Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia romosozumabem u kobiet po menopauzie z osteoporozą (FRAME)
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia romosozumabem u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie romosozumabem jest skuteczne w zapobieganiu złamaniom u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
Lommel, Belgia, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Czechy, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Czechy, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dania, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japonia, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japonia, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japonia, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japonia, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japonia, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japonia, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japonia, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japonia, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japonia, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japonia, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japonia, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japonia, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japonia, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japonia, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japonia, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japonia, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japonia, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Litwa, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Niemcy, 12627
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Niemcy, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Niemcy, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Niemcy, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Polska, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Gyor, Węgry, 9023
- Research Site
-
Heviz, Węgry, 8380
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, 3401
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1012
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1038
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą, definiowaną jako mała gęstość mineralna kości (wskaźnik T-score BMD w całym biodrze lub szyjce kości udowej ≤ -2,50)
Kryteria wyłączenia:
- BMD T-score ≤ -3,50 w całym biodrze lub szyjce kości udowej
- Historia złamania biodra
- Jakiekolwiek ciężkie lub więcej niż 2 umiarkowane złamania kręgów, oceniane na podstawie obrazowania centralnego na podstawie bocznych zdjęć rentgenowskich kręgosłupa
- Stosowanie środków wpływających na metabolizm kostny
- Historia chorób metabolicznych lub kości (z wyjątkiem osteoporozy)
- Niedobór witaminy D (dozwolone jest uzupełnianie witaminy D i ponowne badanie przesiewowe)
- Obecna hiper- lub hipokalcemia
- Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Obecna, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność przytarczyc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali podskórnie 210 mg romosozumabu raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie 60 mg denosumabu podskórnie raz na 6 miesięcy przez 24 miesiące.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM)
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy (Q6M)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu przez 12 miesięcy, a następnie 60 mg denosumabu podskórnie raz na 6 miesięcy przez 24 miesiące.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 miesięcy (Q6M)
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nowym złamaniem kręgów w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe złamania kręgów występowały, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia 0 w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4 przy użyciu półilościowej metody punktacji Genant. Półilościowa metoda punktacji Genant opierała się na ocenie zdjęć rentgenowskich według następującej skali:
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nowym złamaniem kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe złamania kręgów występowały, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia 0 w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4 przy użyciu półilościowej metody punktacji Genant. Półilościowa metoda punktacji Genant opierała się na ocenie zdjęć rentgenowskich według następującej skali:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem klinicznym w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczne złamania obejmowały kliniczne złamania kręgów i pozakręgów (z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp), którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wskazujące na złamanie.
Kliniczne złamania kręgów zostały uwzględnione niezależnie od ciężkości urazu lub patologicznych złamań; wykluczono złamania pozakręgowe związane z ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem pozakręgowym w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złamanie pozakręgowe zdefiniowano jako złamanie obecne na kopii zdjęć rentgenowskich lub innych obrazów diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, potwierdzające złamanie w ciągu 14 dni od daty zgłoszenia zdjęcia złamania zarejestrowanego w ośrodku badawczym i/lub udokumentowane w kopii raportu radiologicznego, raportu chirurgicznego lub podsumowania wypisu, z wyłączeniem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców.
Ponadto wykluczono złamania związane z dużą ciężkością urazu lub złamania patologiczne.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem pozakręgowym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złamanie pozakręgowe zdefiniowano jako złamanie obecne na kopii zdjęć rentgenowskich lub innych obrazów diagnostycznych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, potwierdzające złamanie w ciągu 14 dni od zgłoszonej daty zdjęcia złamania zarejestrowanego w ośrodku badawczym i/lub udokumentowane w kopii raportu radiologicznego, raportu chirurgicznego lub podsumowania wypisu, z wyłączeniem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców.
Ponadto wykluczono złamania związane z dużą ciężkością urazu lub złamania patologiczne.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem klinicznym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne złamania obejmowały kliniczne złamania kręgów i pozakręgów (z wyjątkiem czaszki, twarzy, żuchwy, kręgów szyjnych, kręgów piersiowych, kręgów lędźwiowych, śródręcza, paliczków palców i paliczków palców stóp), którym towarzyszyły objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe wskazujące na złamanie.
Kliniczne złamania kręgów zostały uwzględnione niezależnie od ciężkości urazu lub patologicznych złamań; wykluczono złamania pozakręgowe związane z ciężkim urazem lub złamaniami patologicznymi.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem pozakręgowym w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne złamanie pozakręgowe było podzbiorem złamań pozakręgowych obejmujących miednicę, dystalną część kości udowej (tj. kość udową z wyłączeniem biodra), bliższą część kości piszczelowej (tj. piszczel z wyłączeniem kostki), żebra, bliższą część kości ramiennej (tj. kość ramienna z wyłączeniem łokcia), przedramię i biodro.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem pozakręgowym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne złamanie pozakręgowe było podzbiorem złamań pozakręgowych obejmujących miednicę, dystalną część kości udowej (tj. kość udową z wyłączeniem biodra), bliższą część kości piszczelowej (tj. piszczel z wyłączeniem kostki), żebra, bliższą część kości ramiennej (tj. kość ramienna z wyłączeniem łokcia), przedramię i biodro.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z nowym lub pogarszającym się złamaniem kręgów w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe lub pogarszające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nowym lub pogarszającym się złamaniem kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe lub pogarszające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem biodra w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złamania szyjki kości udowej zdefiniowano jako podgrupę złamań pozakręgowych, w tym złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze złamaniem biodra w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Złamania szyjki kości udowej zdefiniowano jako podgrupę złamań pozakręgowych, w tym złamania szyjki kości udowej, międzykrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem osteoporotycznym w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne złamania osteoporotyczne obejmowały kliniczne złamania kręgów oraz złamania kości biodrowej, przedramienia i kości ramiennej.
Wykluczono złamania związane z dużym ciężkością urazu lub złamaniami patologicznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poważnym złamaniem osteoporotycznym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główne złamania osteoporotyczne obejmowały kliniczne złamania kręgów oraz złamania kości biodrowej, przedramienia i kości ramiennej.
Wykluczono złamania związane z dużym ciężkością urazu lub złamaniami patologicznymi.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z wieloma nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów w ciągu miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe lub pogarszające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4.
Uczestnik miał wiele nowych lub pogarszających się złamań kręgów, gdy były ≥ 2 kręgi od T4 do L4 z ≥ 1 stopniem wzrostu w stosunku do poprzedniego stopnia.
Liczne nowe lub pogarszające się złamania kręgów nie musiały wystąpić podczas tej samej wizyty.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wieloma nowymi lub pogarszającymi się złamaniami kręgów w 24. miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nowe lub pogarszające się złamanie kręgów rozpoznawano, gdy nastąpił wzrost o ≥ 1 stopień w stosunku do poprzedniego stopnia w jakimkolwiek kręgu od T4 do L4.
Uczestnik miał wiele nowych lub pogarszających się złamań kręgów, gdy były ≥ 2 kręgi od T4 do L4 z ≥ 1 stopniem wzrostu w stosunku do poprzedniego stopnia.
Liczne nowe lub pogarszające się złamania kręgów nie musiały wystąpić podczas tej samej wizyty.
|
24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 12. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 24. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze w miesiącu 12. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070337
- 2011-001456-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Romosozumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogi | OsteoporozaStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaIndie
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Rejestracja na zaproszenie
-
UCB Biopharma SRLZakończony
-
AmgenUCB PharmaZakończonyGojenie złamańKanada, Włochy, Stany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Francja, Niemcy, Hongkong, Węgry, Australia, Bułgaria, Polska, Rumunia, Grecja, Dania, Estonia, Indie, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Słowacja, Litwa, Meksyk, Norw...
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaRepublika Korei
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalna (PMO)Japonia