Циторедукция с последующей нормотермической и гипертермической внутрибрюшинной интраоперационной химиоперфузией (HIPEC): исследование перитонеального карциноматоза
13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Исследование фазы II, сравнивающее нормотермическую и гипертермическую интраоперационную химиоперфузию с оксалиплатином у пациентов с перитонеальными метастазами рака аппендицита или толстой кишки
Перитонеальный карциноматоз от рака аппендикса или толстой кишки (толстой кишки) лечится у подходящих пациентов хирургическим путем с последующей инстилляцией горячей химиотерапии в брюшную полость.
Эта процедура называется «гипертермической интраоперационной перитонеальной химиоперфузией» или HIPEC.
Многие центры проводят HIPEC с высокой дозой оксалиплатина, стандартного химиотерапевтического препарата, активного против рака толстой кишки, вводимого в течение 30 минут при 41°C.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что химиоперфузия при нормальных (37,5°C)
температуре, но более длительная продолжительность (90 минут) может быть более безопасной и, по крайней мере, такой же эффективной.
Пациентов будут лечить по одному из трех возможных режимов HIPEC с использованием оксалиплатина: высокая доза, 30 мин, 41°C; высокая доза, 30 мин, 37,5°С; или низкая доза, 90 мин, 37,5°C.
Исходными параметрами являются фармакокинетические и фармакодинамические: с использованием специальных методов будут сравниваться проникновение химиотерапии в ткани и эффекты уничтожения раковых клеток, чтобы установить наиболее безопасный и наиболее активный режим HIPEC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения (включая аппендикулярные муцинозные новообразования и синдромы псевдомиксомы), поддающиеся циторедукции и HIPEC.
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Неоперабельное и/или метастатическое заболевание, обнаруженное во время операции
- Известная аллергия на оксалиплатин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оксалиплатин 37°C, высокая доза, 30 минут
|
Доза: 460 мг/м², продолжительность: 30 минут, температура 37°C.
Доза: 460 мг/м², продолжительность: 30 минут, температура 41°C.
|
|
Плацебо Компаратор: Оксалиплатин 41 °C, высокая доза, 30 минут
|
Доза: 460 мг/м², продолжительность: 30 минут, температура 37°C.
Доза: 460 мг/м², продолжительность: 30 минут, температура 41°C.
|
|
Активный компаратор: Оксалиплатин 37°C, низкая доза, 90 минут
|
Доза: 200 мг/м², продолжительность: 90 минут, температура 37°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До выписки или в течение 30 дней
|
Оценка послеоперационной заболеваемости по системе Dindo-Clavien
|
До выписки или в течение 30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: До выписки или в течение 30 дней
|
Будет зафиксировано количество смертей.
|
До выписки или в течение 30 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации перфузата от времени (AUC) платины
Временное ограничение: До добавления химиотерапии, через 10, 20 и 30 минут после добавления химиотерапии
|
Измерения платины в образцах перфузата при вмешательстве с высокими дозами.
|
До добавления химиотерапии, через 10, 20 и 30 минут после добавления химиотерапии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации перфузата от времени (AUC) платины
Временное ограничение: До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после добавления химиотерапии
|
Измерения платины в образцах перфузата при вмешательстве с низкой дозой.
|
До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 минут после добавления химиотерапии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) платины
Временное ограничение: До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после добавления химиотерапии
|
Измерения платины в образцах перфузата при вмешательстве с высокими дозами.
|
До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после добавления химиотерапии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) платины
Временное ограничение: До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут и через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после добавления химиотерапии
|
Измерения платины в образцах плазмы при вмешательстве с низкой дозой.
|
До добавления химиотерапии, через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут и через 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после добавления химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевая концентрация (Cmax) платины
Временное ограничение: через 30 или 90 минут
|
Концентрация платины будет измеряться после удаления перфузата.
|
через 30 или 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/237
- 2012-000701-77 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .