Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktion efterfulgt af normoterm versus hypertermisk intraperitoneal intraoperativ kemooperfusion (HIPEC): en undersøgelse i peritoneal carcinomatosis

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Fase II undersøgelse, der sammenligner normoterm versus hypertermisk intraoperativ kemooperfusion med oxaliplatin hos patienter med peritoneale metastaser fra blindtarms- eller tyktarmskræft

Peritoneal carcinomatose fra blindtarms- eller tyktarmskræft behandles hos egnede patienter med kirurgi efterfulgt af inddrypning af opvarmet kemoterapi inde i bughulen. Denne procedure kaldes 'Hypertermisk intraoperativ peritoneal kemooperfusion' eller HIPEC. Mange centre udfører HIPEC med højdosis oxaliplatin, et standard kemoterapilægemiddel, der er aktivt mod tyktarmskræft, administreret i 30 minutter ved 41°C. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kemooperfusion ved normal (37,5°C) temperatur, men længere varighed (90 minutter) kan være mere sikkert og mindst lige så effektivt. Patienterne vil blive behandlet med en af ​​tre mulige HIPEC-regimer ved brug af oxaliplatin: høj dosis, 30 min, 41°C; høj dosis, 30 min, 37,5°C; eller lav dosis, 90 min, 37,5°C. Resultatparametrene er farmakokinetiske og farmakodynamiske: ved hjælp af specialiserede teknikker vil vævsgennemtrængning af kemoterapi og kræftcelledrab-effekter blive sammenlignet for at etablere det sikreste og mest aktive HIPEC-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritoneal carcinomatose fra kolorektal oprindelse (inklusive appendiceale mucinøse neoplasmer og pseudomyxoma syndromer) modtagelige for cytoreduktion og HIPEC.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Uoprettelig og/eller metastatisk sygdom fundet under operationen
  • Kendt allergi over for oxaliplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxaliplatin 37°C, høj dosis, 30 minutter
Procedure: Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², varighed: 30 minutter, temperatur 37°C
Procedure: Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², varighed: 30 minutter, temperatur 41°C
Placebo komparator: Oxaliplatin 41 °C, høj dosis, 30 minutter
Procedure: Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², varighed: 30 minutter, temperatur 37°C
Procedure: Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², varighed: 30 minutter, temperatur 41°C
Aktiv komparator: Oxaliplatin 37°C, lav dosis, 90 minutter
Medicin: Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion
Dosis: 200 mg/m², varighed: 90 minutter, temperatur 37°C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller inden for 30 dage
Scoring af postoperativ morbiditet i henhold til Dindo-Clavien systemet
Indtil udskrivelse eller inden for 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller inden for 30 dage
Antallet af dødsfald vil blive registreret.
Indtil udskrivelse eller inden for 30 dage
Areal under perfusatkoncentrationen versus tidskurven (AUC) for platin
Tidsramme: Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20 og 30 minutter efter tilføjelse af kemoterapi
Målinger af platin i perfusatprøver på højdosisinterventioner.
Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20 og 30 minutter efter tilføjelse af kemoterapi
Areal under perfusatkoncentrationen versus tidskurven (AUC) for platin
Tidsramme: Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter tilføjelse af kemoterapi
Målinger af platin i perfusatprøver på lavdosisintervention.
Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 minutter efter tilføjelse af kemoterapi
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for platin
Tidsramme: Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter tilføjelse af kemoterapi
Målinger af platin i perfusatprøver på højdosisinterventioner.
Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter tilføjelse af kemoterapi
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for platin
Tidsramme: Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter tilføjelse af kemoterapi
Målinger af platin i plasmaprøver på lavdosisintervention.
Før tilføjelse af kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter og 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer efter tilføjelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævskoncentration (Cmax) af platin
Tidsramme: efter 30 eller 90 minutter
Platinkoncentrationen vil blive målt efter fjernelse af perfusat.
efter 30 eller 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraoperativ Peritoneal Chemoperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner