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Wirksamkeit und Sicherheit der Romosozumab-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (FRAME)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Romosozumab-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Romosozumab zur Vorbeugung von Frakturen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425ACG
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DHK
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5000BNB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
      • Lommel, Belgien, 3920
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04063-001
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland, 02826
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Deutschland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10514
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80013
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 019
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 020
        • Research Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0004
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0005
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8057
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8236
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0111
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-0026
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0053
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0832
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan, 061-3203
        • Research Site
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Research Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0015
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8538
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kirishima-shi, Kagoshima, Japan, 899-5102
        • Research Site
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 897-0215
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0122
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5225
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0064
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8601
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0027
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0021
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan, 699-0293
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan, 418-0026
        • Research Site
      • Kikugawa-shi, Shizuoka, Japan, 439-0012
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-Shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0073
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0001
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-0831
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001000
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 1
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1038
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49287
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Research Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
        • Research Site
      • Klatovy, Tschechien, 339 38
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210-8625
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, definiert als niedrige Knochenmineraldichte (BMD T-Score an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals von ≤ -2,50)

Ausschlusskriterien:

  • BMD T-Score von ≤ -3,50 an der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals
  • Geschichte der Hüftfraktur
  • Alle schweren oder mehr als 2 mittelschweren Wirbelfrakturen, wie durch die zentrale Bildgebung basierend auf seitlichen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule beurteilt
  • Verwendung von Mitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose)
  • Vitamin-D-Mangel (Vitamin-D-Ergänzung und erneutes Screening ist zulässig)
  • Aktuelle Hyper- oder Hypokalzämie
  • Aktuelle, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Aktueller, unkontrollierter Hyper- oder Hypoparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich 210 mg subkutane Romosozumab-Injektionen, gefolgt von 24 Monaten lang 60 mg Denosumab subkutan einmal alle 6 Monate.
Arzneimittel: Romosozumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal im Monat (QM)
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™
Arzneimittel: Denosumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • Prolia®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang einmal monatlich subkutane Placebo-Injektionen, gefolgt von 60 mg Denosumab subkutan einmal alle 6 Monate für 24 Monate.
Arzneimittel: Denosumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal alle 6 Monate (Q6M)
Andere Namen:
  • Prolia®
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal im Monat (QM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Wirbelfraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate

Neue Wirbelfrakturen traten auf, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 unter Verwendung der semiquantitativen Scoring-Methode von Genant eine Steigerung um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad 0 auftrat.

Die halbquantitative Bewertungsmethode von Genant basierte auf der Bewertung von Röntgenstrahlen gemäß der folgenden Skala:

  • Grad 0 (normal) = kein Bruch;
  • Grad 1 (leicht) = leichte Fraktur, 20 bis 25 % Verringerung der Wirbelhöhe (anterior, mittel oder posterior);
  • Grad 2 (mäßig) = mäßige Fraktur, 25 bis 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe;
  • Grad 3 (schwer) = schwere Fraktur, mehr als 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Wirbelfraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate

Neue Wirbelfrakturen traten auf, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 unter Verwendung der semiquantitativen Scoring-Methode von Genant eine Steigerung um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad 0 auftrat.

Die halbquantitative Bewertungsmethode von Genant basierte auf der Bewertung von Röntgenstrahlen gemäß der folgenden Skala:

  • Grad 0 (normal) = kein Bruch;
  • Grad 1 (leicht) = leichte Fraktur, 20 bis 25 % Verringerung der Wirbelhöhe (anterior, mittel oder posterior);
  • Grad 2 (mäßig) = mäßige Fraktur, 25 bis 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe;
  • Grad 3 (schwer) = schwere Fraktur, mehr als 40 % Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den klinischen Frakturen gehörten klinische vertebrale und nichtvertebrale Frakturen (ausgenommen Schädel-, Gesichts-, Unterkiefer-, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einhergingen, die auf eine Fraktur hinweisen. Klinische Wirbelfrakturen wurden unabhängig von der Schwere des Traumas oder pathologischen Frakturen eingeschlossen; nichtvertebrale Frakturen in Verbindung mit einem hohen Traumaschweregrad oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine nichtvertebrale Fraktur wurde als eine Fraktur definiert, die auf einer Kopie von Röntgenaufnahmen oder anderen diagnostischen Bildern wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie vorhanden war und die Fraktur innerhalb von 14 Tagen nach dem gemeldeten Frakturbilddatum, das vom Studienzentrum aufgezeichnet und/oder dokumentiert wurde, bestätigte in einer Kopie des radiologischen Berichts, Operationsberichts oder Entlassungsberichts, ausgenommen Schädel, Gesichts-, Unterkiefer-, Hals-, Brust-, Lendenwirbel, Mittelhand, Fingerglieder und Zehenglieder. Außerdem wurden Frakturen mit hoher Traumaschwere oder pathologische Frakturen ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nichtvertebralen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine nichtvertebrale Fraktur wurde als eine Fraktur definiert, die auf einer Kopie von Röntgenaufnahmen oder anderen diagnostischen Bildern wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie vorhanden war und die Fraktur innerhalb von 14 Tagen nach dem vom Studienzentrum aufgezeichneten Datum der gemeldeten Frakturaufnahme bestätigte, und/oder dokumentiert in einer Kopie des radiologischen Berichts, Operationsberichts oder Entlassungsberichts, ausgenommen Schädel, Gesichts-, Unterkiefer-, Hals-, Brust-, Lendenwirbel, Mittelhand, Fingerglieder und Zehenglieder. Außerdem wurden Frakturen mit hoher Traumaschwere oder pathologische Frakturen ausgeschlossen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den klinischen Frakturen gehörten klinische vertebrale und nichtvertebrale Frakturen (ausgenommen Schädel-, Gesichts-, Unterkiefer-, Halswirbel, Brustwirbel, Lendenwirbel, Mittelhandknochen, Fingerglieder und Zehenglieder), die mit Anzeichen und/oder Symptomen einhergingen, die auf eine Fraktur hinweisen. Klinische Wirbelfrakturen wurden unabhängig von der Schwere des Traumas oder pathologischen Frakturen eingeschlossen; nichtvertebrale Frakturen in Verbindung mit einem hohen Traumaschweregrad oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren nichtvertebralen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine größere nichtvertebrale Fraktur war eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen, einschließlich Becken, distalem Femur (dh Femur ohne Hüfte), proximaler Tibia (dh Tibia ohne Knöchel), Rippen, proximalem Humerus (dh Humerus ohne Ellbogen), Unterarm und Hüfte.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren nichtvertebralen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine größere nichtvertebrale Fraktur war eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen, einschließlich Becken, distalem Femur (dh Femur ohne Hüfte), proximaler Tibia (dh Tibia ohne Knöchel), Rippen, proximalem Humerus (dh Humerus ohne Ellbogen), Unterarm und Hüfte.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen oder sich verschlechternden Wirbelfraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue oder sich verschlimmernde Wirbelfraktur wurde festgestellt, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Zunahme um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad auftrat.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen oder sich verschlechternden Wirbelfraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine neue oder sich verschlimmernde Wirbelfraktur wurde festgestellt, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Zunahme um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad auftrat.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Hüftfrakturen wurden als eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen definiert, einschließlich Frakturen des Femurhalses, des Femur-Intertrochanters und des Femur-Subtrochanters.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hüftfraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Hüftfrakturen wurden als eine Untergruppe von nichtvertebralen Frakturen definiert, einschließlich Frakturen des Femurhalses, des Femur-Intertrochanters und des Femur-Subtrochanters.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren osteoporotischen Fraktur bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den größeren osteoporotischen Frakturen gehörten klinische Wirbelfrakturen sowie Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus. Frakturen im Zusammenhang mit einem hohen Trauma oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer größeren osteoporotischen Fraktur bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den größeren osteoporotischen Frakturen gehörten klinische Wirbelfrakturen sowie Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus. Frakturen im Zusammenhang mit einem hohen Trauma oder pathologische Frakturen wurden ausgeschlossen.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehreren neuen oder sich verschlechternden Wirbelfrakturen bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Eine neue oder sich verschlimmernde Wirbelfraktur wurde festgestellt, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Zunahme um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad auftrat. Ein Teilnehmer hatte mehrere neue oder sich verschlechternde Wirbelfrakturen, wenn es ≥ 2 Wirbel von T4 bis L4 mit ≥ 1 Grad Zunahme gegenüber dem vorherigen Grad gab. Die mehrfachen neuen oder sich verschlimmernden Wirbelfrakturen müssen nicht beim selben Besuch aufgetreten sein.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehreren neuen oder sich verschlechternden Wirbelfrakturen bis zum 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
Eine neue oder sich verschlimmernde Wirbelfraktur wurde festgestellt, wenn bei einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 eine Zunahme um ≥ 1 Grad gegenüber dem vorherigen Grad auftrat. Ein Teilnehmer hatte mehrere neue oder sich verschlechternde Wirbelfrakturen, wenn es ≥ 2 Wirbel von T4 bis L4 mit ≥ 1 Grad Zunahme gegenüber dem vorherigen Grad gab. Die mehrfachen neuen oder sich verschlimmernden Wirbelfrakturen müssen nicht beim selben Besuch aufgetreten sein.
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Gesamthüfte gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. DXA-Scans wurden von einem zentralen Bildgebungszentrum analysiert.
Baseline und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070337
  • 2011-001456-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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