Cytoréduction suivie d'une chimioperfusion peropératoire intrapéritonéale normothermique versus hyperthermique (HIPEC) : une étude sur la carcinose péritonéale
13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Étude de phase II comparant la chimioperfusion peropératoire normothermique et hyperthermique avec l'oxaliplatine chez des patients atteints de métastases péritonéales d'un cancer de l'appendice ou du côlon
La carcinose péritonéale du cancer de l'appendice ou du côlon (gros intestin) est traitée chez les patients appropriés par une intervention chirurgicale suivie de l'instillation d'une chimiothérapie chauffée à l'intérieur de la cavité abdominale.
Cette procédure est appelée « chimioperfusion péritonéale hyperthermique peropératoire » ou HIPEC.
De nombreux centres réalisent une HIPEC avec de l'oxaliplatine à haute dose, un médicament de chimiothérapie standard actif contre le cancer du côlon, administré pendant 30 minutes à 41°C.
L'hypothèse de cette étude est que la chimioperfusion à température normale (37,5°C)
température mais une durée plus longue (90 minutes) peut être plus sûre et au moins aussi efficace.
Les patients seront traités avec l'un des trois schémas posologiques HIPEC utilisant l'oxaliplatine : dose élevée, 30 min, 41 °C ; forte dose, 30 min, 37,5°C ; ou faible dose, 90 min, 37,5°C.
Les paramètres de résultats sont pharmacocinétiques et pharmacodynamiques : à l'aide de techniques spécialisées, la pénétration tissulaire de la chimiothérapie et les effets de destruction des cellules cancéreuses seront comparés afin d'établir le schéma HIPEC le plus sûr et le plus actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de carcinose péritonéale d'origine colorectale (y compris les néoplasmes mucineux appendiculaires et les syndromes de pseudomyxome) justiciables d'une cytoréduction et d'une HIPEC.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Maladie irrésécable et/ou métastatique découverte au cours de la chirurgie
- Allergie connue à l'oxaliplatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxaliplatine 37°C, dose élevée, 30 minutes
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Dose : 460 mg/m², durée : 30 minutes, température 37°C
Dose : 460 mg/m², durée : 30 minutes, température 41°C
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Comparateur placebo: Oxaliplatine 41 °C, dose élevée, 30 minutes
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Dose : 460 mg/m², durée : 30 minutes, température 37°C
Dose : 460 mg/m², durée : 30 minutes, température 41°C
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Comparateur actif: Oxaliplatine 37°C, faible dose, 90 minutes
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Dose : 200 mg/m², durée : 90 minutes, température 37°C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: Jusqu'à la sortie ou dans les 30 jours
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Cotation de la morbidité postopératoire selon le système Dindo-Clavien
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Jusqu'à la sortie ou dans les 30 jours
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Mortalité
Délai: Jusqu'à la sortie ou dans les 30 jours
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Le nombre de décès sera enregistré.
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Jusqu'à la sortie ou dans les 30 jours
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Aire sous la courbe de concentration du perfusat en fonction du temps (AUC) du platine
Délai: Avant l'ajout de la chimiothérapie, à 10, 20 et 30 minutes après l'ajout de la chimiothérapie
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Mesures du platine dans les échantillons de perfusat sur les interventions à haute dose.
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Avant l'ajout de la chimiothérapie, à 10, 20 et 30 minutes après l'ajout de la chimiothérapie
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Aire sous la courbe de concentration du perfusat en fonction du temps (AUC) du platine
Délai: Avant l'ajout de la chimiothérapie, à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après l'ajout de la chimiothérapie
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Mesures du platine dans les échantillons de perfusat lors de l'intervention à faible dose.
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Avant l'ajout de la chimiothérapie, à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 minutes après l'ajout de la chimiothérapie
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du platine
Délai: Avant ajout de chimiothérapie, à 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 8, 12, 18, 24 heures après ajout de chimiothérapie
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Mesures du platine dans les échantillons de perfusat sur les interventions à haute dose.
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Avant ajout de chimiothérapie, à 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 4, 8, 12, 18, 24 heures après ajout de chimiothérapie
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du platine
Délai: Avant ajout de chimiothérapie, à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes et 2, 4, 8, 12, 18, 24 heures après ajout de chimiothérapie
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Mesures de platine dans des échantillons de plasma sur l'intervention à faible dose.
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Avant ajout de chimiothérapie, à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutes et 2, 4, 8, 12, 18, 24 heures après ajout de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration tissulaire (Cmax) de platine
Délai: après 30 ou 90 minutes
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La concentration en platine sera mesurée après le retrait du perfusat.
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après 30 ou 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimation)
11 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/237
- 2012-000701-77 (Numéro EudraCT)
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