A romosozumab kezelés hatékonysága és biztonságossága osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél (FRAME)
2024. augusztus 9. frissítette: Amgen
Multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a romosozumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a romosozumab-kezelés hatékony-e a csonttörések megelőzésében posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Ausztrália, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgium, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4020
- Research Site
-
Lommel, Belgium, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Csehország, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Csehország, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Csehország, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Csehország, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Csehország, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Csehország, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikai Köztársaság, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Egyesült Királyság, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japán, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japán, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japán, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japán, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japán, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japán, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japán, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japán, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japán, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japán, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japán, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japán, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japán, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japán, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japán, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japán, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japán, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japán, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japán, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japán, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japán, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japán, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japán, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japán, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japán, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japán, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Lengyelország, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1012
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Litvánia, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Litvánia, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 10323
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Research Site
-
Heviz, Magyarország, 8380
- Research Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexikó, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Németország, 12627
- Research Site
-
Bochum, Németország, 44787
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Németország, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Németország, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
Marburg, Németország, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Németország, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Svájc, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Zurich, Svájc, 8063
- Research Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 10128
- Research Site
-
Tartu, Észtország, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoporózisban szenvedő posztmenopauzás nők, akiknél alacsony a csont ásványianyag-sűrűsége (a teljes csípő- vagy combnyak BMD T-pontszáma ≤ -2,50)
Kizárási kritériumok:
- BMD T-score ≤ -3,50 a teljes csípő- vagy combnyaknál
- A csípőtáji törés története
- Bármilyen súlyos vagy 2-nél több közepes csigolyatörés, a gerinc oldalsó röntgenfelvételein alapuló központi képalkotás alapján
- A csontanyagcserét befolyásoló szerek alkalmazása
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy csontbetegség (kivéve az oszteoporózist)
- D-vitamin-hiány (a D-vitamin pótlása és újraszűrése megengedett)
- Jelenlegi hiper- vagy hipokalcémia
- Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis
- Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypoparathyreosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Romosozumab
A résztvevők 210 mg romosozumab szubkután injekciót kaptak havonta egyszer 12 hónapon keresztül, majd 60 mg denosumabot szubkután 6 havonta egyszer 24 hónapon keresztül.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban beadva (QM)
Más nevek:
6 havonta egyszer szubkután injekcióban beadva (Q6M)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők havonta egyszer placebót kaptak szubkután injekcióban 12 hónapon keresztül, majd 60 mg denosumabot szubkután 6 havonta egyszer 24 hónapon keresztül.
|
6 havonta egyszer szubkután injekcióban beadva (Q6M)
Más nevek:
Havonta egyszer szubkután injekcióban beadva (QM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónap során
Időkeret: 12 hónap
|
Új csigolyatörések akkor következtek be, ha a Genant szemikvantitatív pontozási módszerével bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt tapasztalható a korábbi 0-s fokozathoz képest, T4-ről L4-re. A Genant szemikvantitatív pontozási módszer a röntgensugarak értékelésén alapult a következő skála szerint:
|
12 hónap
|
|
Az új csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
Új csigolyatörések akkor következtek be, ha a Genant szemikvantitatív pontozási módszerével bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt tapasztalható a korábbi 0-s fokozathoz képest, T4-ről L4-re. A Genant szemikvantitatív pontozási módszer a röntgensugarak értékelésén alapult a következő skála szerint:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai törést szenvedett résztvevők százalékos aránya a 12. hónap során
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai törések közé tartoztak a klinikai csigolya- és nem csigolyatörések (kivéve a koponya-, arc-, állcsont-, nyakcsigolyákat, mellkasi csigolyákat, ágyékcsigolyákat, kézközépcsontokat, ujj- és lábujj-phalangusokat), amelyek törésre utaló jelekkel és/vagy tünetekkel jártak.
A klinikai csigolyatöréseket a trauma súlyosságától vagy a patológiás törésektől függetlenül figyelembe vettük; a súlyos traumával vagy patológiás törésekkel járó nonvertebralis töréseket kizárták.
|
12 hónap
|
|
A nem csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónap során
Időkeret: 12 hónap
|
Nem csigolyatörésnek minősül a röntgenfelvételek másolatán vagy más diagnosztikai képeken, például számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás, amely megerősíti a törést a vizsgálat helyszíne által rögzített és/vagy dokumentált törési kép dátumától számított 14 napon belül. a radiológiai jelentés, a műtéti jelentés vagy az ürülési összefoglaló másolatában, kivéve a koponya-, arc-, állcsont-, nyakcsigolyákat, mellkasi csigolyákat, ágyékcsigolyákat, kézközépcsontokat, ujj- és lábujj-falángokat.
Ezen túlmenően a nagy trauma súlyosságú vagy kóros törésekkel kapcsolatos törések kizárásra kerültek.
|
12 hónap
|
|
A nem csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
A nem csigolyatörést úgy határozták meg, mint a röntgenfelvételek másolatán vagy más diagnosztikai képeken, például számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson látható törés, amely megerősíti a törést a vizsgálat helyszínén rögzített törési kép dátumától számított 14 napon belül, és/vagy a radiológiai jelentés, a műtéti jelentés vagy az ürülési összefoglaló másolatában dokumentálva, kivéve a koponya-, arc-, állcsont-, nyakcsigolyákat, mellkasi csigolyákat, ágyékcsigolyákat, kézközépcsontot, ujj- és lábujj-falangokat.
Ezen túlmenően a nagy trauma súlyosságú vagy kóros törésekkel kapcsolatos törések kizárásra kerültek.
|
24 hónap
|
|
Klinikai törést szenvedett résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
A klinikai törések közé tartoztak a klinikai csigolya- és nem csigolyatörések (kivéve a koponya-, arc-, állcsont-, nyakcsigolyákat, mellkasi csigolyákat, ágyékcsigolyákat, kézközépcsontokat, ujj- és lábujj-phalangusokat), amelyek törésre utaló jelekkel és/vagy tünetekkel jártak.
A klinikai csigolyatöréseket a trauma súlyosságától vagy a patológiás törésektől függetlenül figyelembe vettük; a súlyos traumával vagy patológiás törésekkel járó nonvertebralis töréseket kizárták.
|
24 hónap
|
|
Jelentős, nem csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Egy jelentős nem csigolyatörés a nem csigolyatörések egy részhalmaza volt, beleértve a medencét, a disztális combcsontot (azaz a combcsontot, kivéve a csípőt), a proximális sípcsontot (azaz a sípcsontot a boka kivételével), a bordákat, a proximális humerust (azaz a felkarcsontot a könyök kivételével), az alkar és a csípőt.
|
12 hónap
|
|
Jelentős, nem csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
Egy jelentős nem csigolyatörés a nem csigolyatörések egy részhalmaza volt, beleértve a medencét, a disztális combcsontot (azaz a combcsontot, kivéve a csípőt), a proximális sípcsontot (azaz a sípcsontot a boka kivételével), a bordákat, a proximális humerust (azaz a felkarcsontot a könyök kivételével), az alkar és a csípőt.
|
24 hónap
|
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónap során
Időkeret: 12 hónap
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést azonosítottak, ha bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokúhoz képest T4-ről L4-re.
|
12 hónap
|
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést azonosítottak, ha bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokúhoz képest T4-ről L4-re.
|
24 hónap
|
|
Csípőtáji törést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A csípőtöréseket a nem csigolyatörések egy részhalmazaként határozták meg, beleértve a combnyak, a combcsont intertrochanter és a femur subtrochanter töréseit.
|
12 hónap
|
|
A csípőtáji törést szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
A csípőtöréseket a nem csigolyatörések egy részhalmazaként határozták meg, beleértve a combnyak, a combcsont intertrochanter és a femur subtrochanter töréseit.
|
24 hónap
|
|
Súlyos osteoporotikus törést szenvedett résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A jelentősebb csontritkulásos törések a klinikai csigolyatörések, valamint a csípő-, alkar- és felkarcsont-törések voltak.
A nagy trauma súlyosságú vagy kóros törésekkel járó töréseket kizártuk.
|
12 hónap
|
|
Súlyos oszteoporotikus törést szenvedett résztvevők százalékos aránya a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
A jelentősebb csontritkulásos törések a klinikai csigolyatörések, valamint a csípő-, alkar- és felkarcsont-törések voltak.
A nagy trauma súlyosságú vagy kóros törésekkel járó töréseket kizártuk.
|
24 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél többszörös új vagy súlyosbodó csigolyatörés volt a 12. hónap során
Időkeret: 12 hónap
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést azonosítottak, ha bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokúhoz képest T4-ről L4-re.
Egy résztvevőnek több új vagy súlyosbodó csigolyatörése volt, amikor ≥ 2 csigolya volt T4-től L4-ig, és ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokozathoz képest.
A többszörös új vagy súlyosbodó csigolyatörésnek nem feltétlenül ugyanazon a látogatáson kell bekövetkeznie.
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél többszörös új vagy súlyosbodó csigolyatörés volt a 24. hónap során
Időkeret: 24 hónap
|
Új vagy súlyosbodó csigolyatörést azonosítottak, ha bármelyik csigolyában ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokúhoz képest T4-ről L4-re.
Egy résztvevőnek több új vagy súlyosbodó csigolyatörése volt, amikor ≥ 2 csigolya volt T4-től L4-ig, és ≥ 1 fokozatú növekedés volt az előző fokozathoz képest.
A többszörös új vagy súlyosbodó csigolyatörésnek nem feltétlenül ugyanazon a látogatáson kell bekövetkeznie.
|
24 hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében az ágyéki gerincben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványianyag-sűrűségében az ágyéki gerincben a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 24. hónap
|
|
A teljes csípő csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő csontsűrűségében a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 24. hónap
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 24. hónap
|
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérték.
A DXA szkenneléseket egy központi képalkotó központ elemezte.
|
Alapállapot és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .