Cytoreduktion följt av normotermisk kontra hypertermisk intraperitoneal intraoperativ kemoperfusion (HIPEC): en studie i peritoneal karcinomatos
13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Fas II-studie som jämför normotermisk kontra hypertermisk intraoperativ kemooperfusion med oxaliplatin hos patienter med peritoneala metastaser från blindtarmscancer eller tjocktarmscancer
Peritoneal karcinomatos från blindtarmscancer eller tjocktarmscancer behandlas hos lämpliga patienter med kirurgi följt av instillation av uppvärmd kemoterapi inuti bukhålan.
Denna procedur kallas "Hypertermisk intraoperativ peritoneal kemooperfusion" eller HIPEC.
Många centra utför HIPEC med högdos oxaliplatin, ett standardkemoterapiläkemedel som är aktivt mot tjocktarmscancer, administrerat under 30 minuter vid 41°C.
Hypotesen för denna studie är att kemooperfusion vid normal (37,5°C)
temperatur men längre varaktighet (90 minuter) kan vara säkrare och minst lika effektivt.
Patienterna kommer att behandlas med en av tre möjliga HIPEC-kurer med oxaliplatin: hög dos, 30 min, 41°C; hög dos, 30 min, 37,5°C; eller låg dos, 90 min, 37,5°C.
Resultatparametrarna är farmakokinetiska och farmakodynamiska: med hjälp av specialiserade tekniker kommer vävnadspenetration av kemoterapi och cancercelldödande effekter att jämföras för att fastställa den säkraste och mest aktiva HIPEC-kuren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritoneal karcinomatos från kolorektalt ursprung (inklusive slemhinneneoplasmer i blindtarmen och pseudomyxomsyndromen) mottagliga för cytoreduktion och HIPEC.
Exklusions kriterier:
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Irresecerbar och/eller metastaserande sjukdom som upptäcks under operationen
- Känd allergi mot oxaliplatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxaliplatin 37°C, hög dos, 30 minuter
|
Dos: 460 mg/m², varaktighet: 30 minuter, temperatur 37°C
Dos: 460 mg/m², varaktighet: 30 minuter, temperatur 41°C
|
|
Placebo-jämförare: Oxaliplatin 41 °C, hög dos, 30 minuter
|
Dos: 460 mg/m², varaktighet: 30 minuter, temperatur 37°C
Dos: 460 mg/m², varaktighet: 30 minuter, temperatur 41°C
|
|
Aktiv komparator: Oxaliplatin 37°C, låg dos, 90 minuter
|
Dos: 200 mg/m², varaktighet: 90 minuter, temperatur 37°C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Fram till utskrivning eller inom 30 dagar
|
Poängsättning av postoperativ morbiditet enligt Dindo-Clavien-systemet
|
Fram till utskrivning eller inom 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Fram till utskrivning eller inom 30 dagar
|
Antalet dödsfall kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning eller inom 30 dagar
|
|
Area under perfusatkoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för platina
Tidsram: Före tillägg av kemoterapi, 10, 20 och 30 minuter efter tillägg av kemoterapi
|
Mätningar av platina i perfusatprover på högdosinterventionerna.
|
Före tillägg av kemoterapi, 10, 20 och 30 minuter efter tillägg av kemoterapi
|
|
Area under perfusatkoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för platina
Tidsram: Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter tillägg av kemoterapi
|
Mätningar av platina i perfusatprover på lågdosinterventionen.
|
Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 minuter efter tillägg av kemoterapi
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för platina
Tidsram: Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter tillägg av kemoterapi
|
Mätningar av platina i perfusatprover på högdosinterventionerna.
|
Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter tillägg av kemoterapi
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för platina
Tidsram: Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter och 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter tillägg av kemoterapi
|
Mätningar av platina i plasmaprover på lågdosinterventionen.
|
Före tillägg av kemoterapi, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter och 2, 4, 8, 12, 18, 24 timmar efter tillägg av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadskoncentration (Cmax) av platina
Tidsram: efter 30 eller 90 minuter
|
Platinakoncentrationen kommer att mätas efter avlägsnande av perfusat.
|
efter 30 eller 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Uppskatta)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/237
- 2012-000701-77 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .