Cytoreductie gevolgd door normothermische versus hyperthermische intraperitoneale intraoperatieve chemooperfusie (HIPEC): een onderzoek naar peritoneale carcinomatose
13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Fase II-studie waarin normothermische versus hyperthermische intraoperatieve chemooperfusie met oxaliplatine wordt vergeleken bij patiënten met peritoneale metastasen van blindedarm- of colonkanker
Peritoneale carcinomatose van appendix- of colonkanker (dikke darm) wordt bij geschikte patiënten behandeld met een operatie gevolgd door instillatie van verwarmde chemotherapie in de buikholte.
Deze procedure wordt 'Hyperthermische intraoperatieve peritoneale chemoperfusie' of HIPEC genoemd.
Veel centra voeren HIPEC uit met een hoge dosis oxaliplatine, een standaard chemotherapiemedicijn dat werkzaam is tegen darmkanker, toegediend gedurende 30 minuten bij 41°C.
De hypothese van deze studie is dat chemoperfusie bij normale (37,5°C)
temperatuur, maar een langere duur (90 minuten) kan veiliger en minstens zo efficiënt zijn.
Patiënten zullen worden behandeld met een van de drie mogelijke HIPEC-regimes met oxaliplatine: hoge dosis, 30 min, 41°C; hoge dosis, 30 min, 37,5°C; of lage dosis, 90 min, 37,5°C.
De uitkomstparameters zijn farmacokinetisch en farmacodynamisch: met behulp van gespecialiseerde technieken zullen de weefselpenetratie van chemotherapie en de effecten op het doden van kankercellen worden vergeleken om het veiligste en meest actieve HIPEC-regime vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong (inclusief mucineuze neoplasmata van de appendix en de pseudomyxomasyndromen) die vatbaar zijn voor cytoreductie en HIPEC.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Irreseceerbare en/of gemetastaseerde ziekte gevonden tijdens de operatie
- Bekende allergie voor oxaliplatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxaliplatine 37°C, hoge dosis, 30 minuten
|
Dosis: 460 mg/m², duur: 30 minuten, temperatuur 37°C
Dosis: 460 mg/m², duur: 30 minuten, temperatuur 41°C
|
|
Placebo-vergelijker: Oxaliplatine 41 °C, hoge dosis, 30 minuten
|
Dosis: 460 mg/m², duur: 30 minuten, temperatuur 37°C
Dosis: 460 mg/m², duur: 30 minuten, temperatuur 41°C
|
|
Actieve vergelijker: Oxaliplatine 37°C, lage dosis, 90 minuten
|
Dosis: 200 mg/m², duur: 90 minuten, temperatuur 37°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot ontslag of binnen 30 dagen
|
Scoren van postoperatieve morbiditeit volgens het Dindo-Clavien-systeem
|
Tot ontslag of binnen 30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag of binnen 30 dagen
|
Het aantal doden wordt geregistreerd.
|
Tot ontslag of binnen 30 dagen
|
|
Gebied onder de perfusaatconcentratie versus tijdcurve (AUC) van platina
Tijdsspanne: Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20 en 30 minuten na toevoeging van chemotherapie
|
Metingen van platina in perfusaatmonsters bij de interventies met hoge doses.
|
Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20 en 30 minuten na toevoeging van chemotherapie
|
|
Gebied onder de perfusaatconcentratie versus tijdcurve (AUC) van platina
Tijdsspanne: Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten na toevoeging van chemotherapie
|
Metingen van platina in perfusaatmonsters bij de interventie met lage dosis.
|
Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 minuten na toevoeging van chemotherapie
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van platina
Tijdsspanne: Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30,45, 60, 90 minuten en 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na toevoeging van chemotherapie
|
Metingen van platina in perfusaatmonsters bij de interventies met hoge doses.
|
Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30,45, 60, 90 minuten en 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na toevoeging van chemotherapie
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van platina
Tijdsspanne: Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten en 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na toevoeging van chemotherapie
|
Metingen van platina in plasmamonsters op de interventie met lage dosis.
|
Voor toevoeging van chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten en 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur na toevoeging van chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselconcentratie (Cmax) van platina
Tijdsspanne: na 30 of 90 minuten
|
De platinaconcentratie wordt gemeten na verwijdering van perfusaat.
|
na 30 of 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .