Romosotsumabihoidon tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (FRAME)
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus romosotsumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko romosotsumabihoito tehokas estämään murtumia naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
Lommel, Belgia, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japani, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japani, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japani, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japani, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japani, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japani, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japani, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japani, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japani, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japani, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japani, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japani, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japani, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japani, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japani, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japani, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japani, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japani, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japani, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1012
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Liettua, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Liettua, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Puola, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Saksa, 12627
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Saksa, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Saksa, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tšekki, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekki, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Gyor, Unkari, 9023
- Research Site
-
Heviz, Unkari, 8380
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi, joka määritellään alhaiseksi luun mineraalitiheydeksi (BMD T-pisteet lonkan tai reisiluun kaulan kokonaismäärässä ≤ -2,50)
Poissulkemiskriteerit:
- BMD T-pisteet ≤ -3,50 koko lonkan tai reisiluun kaulassa
- Lonkkamurtuman historia
- Mikä tahansa vakava tai enemmän kuin 2 keskivaikea nikamamurtuma, joka on arvioitu selkärangan lateraalisiin röntgenkuviin perustuvalla keskuskuvauksella
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien aineiden käyttö
- Aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia)
- D-vitamiinin puutos (D-vitamiinin täydentäminen ja uudelleenseulonta on sallittu)
- Nykyinen hyper- tai hypokalsemia
- Nykyinen hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
- Nykyinen, hallitsematon hyper- tai hypoparatyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 60 mg denosumabia ihonalaisesti kerran 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa (QM)
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein (Q6M)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen 60 mg denosumabia ihonalaisesti kerran 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona 6 kuukauden välein (Q6M)
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa (QM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi nikamamurtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusia nikamamurtumia tapahtui, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä 0-asteesta T4:stä L4:ään käyttäen Genantin semikvantitatiivista pisteytysmenetelmää. Genantin puolikvantitatiivinen pisteytysmenetelmä perustui röntgensäteiden arviointiin seuraavan asteikon mukaan:
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi nikamamurtuma kuukauden 24 aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusia nikamamurtumia tapahtui, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen nousu edellisestä 0-asteesta T4:stä L4:ään käyttäen Genantin semikvantitatiivista pisteytysmenetelmää. Genantin puolikvantitatiivinen pisteytysmenetelmä perustui röntgensäteiden arviointiin seuraavan asteikon mukaan:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset murtumat sisälsivät kliinisiä nikamamurtumia ja ei-nikamamurtumia (pois lukien kallo-, kasvo-, alaleuan-, kaulanikamat, rintanikamat, lannenikamat, metacarpus, sormen sormien ja varpaiden sormien murtumat), joihin liittyi murtuman merkkejä ja/tai oireita.
Kliiniset nikamamurtumat otettiin mukaan riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista; ei-nikamamurtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-nikamamurtuma määriteltiin murtumana, joka esiintyy kopiossa röntgenkuvista tai muista diagnostisista kuvista, kuten tietokonetomografiasta (CT) tai magneettikuvauksesta, joka vahvistaa murtuman 14 päivän kuluessa siitä, kun tutkimuspaikka on rekisteröinyt murtumakuvan ja/tai dokumentoitu. kopiossa radiologiaraportista, leikkausraportista tai vuotoyhteenvedosta, lukuun ottamatta kallo-, kasvojen-, alaleuan-, kaulanikamia, rintanikamia, lannenikamia, metakarmuksia, sormen sormien ja varpaiden sormien.
Lisäksi murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-selkärangan murtuma kuukauden 24 aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-nikamamurtuma määriteltiin murtumana, joka oli kopiossa röntgenkuvista tai muista diagnostisista kuvista, kuten tietokonetomografiasta (CT) tai magneettikuvauksesta, joka vahvistaa murtuman 14 päivän sisällä ilmoitetusta murtumakuvan päivämäärästä, jonka tutkimuspaikka on tallentanut, ja/tai dokumentoitu kopiona radiologiaraportista, leikkausraportista tai vuotoyhteenvedosta, lukuun ottamatta kallo-, kasvojen-, alaleuan-, kaulanikamia, rintanikamia, lannenikamia, metakarmuksia, sormen sormien ja varpaiden sormien.
Lisäksi murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen murtuma kuukauden aikana 24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliiniset murtumat sisälsivät kliinisiä nikamamurtumia ja ei-nikamamurtumia (pois lukien kallo-, kasvo-, alaleuan-, kaulanikamat, rintanikamat, lannenikamat, metacarpus, sormen sormien ja varpaiden sormien murtumat), joihin liittyi murtuman merkkejä ja/tai oireita.
Kliiniset nikamamurtumat otettiin mukaan riippumatta trauman vakavuudesta tai patologisista murtumista; ei-nikamamurtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri ei-selkärangan murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuri ei-nikamamurtuma oli osa ei-nikamamurtumia, mukaan lukien lantio, distaalinen reisiluu (eli reisiluu ei sisällä lonkkaa), proksimaalinen sääriluu (eli sääriluu ei nilkkaa), kylkiluut, proksimaalinen olkaluu (eli olkaluun kyynärpää pois lukien), kyynärvarsi ja lonkka.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri ei-selkärangan murtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuri ei-nikamamurtuma oli osa ei-nikamamurtumia, mukaan lukien lantio, distaalinen reisiluu (eli reisiluu ei sisällä lonkkaa), proksimaalinen sääriluu (eli sääriluu ei nilkkaa), kylkiluut, proksimaalinen olkaluu (eli olkaluun kyynärpää pois lukien), kyynärvarsi ja lonkka.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi tai paheneva nikamamurtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen lisäys edellisestä nikamasta T4:stä L4:ään.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi tai paheneva nikamamurtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen lisäys edellisestä nikamasta T4:stä L4:ään.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lonkkamurtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkkamurtumat määriteltiin ei-nikamamurtumien alajoukoksi, mukaan lukien reisiluun kaulan murtumat, reisiluun intertrochanter ja reisiluun subtrochanter.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lonkkamurtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lonkkamurtumat määriteltiin ei-nikamamurtumien alajoukoksi, mukaan lukien reisiluun kaulan murtumat, reisiluun intertrochanter ja reisiluun subtrochanter.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri osteoporoottinen murtuma 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurimpia osteoporoosin aiheuttamia murtumia olivat kliiniset nikamamurtumat sekä lonkan, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri osteoporoottinen murtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suurimpia osteoporoosin aiheuttamia murtumia olivat kliiniset nikamamurtumat sekä lonkan, kyynärvarren ja olkaluun murtumat.
Murtumat, jotka liittyivät vakavaan traumaan tai patologisiin murtumiin, suljettiin pois.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia 12. kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen lisäys edellisestä nikamasta T4:stä L4:ään.
Osallistujalla oli useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia, kun nikamaa oli ≥ 2 T4:stä L4:ään ja ≥ 1 asteen lisäys edellisestä.
Useiden uusien tai pahenevien nikamamurtumien ei tarvitse olla tapahtunut samalla käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusi tai paheneva nikamamurtuma tunnistettiin, kun missä tahansa nikamassa oli ≥ 1 asteen lisäys edellisestä nikamasta T4:stä L4:ään.
Osallistujalla oli useita uusia tai pahenevia nikamamurtumia, kun nikamaa oli ≥ 2 T4:stä L4:ään ja ≥ 1 asteen lisäys edellisestä.
Useiden uusien tai pahenevien nikamamurtumien ei tarvitse olla tapahtunut samalla käynnillä.
|
24 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
DXA-skannaukset analysoitiin keskuskuvauskeskuksessa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .