Effekt og sikkerhet av romosozumab-behandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose (FRAME)
9. august 2024 oppdatert av: Amgen
En multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til romosozumabbehandling hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med romosozumab er effektiv for å forebygge brudd hos kvinner med postmenopausal osteoporose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
Lommel, Belgia, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japan, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japan, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Litauen, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Research Site
-
London, Storbritannia, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Storbritannia, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Sveits, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tsjekkia, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkia, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tsjekkia, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Tyskland, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Research Site
-
Heviz, Ungarn, 8380
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med osteoporose, definert som lav beinmineraltetthet (BMD T-score ved total hofte- eller lårhals på ≤ -2,50)
Ekskluderingskriterier:
- BMD T-score på ≤ -3,50 ved total hofte- eller lårhals
- Historie om hoftebrudd
- Eventuelle alvorlige eller mer enn 2 moderate vertebrale frakturer, vurdert ved sentral avbildning basert på røntgenbilder av lateral ryggrad
- Bruk av midler som påvirker benmetabolismen
- Anamnese med metabolsk eller beinsykdom (unntatt osteoporose)
- Vitamin D-mangel (vitamin D-repletering og ny screening er tillatt)
- Aktuell hyper- eller hypokalsemi
- Aktuell, ukontrollert hyper- eller hypotyreose
- Nåværende, ukontrollert hyper- eller hypoparatyreoidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romosozumab
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab subkutane injeksjoner én gang i måneden i 12 måneder, etterfulgt av 60 mg denosumab subkutant én gang hver 6. måned i 24 måneder.
|
Administreres ved subkutan injeksjon én gang i måneden (QM)
Andre navn:
Administrert ved subkutan injeksjon en gang hver 6. måned (Q6M)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutane injeksjoner én gang i måneden i 12 måneder, etterfulgt av 60 mg denosumab subkutant én gang hver 6. måned i 24 måneder.
|
Administrert ved subkutan injeksjon en gang hver 6. måned (Q6M)
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon én gang i måneden (QM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ny vertebral fraktur gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Nye vertebrale frakturer oppsto når det var ≥ 1 gradøkning fra forrige grad på 0 i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4 ved bruk av Genant semikvantitativ skåringsmetode. Genant semikvantitative skåringsmetode var basert på vurdering av røntgenstråler i henhold til følgende skala:
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med nytt ryggvirvelbrudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Nye vertebrale frakturer oppsto når det var ≥ 1 gradøkning fra forrige grad på 0 i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4 ved bruk av Genant semikvantitativ skåringsmetode. Genant semikvantitative skåringsmetode var basert på vurdering av røntgenstråler i henhold til følgende skala:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med et klinisk brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske frakturer inkluderte kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale vertebrae, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger) som var assosiert med tegn og/eller symptomer som indikerte et brudd.
Kliniske vertebrale frakturer ble inkludert uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ble ekskludert.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebralt brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Et ikke-vertebralt brudd ble definert som et brudd på en kopi av røntgenbilder eller andre diagnostiske bilder som datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning som bekrefter bruddet innen 14 dager etter rapportert bruddbildedato registrert av studiestedet, og/eller dokumentert i en kopi av radiologirapporten, operasjonsrapporten eller utskrivningssammendraget, unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale ryggvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger.
I tillegg ble frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ekskludert.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-vertebralt brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Et ikke-vertebralt brudd ble definert som et brudd på en kopi av røntgenbilder eller andre diagnostiske bilder som datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning som bekrefter bruddet innen 14 dager etter rapportert bruddbildedato som registrert av studiestedet, og/eller dokumentert i en kopi av radiologirapporten, operasjonsrapporten eller utskrivningssammendraget, unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale ryggvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger.
I tillegg ble frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ekskludert.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et klinisk brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske frakturer inkluderte kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (unntatt hodeskalle, ansikts-, underkjeve-, nakkevirvler, brystvirvler, lumbale vertebrae, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger) som var assosiert med tegn og/eller symptomer som indikerte et brudd.
Kliniske vertebrale frakturer ble inkludert uavhengig av traumets alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer assosiert med høy traumealvorlighet eller patologiske frakturer ble ekskludert.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et større ikke-vertebralt brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Et større ikke-vertebralt brudd var en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert bekken, distal femur (dvs. femur unntatt hofte), proksimal tibia (dvs. tibia unntatt ankel), ribben, proksimal humerus (dvs. humerus unntatt albue), underarm og hofte.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et større ikke-vertebralt brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Et større ikke-vertebralt brudd var en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert bekken, distal femur (dvs. femur unntatt hofte), proksimal tibia (dvs. tibia unntatt ankel), ribben, proksimal humerus (dvs. humerus unntatt albue), underarm og hofte.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et nytt eller forverret vertebralt brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et nytt eller forverret vertebralt brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Hoftebrudd ble definert som en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert brudd i lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med hoftebrudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Hoftebrudd ble definert som en undergruppe av ikke-vertebrale frakturer inkludert brudd i lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et alvorlig osteoporotisk brudd gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Større osteoporotiske frakturer inkluderte kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus.
Frakturer assosiert med høy traume alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer ble ekskludert.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med et alvorlig osteoporotisk brudd gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Større osteoporotiske frakturer inkluderte kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus.
Frakturer assosiert med høy traume alvorlighetsgrad eller patologiske frakturer ble ekskludert.
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med flere nye eller forverrede vertebrale frakturer gjennom måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4.
En deltaker hadde flere nye eller forverrede vertebrale frakturer når det var ≥ 2 ryggvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsøkning fra forrige grad.
De flere nye eller forverrede vertebrale frakturene trenger ikke ha oppstått ved samme besøk.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med flere nye eller forverrede vertebrale frakturer gjennom måned 24
Tidsramme: 24 måneder
|
Et nytt eller forverret vertebralt brudd ble identifisert når det var en ≥ 1 gradøkning fra forrige grad i en hvilken som helst vertebra fra T4 til L4.
En deltaker hadde flere nye eller forverrede vertebrale frakturer når det var ≥ 2 ryggvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsøkning fra forrige grad.
De flere nye eller forverrede vertebrale frakturene trenger ikke ha oppstått ved samme besøk.
|
24 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet av den totale hoften ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet av den totale hoften ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet i lårhalsen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i lårhalsen ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanninger ble analysert av et sentralt bildesenter.
|
Grunnlinje og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .