m², varighet: 90 minutter, temperatur 37°C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil utskrivning eller innen 30 dager
|
Scoring av postoperativ morbiditet i henhold til Dindo-Clavien-systemet
|
Inntil utskrivning eller innen 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil utskrivning eller innen 30 dager
|
Antall dødsfall vil bli registrert.
|
Inntil utskrivning eller innen 30 dager
|
|
Areal under perfusatkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for platina
Tidsramme: Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20 og 30 minutter etter tillegg av kjemoterapi
|
Målinger av platina i perfusatprøver på høydose-intervensjonene.
|
Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20 og 30 minutter etter tillegg av kjemoterapi
|
|
Areal under perfusatkonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) for platina
Tidsramme: Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter tillegg av kjemoterapi
|
Målinger av platina i perfusatprøver på lavdoseintervensjonen.
|
Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter etter tillegg av kjemoterapi
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for platina
Tidsramme: Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter tillegg av kjemoterapi
|
Målinger av platina i perfusatprøver på høydose-intervensjonene.
|
Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter tillegg av kjemoterapi
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for platina
Tidsramme: Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter tillegg av kjemoterapi
|
Målinger av platina i plasmaprøver på lavdoseintervensjonen.
|
Før tillegg av kjemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer etter tillegg av kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevskonsentrasjon (Cmax) av platina
Tidsramme: etter 30 eller 90 minutter
|
Platinakonsentrasjonen vil bli målt etter fjerning av perfusat.
|
etter 30 eller 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .