골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Romosozumab 치료의 효능 및 안전성 (FRAME)
2024년 1월 30일 업데이트: Amgen
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Romosozumab 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 로모소주맙 치료가 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 골절 예방에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8022
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Ballerup, 덴마크, 2750
- Research Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Århus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10605
- Research Site
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Distrito Nacional
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 10124
- Research Site
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Santo Domingo, Distrito Nacional, 도미니카 공화국, 10514
- Research Site
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Berlin, 독일, 12200
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), 독일, 12627
- Research Site
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Bochum, 독일, 44787
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- Research Site
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Dresden, 독일, 01067
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60313
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Research Site
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Görlitz, 독일, 02826
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Hannover, 독일, 30167
- Research Site
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Heinsberg, 독일, 52525
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Schkeuditz, 독일, 04435
- Research Site
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1012
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1038
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Research Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 49287
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 49456
- Research Site
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Klaipeda, 리투아니아, 94231
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 09310
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 10323
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06100
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Research Site
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Mayfield, Ohio, 미국, 44143
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210-8625
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4020
- Research Site
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Lommel, 벨기에, 3920
- Research Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 05437-010
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Research Site
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 04063-001
- Research Site
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Bern, 스위스, 3010
- Research Site
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Fribourg, 스위스, 1708
- Research Site
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Genève 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8063
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ACG
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DHK
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 아르헨티나, X5000BNB
- Research Site
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Pärnu, 에스토니아, 80013
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 50410
- Research Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Research Site
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Research Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Research Site
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London, 영국, DA14 6LT
- Research Site
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Reading, 영국, RG2 0TF
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 005
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 019
- Research Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 020
- Research Site
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
- Research Site
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Aichi
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Anjyo-shi, Aichi, 일본, 446-0063
- Research Site
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Chiba
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Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0004
- Research Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0005
- Research Site
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0067
- Research Site
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8057
- Research Site
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8236
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0111
- Research Site
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Fukutsu-shi, Fukuoka, 일본, 811-3217
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-0026
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0053
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 839-0832
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 733-0032
- Research Site
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Hokkaido
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Chitose-shi, Hokkaido, 일본, 066-0062
- Research Site
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Ishikari-shi, Hokkaido, 일본, 061-3203
- Research Site
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Sunagawa-shi, Hokkaido, 일본, 073-0196
- Research Site
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, 일본, 674-0051
- Research Site
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Kako-gun, Hyogo, 일본, 675-1115
- Research Site
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Ibaraki
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Toride-shi, Ibaraki, 일본, 302-0022
- Research Site
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-0015
- Research Site
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Kagawa
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Takamatsu-shi, Kagawa, 일본, 760-8538
- Research Site
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Kagoshima
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Kirishima-shi, Kagoshima, 일본, 899-5102
- Research Site
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Minamikyusyu-shi, Kagoshima, 일본, 897-0215
- Research Site
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Kanagawa
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Atugi-shi, Kanagawa, 일본, 243-0122
- Research Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-5225
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0062
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227-0064
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Research Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-0861
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0066
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-3213
- Research Site
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Nagano
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Chiisagata-gun, Nagano, 일본, 386-0603
- Research Site
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-1401
- Research Site
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8601
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, 일본, 386-0151
- Research Site
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Ueda-shi, Nagano, 일본, 386-0405
- Research Site
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Oita
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Bungoono-shi, Oita, 일본, 879-7125
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 559-0011
- Research Site
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-1123
- Research Site
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 840-0027
- Research Site
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Saitama
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Fujimi-shi, Saitama, 일본, 354-0021
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi, Shimane, 일본, 699-0293
- Research Site
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Shizuoka
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Fujinomiya-shi, Shizuoka, 일본, 418-0026
- Research Site
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Kikugawa-shi, Shizuoka, 일본, 439-0012
- Research Site
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Tokushima
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Tokushima-Shi, Tokushima, 일본, 770-8503
- Research Site
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0046
- Research Site
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Kiyose-shi, Tokyo, 일본, 204-0021
- Research Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Research Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
- Research Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0073
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0001
- Research Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0014
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0001
- Research Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0033
- Research Site
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Yamanashi
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Kofu-shi, Yamanashi, 일본, 400-0831
- Research Site
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Brno, 체코, 602 00
- Research Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 87
- Research Site
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Havlickuv Brod, 체코, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, 체코, 339 38
- Research Site
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Ostrava-Trebovice, 체코, 722 00
- Research Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Research Site
-
Plzen, 체코, 305 99
- Research Site
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Praha 11 - Chodov, 체코, 148 00
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 50
- Research Site
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Praha 3, 체코, 130 00
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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Zlin, 체코, 760 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Research Site
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Quebec
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Lachine, Quebec, 캐나다, H8S 2E4
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 11001000
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Research Site
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 1
- Research Site
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Dabrowka Dopiewo, 폴란드, 62-069
- Research Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-341
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Research Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Research Site
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Heviz, 헝가리, 8380
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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-
-
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, 호주, 5035
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Research Site
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낮은 골밀도로 정의되는 골다공증이 있는 폐경기 여성
제외 기준:
- 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 ≤ -3.50
- 고관절 골절의 병력
- 측면 척추 X-레이를 기반으로 중앙 영상으로 평가한 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절
- 골대사에 영향을 미치는 약제의 사용
- 대사 또는 뼈 질환의 병력(골다공증 제외)
- 비타민 D 부족(비타민 D 보충 및 재선별이 허용됨)
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 현재 조절되지 않는 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로모소주맙
참가자들은 12개월 동안 월 1회 로모소주맙 210mg을 피하주사했고, 이어서 24개월 동안 6개월마다 1회 데노수맙 60mg을 피하주사했습니다.
|
한 달에 한 번 피하 주사로 투여(QM)
다른 이름들:
6개월에 1회 피하주사로 투여(Q6M)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12개월 동안 월 1회 위약 피하 주사를 받은 후 24개월 동안 6개월마다 1회 데노수맙 60mg을 피하 주사 받았습니다.
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6개월에 1회 피하주사로 투여(Q6M)
다른 이름들:
한 달에 한 번 피하 주사로 투여(QM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 새로운 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
새로운 척추 골절은 Genant 반정량적 점수 방법을 사용하여 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급 0에서 ≥1 등급 증가가 있을 때 발생했습니다. Genant 반정량적 스코어링 방법은 다음 척도에 따른 x-레이 평가를 기반으로 합니다.
|
12 개월
|
|
24개월 동안 새로운 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
|
새로운 척추 골절은 Genant 반정량적 점수 방법을 사용하여 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급 0에서 ≥1 등급 증가가 있을 때 발생했습니다. Genant 반정량적 스코어링 방법은 다음 척도에 따른 x-레이 평가를 기반으로 합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안 임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
임상 골절에는 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 임상 척추 및 비척추 골절(두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골 제외)이 포함되었습니다.
외상 중증도나 병적 골절에 관계없이 임상적 척추 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 비척추 골절은 제외되었습니다.
|
12 개월
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12개월 동안 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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비척추 골절은 연구 기관에서 기록하고/하거나 기록된 보고된 골절 이미지 날짜로부터 14일 이내에 골절을 확인하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상과 같은 다른 진단 이미지 또는 방사선 사진 사본에 존재하는 골절로 정의되었습니다. 두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 방사선 보고서, 수술 보고서 또는 퇴원 요약서 사본.
또한 외상 중증도가 높은 골절이나 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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비척추 골절은 연구 기관에서 기록된 보고된 골절 이미지 날짜로부터 14일 이내에 골절을 확인하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상과 같은 다른 진단 이미지 또는 방사선 사진 사본에 존재하는 골절로 정의되었습니다. 및/또는 두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골을 제외한 방사선과 보고서, 수술 보고서 또는 퇴원 요약서 사본에 문서화되어 있습니다.
또한 외상 중증도가 높은 골절이나 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
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24개월
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24개월 동안 임상 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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임상 골절에는 골절을 나타내는 징후 및/또는 증상과 관련된 임상 척추 및 비척추 골절(두개골, 안면, 하악골, 경추, 흉추, 요추, 중수골, 손가락 지골 및 발가락 지골 제외)이 포함되었습니다.
외상 중증도나 병적 골절에 관계없이 임상적 척추 골절이 포함되었습니다. 높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 비척추 골절은 제외되었습니다.
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24개월
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12개월 동안 주요 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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주요 비척추 골절은 골반, 원위 대퇴골(즉, 엉덩이를 제외한 대퇴골), 근위 경골(즉, 발목을 제외한 경골), 늑골, 근위 상완골(즉, 팔꿈치를 제외한 상완골), 전완 및 고관절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합이었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 주요 비척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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주요 비척추 골절은 골반, 원위 대퇴골(즉, 엉덩이를 제외한 대퇴골), 근위 경골(즉, 발목을 제외한 경골), 늑골, 근위 상완골(즉, 팔꿈치를 제외한 상완골), 전완 및 고관절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합이었습니다.
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24개월
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12개월 동안 척추 골절이 신규 또는 악화된 참가자 비율
기간: 12 개월
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T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1 등급 이상 증가한 경우 새롭거나 악화되는 척추 골절이 확인되었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 척추 골절이 신규 또는 악화된 참가자 비율
기간: 24개월
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T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1 등급 이상 증가한 경우 새롭거나 악화되는 척추 골절이 확인되었습니다.
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24개월
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12개월 동안 고관절 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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고관절 골절은 대퇴골 경부 골절, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 하부 골절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합으로 정의되었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 고관절 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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고관절 골절은 대퇴골 경부 골절, 대퇴 전자간 전자 및 대퇴 전자 하부 골절을 포함하는 비척추 골절의 하위 집합으로 정의되었습니다.
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24개월
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12개월 동안 주요 골다공증 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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주요 골다공증 골절에는 임상 척추 골절과 엉덩이, 팔뚝 및 상완골 골절이 포함되었습니다.
높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 주요 골다공증 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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주요 골다공증 골절에는 임상 척추 골절과 엉덩이, 팔뚝 및 상완골 골절이 포함되었습니다.
높은 외상 중증도 또는 병적 골절과 관련된 골절은 제외되었습니다.
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24개월
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12개월 동안 다발성 척추 골절이 있거나 악화된 참가자의 비율
기간: 12 개월
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T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1 등급 이상 증가한 경우 새롭거나 악화되는 척추 골절이 확인되었습니다.
참가자는 T4에서 L4까지 척추골이 2개 이상 있고 이전 등급에서 1등급 이상 증가했을 때 여러 개의 새로운 척추 골절이 있거나 악화되고 있는 척추 골절이 있었습니다.
다수의 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 동일한 방문에서 발생할 필요는 없습니다.
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12 개월
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24개월 동안 다발성 척추 골절이 있거나 악화된 참가자의 비율
기간: 24개월
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T4에서 L4까지의 모든 척추에서 이전 등급보다 1 등급 이상 증가한 경우 새롭거나 악화되는 척추 골절이 확인되었습니다.
참가자는 T4에서 L4까지 척추골이 2개 이상 있고 이전 등급에서 1등급 이상 증가했을 때 여러 개의 새로운 척추 골절이 있거나 악화되고 있는 척추 골절이 있었습니다.
다수의 새로운 또는 악화되는 척추 골절이 동일한 방문에서 발생할 필요는 없습니다.
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24개월
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12개월째 요추에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 요추의 골밀도에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 24개월
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12개월째 총 고관절의 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 전체 고관절의 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 24개월
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12개월째 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 12개월
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24개월에 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정했습니다.
DXA 스캔은 중앙 이미징 센터에서 분석되었습니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Mar 20;:
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
-
Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로