Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby romosozumabem u postmenopauzálních žen s osteoporózou (FRAME)

9. srpna 2024 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby romosozumabem u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba romosozumabem účinná v prevenci zlomenin u žen s postmenopauzální osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4020
        • Research Site
      • Lommel, Belgie, 3920
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05437-010
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04063-001
        • Research Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10514
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80013
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Research Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 019
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 020
        • Research Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Research Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japonsko, 446-0063
        • Research Site
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0004
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0005
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8057
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 918-8236
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0111
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-0026
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0053
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 839-0832
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 733-0032
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0062
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japonsko, 061-3203
        • Research Site
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 073-0196
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 674-0051
        • Research Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1115
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-0015
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 760-8538
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kirishima-shi, Kagoshima, Japonsko, 899-5102
        • Research Site
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japonsko, 897-0215
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atugi-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0122
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-5225
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 227-0064
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0066
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata-gun, Nagano, Japonsko, 386-0603
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-1401
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8601
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japonsko, 386-0405
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japonsko, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-1123
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0027
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japonsko, 354-0021
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japonsko, 699-0293
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japonsko, 418-0026
        • Research Site
      • Kikugawa-shi, Shizuoka, Japonsko, 439-0012
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-Shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0073
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0014
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0001
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0033
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0831
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001000
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 1
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49287
        • Research Site
      • Kaunas, Litva, 49456
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva, 94231
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 10323
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Research Site
      • Heviz, Maďarsko, 8380
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Německo, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Research Site
      • Görlitz, Německo, 02826
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Německo, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Research Site
  • Polsko
      • Dabrowka Dopiewo, Polsko, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Site
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Spojené království, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Spojené království, RG2 0TF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Research Site
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210-8625
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 22
        • Research Site
      • Klatovy, Česko, 339 38
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Česko, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Research Site
      • Genève 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Postmenopauzální ženy s osteoporózou, definovanou jako nízká hustota kostních minerálů (BMD T-skóre v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti ≤ -2,50)

Kritéria vyloučení:

  • BMD T-skóre ≤ -3,50 v celé kyčli nebo krčku femuru
  • Anamnéza zlomeniny kyčle
  • Jakékoli těžké nebo více než 2 středně těžké zlomeniny obratlů, jak je posouzeno centrálním zobrazením na základě laterálních rentgenových snímků páteře
  • Použití látek ovlivňujících metabolismus kostí
  • Anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy)
  • Nedostatek vitaminu D (doplňování vitaminu D a rescreening jsou povoleny)
  • Současná hyper- nebo hypokalcémie
  • Současná, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
  • Současný, nekontrolovaný hyper- nebo hypoparatyreoidismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romosozumab
Účastníci dostávali subkutánní injekce 210 mg romosozumabu jednou měsíčně po dobu 12 měsíců a následně 60 mg denosumabu subkutánně jednou za 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí jednou měsíčně (QM)
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 6 měsíců (Q6M)
Ostatní jména:
  • Prolia®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekce placeba jednou měsíčně po dobu 12 měsíců a následně 60 mg denosumabu subkutánně jednou za 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 6 měsíců (Q6M)
Ostatní jména:
  • Prolia®
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí jednou měsíčně (QM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s novou zlomeninou obratle během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců

K novým zlomeninám obratlů došlo, když došlo k nárůstu o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni 0 u kteréhokoli obratle od T4 do L4 pomocí Genantovy semikvantitativní skórovací metody.

Genantova semikvantitativní skórovací metoda byla založena na hodnocení rentgenových paprsků podle následující stupnice:

  • Stupeň 0 (normální) = žádná zlomenina;
  • Stupeň 1 (mírný) = mírná zlomenina, 20 až 25% snížení výšky obratle (přední, střední nebo zadní);
  • Stupeň 2 (střední) = středně těžká zlomenina, 25 až 40% snížení přední, střední a/nebo zadní výšky;
  • Stupeň 3 (závažný) = těžká zlomenina, snížení přední, střední a/nebo zadní výšky o více než 40 %.
12 měsíců
Procento účastníků s novou zlomeninou obratle během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců

K novým zlomeninám obratlů došlo, když došlo k nárůstu o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni 0 u kteréhokoli obratle od T4 do L4 pomocí Genantovy semikvantitativní skórovací metody.

Genantova semikvantitativní skórovací metoda byla založena na hodnocení rentgenových paprsků podle následující stupnice:

  • Stupeň 0 (normální) = žádná zlomenina;
  • Stupeň 1 (mírný) = mírná zlomenina, 20 až 25% snížení výšky obratle (přední, střední nebo zadní);
  • Stupeň 2 (střední) = středně těžká zlomenina, 25 až 40% snížení přední, střední a/nebo zadní výšky;
  • Stupeň 3 (závažný) = těžká zlomenina, snížení přední, střední a/nebo zadní výšky o více než 40 %.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou zlomeninou během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlomeniny zahrnovaly klinické zlomeniny obratlů a nevertebrálních zlomenin (s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze), které byly spojeny se známkami a/nebo příznaky svědčícími pro zlomeninu. Klinické zlomeniny obratlů byly zahrnuty bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny; nonvertebrální zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny byly vyloučeny.
12 měsíců
Procento účastníků s nevertebrální zlomeninou za měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
Nevertebrální zlomenina byla definována jako zlomenina přítomná na kopii rentgenových snímků nebo jiných diagnostických snímků, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance, potvrzující zlomeninu do 14 dnů od data nahlášeného snímku zlomeniny zaznamenaného místem studie a/nebo zdokumentovaného v kopii radiologické zprávy, chirurgické zprávy nebo souhrnu propuštění, s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze. Kromě toho byly vyloučeny zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny.
12 měsíců
Procento účastníků s nevertebrální zlomeninou za měsíc 24
Časové okno: 24 měsíců
Nevertebrální zlomenina byla definována jako zlomenina přítomná na kopii rentgenových snímků nebo jiných diagnostických snímků, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance, potvrzující zlomeninu do 14 dnů od data nahlášeného snímku zlomeniny zaznamenaného místem studie a/nebo dokumentováno v kopii radiologické zprávy, chirurgické zprávy nebo souhrnu propuštění, s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze. Kromě toho byly vyloučeny zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny.
24 měsíců
Procento účastníků s klinickou zlomeninou během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Klinické zlomeniny zahrnovaly klinické zlomeniny obratlů a nevertebrálních zlomenin (s výjimkou lebky, obličeje, dolní čelisti, krčních obratlů, hrudních obratlů, bederních obratlů, metakarpů, článků prstů a prstů na noze), které byly spojeny se známkami a/nebo příznaky svědčícími pro zlomeninu. Klinické zlomeniny obratlů byly zahrnuty bez ohledu na závažnost traumatu nebo patologické zlomeniny; nonvertebrální zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologické zlomeniny byly vyloučeny.
24 měsíců
Procento účastníků s velkou nevertebrální zlomeninou během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Velká nonvertebrální zlomenina byla podskupinou nevertebrálních zlomenin včetně pánve, distálního femuru (tj. femuru bez kyčle), proximální tibie (tj. holenní kosti bez kotníku), žeber, proximálního humeru (tj. humeru bez lokte), předloktí a kyčle.
12 měsíců
Procento účastníků s velkou nevertebrální zlomeninou během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Velká nonvertebrální zlomenina byla podskupinou nevertebrálních zlomenin včetně pánve, distálního femuru (tj. femuru bez kyčle), proximální tibie (tj. holenní kosti bez kotníku), žeber, proximálního humeru (tj. humeru bez lokte), předloktí a kyčle.
24 měsíců
Procento účastníků s novou nebo zhoršující se zlomeninou obratle během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni u kteréhokoli obratle z T4 na L4.
12 měsíců
Procento účastníků s novou nebo zhoršující se zlomeninou obratle během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni u kteréhokoli obratle z T4 na L4.
24 měsíců
Procento účastníků se zlomeninou kyčle za měsíc 12
Časové okno: 12 měsíců
Zlomeniny kyčle byly definovány jako podskupina nonvertebrálních zlomenin zahrnující zlomeniny krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru a subtrochanter femuru.
12 měsíců
Procento účastníků se zlomeninou kyčle za měsíc 24
Časové okno: 24 měsíců
Zlomeniny kyčle byly definovány jako podskupina nonvertebrálních zlomenin zahrnující zlomeniny krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru a subtrochanter femuru.
24 měsíců
Procento účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
Mezi závažné osteoporotické zlomeniny patřily klinické zlomeniny obratlů a zlomeniny kyčle, předloktí a pažní kosti. Zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami byly vyloučeny.
12 měsíců
Procento účastníků s velkou osteoporotickou zlomeninou během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Mezi závažné osteoporotické zlomeniny patřily klinické zlomeniny obratlů a zlomeniny kyčle, předloktí a pažní kosti. Zlomeniny spojené s vysokou závažností traumatu nebo patologickými zlomeninami byly vyloučeny.
24 měsíců
Procento účastníků s více novými nebo se zhoršujícími se zlomeninami obratlů během měsíce 12
Časové okno: 12 měsíců
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni u kteréhokoli obratle z T4 na L4. Účastník měl mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů, když byly ≥ 2 obratle od T4 do L4 s ≥ 1 stupněm zvýšení oproti předchozímu stupni. Mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů nemusely nastat při stejné návštěvě.
12 měsíců
Procento účastníků s více novými nebo se zhoršujícími se zlomeninami obratlů během měsíce 24
Časové okno: 24 měsíců
Nová nebo zhoršující se zlomenina obratle byla identifikována, když došlo ke zvýšení o ≥ 1 stupeň oproti předchozímu stupni u kteréhokoli obratle z T4 na L4. Účastník měl mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů, když byly ≥ 2 obratle od T4 do L4 s ≥ 1 stupněm zvýšení oproti předchozímu stupni. Mnohočetné nové nebo zhoršující se zlomeniny obratlů nemusely nastat při stejné návštěvě.
24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v bederní páteři ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí v celkovém kyčli ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů kostí krčku stehenní kosti ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070337
  • 2011-001456-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit