骨粗鬆症の閉経後女性におけるロモソズマブ治療の有効性と安全性 (FRAME)
2024年1月30日 更新者：Amgen
骨粗鬆症の閉経後女性におけるロモソズマブ治療の有効性と安全性を評価するための多施設国際無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、ロモソズマブによる治療が閉経後骨粗鬆症の女性の骨折予防に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Research Site
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
- Research Site
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Research Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Research Site
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210-8625
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ACG
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5000BNB
- Research Site
-
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Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Research Site
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London、イギリス、DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M15 6SX
- Research Site
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Research Site
-
Reading、イギリス、RG2 0TF
- Research Site
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560 054
- Research Site
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411 005
- Research Site
-
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302 019
- Research Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 020
- Research Site
-
Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- Research Site
-
-
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-
Pärnu、エストニア、80013
- Research Site
-
Tallinn、エストニア、10128
- Research Site
-
Tartu、エストニア、50410
- Research Site
-
-
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-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Research Site
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Research Site
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Research Site
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Research Site
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア、11001000
- Research Site
-
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
- Research Site
-
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Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、11001000
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Research Site
-
Fribourg、スイス、1708
- Research Site
-
Genève 14、スイス、1211
- Research Site
-
Lausanne、スイス、1011
- Research Site
-
Zurich、スイス、8063
- Research Site
-
Zurich、スイス、8091
- Research Site
-
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-
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-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28009
- Research Site
-
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Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Research Site
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod、チェコ、580 22
- Research Site
-
Klatovy、チェコ、339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice、チェコ、722 00
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Research Site
-
Plzen、チェコ、305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov、チェコ、148 00
- Research Site
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Research Site
-
Praha 3、チェコ、130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Research Site
-
Zlin、チェコ、760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Research Site
-
Ballerup、デンマーク、2750
- Research Site
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Research Site
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Research Site
-
Odense、デンマーク、5000
- Research Site
-
Vejle、デンマーク、7100
- Research Site
-
Århus C、デンマーク、8000
- Research Site
-
-
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-
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Berlin、ドイツ、12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf)、ドイツ、12627
- Research Site
-
Bochum、ドイツ、44787
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
-
Dresden、ドイツ、01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Research Site
-
Görlitz、ドイツ、02826
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30167
- Research Site
-
Heinsberg、ドイツ、52525
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Research Site
-
Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
-
Schkeuditz、ドイツ、04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国、10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10124
- Research Site
-
Santo Domingo、Distrito Nacional、ドミニカ共和国、10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Research Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
-
Gyor、ハンガリー、9023
- Research Site
-
Heviz、ハンガリー、8380
- Research Site
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1000
- Research Site
-
Genk、ベルギー、3600
- Research Site
-
Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
-
Liège、ベルギー、4020
- Research Site
-
Lommel、ベルギー、3920
- Research Site
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Research Site
-
-
-
-
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Dabrowka Dopiewo、ポーランド、62-069
- Research Site
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-368
- Research Site
-
Swidnik、ポーランド、21-040
- Research Site
-
Warszawa、ポーランド、02-341
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、51-124
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon、Sonora、メキシコ、85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja、ラトビア、3401
- Research Site
-
Riga、ラトビア、1012
- Research Site
-
Riga、ラトビア、1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、49287
- Research Site
-
Kaunas、リトアニア、49456
- Research Site
-
Klaipeda、リトアニア、94231
- Research Site
-
Vilnius、リトアニア、09310
- Research Site
-
Vilnius、リトアニア、10323
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011172
- Research Site
-
Bucuresti、ルーマニア、020125
- Research Site
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi、Aichi、日本、446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本、910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi、Fukuoka、日本、811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi、Hokkaido、日本、061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi、Hokkaido、日本、073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi、Hyogo、日本、674-0051
- Research Site
-
Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-0015
- Research Site
-
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Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8538
- Research Site
-
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Kagoshima
-
Kirishima-shi、Kagoshima、日本、899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi、Kagoshima、日本、897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi、Kanagawa、日本、243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun、Nagano、日本、386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi、Oita、日本、879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本、840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi、Saitama、日本、354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi、Shimane、日本、699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi、Shizuoka、日本、418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi、Shizuoka、日本、439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi、Tokushima、日本、770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-0021
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Research Site
-
Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-0831
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-骨粗鬆症の閉経後の女性は、骨ミネラル密度が低いと定義されます（股関節または大腿骨頸部のBMD Tスコアが-2.50以下）
除外基準:
- -股関節全体または大腿骨頸部でのBMD Tスコアが≤-3.50
- 股関節骨折の病歴
- -脊椎の外側X線に基づく中央画像によって評価される、重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折
- 骨代謝に影響を与える薬剤の使用
- -代謝または骨疾患の病歴（骨粗鬆症を除く）
- ビタミンD不足（ビタミンDの補充と再スクリーニングは許可されています）
- 現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 現在、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 現在、制御されていない副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロモソズマブ
参加者は 210 mg のロモソズマブ皮下注射を 1 か月に 1 回、12 か月間、続いて 60 mg のデノスマブを 6 か月ごとに 24 か月間皮下注射しました。
|
月1回の皮下注射による投与（QM）
他の名前：
半年に1回の皮下注射（Q6M）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの皮下注射を月に 1 回 12 か月間受けた後、デノスマブ 60 mg を 6 か月に 1 回、24 か月間皮下注射しました。
|
半年に1回の皮下注射（Q6M）
他の名前：
月1回の皮下注射による投与（QM）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月目までに新たな脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
Genant 半定量的スコアリング法を使用して、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で以前のグレード 0 からグレードが 1 つ以上上昇した場合に、新しい椎体骨折が発生しました。 Genant の半定量的採点方法は、次の尺度による X 線の評価に基づいていました。
|
12ヶ月
|
|
24か月目までに新たな脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
|
Genant 半定量的スコアリング法を使用して、T4 から L4 までのいずれかの椎骨で以前のグレード 0 からグレードが 1 つ以上上昇した場合に、新しい椎体骨折が発生しました。 Genant の半定量的採点方法は、次の尺度による X 線の評価に基づいていました。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月目までに臨床的骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
臨床的骨折には、骨折を示す徴候および/または症状に関連した臨床的脊椎および非脊椎骨折 (頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く) が含まれていました。
外傷の重症度や病的骨折に関係なく、臨床的な脊椎骨折が含まれていました。外傷の重症度が高い、または病的骨折に関連する椎体以外の骨折は除外されました。
|
12ヶ月
|
|
12か月目までに椎体以外の骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
脊椎以外の骨折は、レントゲン写真のコピー、またはコンピューター断層撮影法（CT）や磁気共鳴画像法などの他の診断画像に存在する骨折として定義され、報告された骨折画像の日付から14日以内に骨折が確認され、研究サイトによって記録された、および/または文書化された頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く、放射線レポート、手術レポート、または退院の要約のコピー。
さらに、重度の外傷または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
|
12ヶ月
|
|
24か月目までに椎体以外の骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
|
脊椎以外の骨折は、レントゲン写真のコピー、またはコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法などの他の診断画像に存在する骨折として定義され、研究サイトによって記録された報告された骨折画像の日付から14日以内に骨折を確認し、および/または頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く、放射線レポート、手術レポート、または退院の要約のコピーに記載されています。
さらに、重度の外傷または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
|
24ヶ月
|
|
24か月目までに臨床的骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
|
臨床的骨折には、骨折を示す徴候および/または症状に関連した臨床的脊椎および非脊椎骨折 (頭蓋骨、顔面、下顎骨、頸椎、胸椎、腰椎、中手骨、指指骨、およびつま先指骨を除く) が含まれていました。
外傷の重症度や病的骨折に関係なく、臨床的な脊椎骨折が含まれていました。外傷の重症度が高い、または病的骨折に関連する椎体以外の骨折は除外されました。
|
24ヶ月
|
|
12か月目までに脊椎以外の大骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
主要な非椎骨骨折は、骨盤、遠位大腿骨（すなわち、股関節を除く大腿骨）、近位脛骨（すなわち、足首を除く脛骨）、近位上腕骨（すなわち、肘を除く上腕骨）、前腕、および股関節を含む非椎骨骨折のサブセットであった。
|
12ヶ月
|
|
24 か月目までに脊椎以外の大骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
|
主要な非椎骨骨折は、骨盤、遠位大腿骨（すなわち、股関節を除く大腿骨）、近位脛骨（すなわち、足首を除く脛骨）、近位上腕骨（すなわち、肘を除く上腕骨）、前腕、および股関節を含む非椎骨骨折のサブセットであった。
|
24ヶ月
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12か月目までに脊椎骨折が新規または悪化した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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T4 から L4 までのいずれかの椎骨で、前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。
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12ヶ月
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24か月目までに脊椎骨折が新規または悪化した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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T4 から L4 までのいずれかの椎骨で、前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。
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24ヶ月
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12か月目までに股関節骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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股関節骨折は、大腿骨頸部、大腿骨転子間、および大腿骨下転子の骨折を含む非脊椎骨折のサブセットとして定義されました。
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12ヶ月
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24 か月目までに股関節骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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股関節骨折は、大腿骨頸部、大腿骨転子間、および大腿骨下転子の骨折を含む非脊椎骨折のサブセットとして定義されました。
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24ヶ月
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12か月目までに骨粗鬆症による大骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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主要な骨粗鬆症性骨折には、臨床的な脊椎骨折と、股関節、前腕、および上腕骨の骨折が含まれていました。
外傷の重大度が高い骨折または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
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12ヶ月
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24 か月目までに骨粗鬆症性骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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主要な骨粗鬆症性骨折には、臨床的な脊椎骨折と、股関節、前腕、および上腕骨の骨折が含まれていました。
外傷の重大度が高い骨折または病的骨折に関連する骨折は除外されました。
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24ヶ月
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12か月目までに複数の新規または悪化した脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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T4 から L4 までのいずれかの椎骨で、前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。
参加者は、T4 から L4 までの椎骨が 2 つ以上あり、前のグレードからグレードが 1 つ以上上昇した場合に、複数の新規または悪化した椎骨骨折がありました。
複数の新しいまたは悪化している脊椎骨折は、同じ訪問で発生する必要はありません。
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12ヶ月
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24か月目までに複数の新規または悪化した脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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T4 から L4 までのいずれかの椎骨で、前のグレードから 1 以上のグレードの増加があった場合、新しいまたは悪化している椎骨骨折が特定されました。
参加者は、T4 から L4 までの椎骨が 2 つ以上あり、前のグレードからグレードが 1 つ以上上昇した場合に、複数の新規または悪化した椎骨骨折がありました。
複数の新しいまたは悪化している脊椎骨折は、同じ訪問で発生する必要はありません。
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24ヶ月
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12か月目の腰椎の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと月 12
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24か月目の腰椎の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと 24 か月目
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12か月目の股関節全体の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと月 12
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24か月目の股関節全体の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと 24 か月目
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12か月目の大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 12
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと月 12
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24か月目の大腿骨頸部の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
DXA スキャンは、中央の画像センターによって分析されました。
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ベースラインと 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月15日
一次修了 (実際)
2015年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月28日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (推定)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。