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Citorreducción seguida de quimioperfusión intraoperatoria intraperitoneal normotérmica versus hipertérmica (HIPEC): un estudio en carcinomatosis peritoneal

13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio de fase II que compara la quimioperfusión intraoperatoria normotérmica versus hipertérmica con oxaliplatino en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer apendicular o de colon

La carcinomatosis peritoneal del apéndice o cáncer de colon (intestino grueso) se trata en pacientes adecuados con cirugía seguida de instilación de quimioterapia caliente dentro de la cavidad abdominal. Este procedimiento se denomina 'quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica' o HIPEC. Muchos centros realizan HIPEC con altas dosis de oxaliplatino, un fármaco de quimioterapia estándar activo contra el cáncer de colon, administrado durante 30 minutos a 41°C. La hipótesis de este estudio es que la quimioperfusión a temperatura normal (37,5°C) temperatura, pero una mayor duración (90 minutos) puede ser más seguro y al menos igual de eficiente. Los pacientes serán tratados con uno de los tres posibles regímenes HIPEC con oxaliplatino: dosis alta, 30 min, 41 °C; dosis alta, 30 min, 37,5°C; o dosis baja, 90 min, 37,5°C. Los parámetros de resultado son farmacocinéticos y farmacodinámicos: utilizando técnicas especializadas, se compararán la penetración de la quimioterapia en los tejidos y los efectos de destrucción de células cancerosas para establecer el régimen HIPEC más seguro y activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal (incluidas las neoplasias mucinosas apendiculares y los síndromes de pseudomixoma) susceptibles de citorreducción y HIPEC.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Enfermedad irresecable y/o metastásica encontrada durante la cirugía
  • Alergia conocida al oxaliplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxaliplatino 37°C, dosis alta, 30 minutos
Procedimiento: Quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica
Dosis: 460 mg/m², duración: 30 minutos, temperatura 37°C
Procedimiento: Quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica
Dosis: 460 mg/m², duración: 30 minutos, temperatura 41°C
Comparador de placebos: Oxaliplatino 41 °C, dosis alta, 30 minutos
Procedimiento: Quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica
Dosis: 460 mg/m², duración: 30 minutos, temperatura 37°C
Procedimiento: Quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica
Dosis: 460 mg/m², duración: 30 minutos, temperatura 41°C
Comparador activo: Oxaliplatino 37°C, dosis baja, 90 minutos
Droga: Quimioperfusión peritoneal intraoperatoria hipertérmica
Dosis: 200 mg/m², duración: 90 minutos, temperatura 37°C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta o dentro de los 30 días
Puntuación de la morbilidad postoperatoria según el sistema Dindo-Clavien
Hasta el alta o dentro de los 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta el alta o dentro de los 30 días
Se registrará el número de muertes.
Hasta el alta o dentro de los 30 días
Área bajo la curva de concentración de perfusión versus tiempo (AUC) de platino
Periodo de tiempo: Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20 y 30 minutos después de agregar quimioterapia
Mediciones de platino en muestras de perfusión en las intervenciones de dosis alta.
Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20 y 30 minutos después de agregar quimioterapia
Área bajo la curva de concentración de perfusión versus tiempo (AUC) de platino
Periodo de tiempo: Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de agregar quimioterapia
Mediciones de platino en muestras de perfusión en la intervención de dosis baja.
Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 minutos después de agregar quimioterapia
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del platino
Periodo de tiempo: Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de agregar quimioterapia
Mediciones de platino en muestras de perfusión en las intervenciones de dosis alta.
Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de agregar quimioterapia
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del platino
Periodo de tiempo: Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos y 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de agregar quimioterapia
Mediciones de platino en muestras de plasma en la intervención de dosis baja.
Antes de agregar quimioterapia, a los 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos y 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de agregar quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración tisular (Cmax) de platino
Periodo de tiempo: después de 30 o 90 minutos
La concentración de platino se medirá después de eliminar el perfundido.
después de 30 o 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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