Eficácia e segurança do tratamento com romosozumabe em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (FRAME)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com romosozumabe em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com romosozumab é eficaz na prevenção de fraturas em mulheres com osteoporose pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
- Research Site
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Alemanha, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Alemanha, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Alemanha, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
-
Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
-
Lommel, Bélgica, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colômbia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estônia, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estônia, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hungria, 9023
- Research Site
-
Heviz, Hungria, 8380
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japão, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japão, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japão, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japão, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japão, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japão, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japão, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japão, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japão, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japão, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japão, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japão, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japão, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japão, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japão, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japão, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japão, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japão, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japão, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japão, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japão, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japão, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letônia, 3401
- Research Site
-
Riga, Letônia, 1012
- Research Site
-
Riga, Letônia, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Lituânia, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Lituânia, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Polônia, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
London, Reino Unido, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Suíça, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Suíça, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tcheca, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tcheca, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tcheca, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tcheca, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose, definida como baixa densidade mineral óssea (escore BMD T no quadril total ou colo do fêmur ≤ -2,50)
Critério de exclusão:
- DMO T-score de ≤ -3,50 no quadril total ou colo do fêmur
- Histórico de fratura de quadril
- Quaisquer fraturas vertebrais graves ou mais de 2 moderadas, avaliadas pela imagem central baseada em radiografias laterais da coluna
- Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo
- História de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose)
- Insuficiência de vitamina D (repleção de vitamina D e nova triagem são permitidos)
- Hiper ou hipocalcemia atual
- Hiper ou hipotireoidismo atual e descontrolado
- Hiper ou hipoparatireoidismo atual e descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romosozumabe
Os participantes receberam injeções subcutâneas de 210 mg de romosozumab uma vez por mês durante 12 meses, seguidas de 60 mg de denosumab por via subcutânea uma vez a cada 6 meses durante 24 meses.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês (QM)
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses (Q6M)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeções subcutâneas de placebo uma vez por mês durante 12 meses, seguidas de 60 mg de denosumab por via subcutânea uma vez a cada 6 meses durante 24 meses.
|
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 6 meses (Q6M)
Outros nomes:
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês (QM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com nova fratura vertebral até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Novas fraturas vertebrais ocorreram quando houve aumento de ≥ 1 grau em relação ao grau anterior de 0 em qualquer vértebra de T4 a L4 usando o método de pontuação semiquantitativo de Genant. O método de pontuação semiquantitativa Genant foi baseado na avaliação de raios-x de acordo com a seguinte escala:
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com nova fratura vertebral até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Novas fraturas vertebrais ocorreram quando houve aumento de ≥ 1 grau em relação ao grau anterior de 0 em qualquer vértebra de T4 a L4 usando o método de pontuação semiquantitativo de Genant. O método de pontuação semiquantitativa Genant foi baseado na avaliação de raios-x de acordo com a seguinte escala:
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com fratura clínica até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
As fraturas clínicas incluíram fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais (excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, torácicas, lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés) associadas a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas vertebrais clínicas foram incluídas independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas; fraturas não vertebrais associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura não vertebral foi definida como uma fratura presente em uma cópia de radiografias ou outras imagens de diagnóstico, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética, confirmando a fratura dentro de 14 dias da data da imagem da fratura relatada registrada pelo local do estudo e/ou documentada em uma cópia do relatório de radiologia, relatório cirúrgico ou resumo de alta, excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, vértebras torácicas, vértebras lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos pés.
Além disso, foram excluídas fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura não vertebral foi definida como uma fratura presente em uma cópia de radiografias ou outras imagens diagnósticas, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética confirmando a fratura dentro de 14 dias da data da imagem da fratura relatada conforme registrado pelo centro de estudo e/ou documentado em uma cópia do relatório de radiologia, relatório cirúrgico ou resumo de alta, excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, vértebras torácicas, vértebras lombares, metacarpo, falanges dos dedos e falanges dos pés.
Além disso, foram excluídas fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura clínica até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
As fraturas clínicas incluíram fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais (excluindo crânio, facial, mandíbula, vértebras cervicais, torácicas, lombares, metacarpos, falanges dos dedos e falanges dos dedos dos pés) associadas a sinais e/ou sintomas indicativos de fratura.
Fraturas vertebrais clínicas foram incluídas independentemente da gravidade do trauma ou fraturas patológicas; fraturas não vertebrais associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral importante até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura não vertebral importante era um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo pelve, fêmur distal (ou seja, fêmur excluindo o quadril), tíbia proximal (ou seja, tíbia excluindo o tornozelo), costelas, úmero proximal (ou seja, úmero excluindo o cotovelo), antebraço e quadril.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura não vertebral importante até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura não vertebral importante era um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo pelve, fêmur distal (ou seja, fêmur excluindo o quadril), tíbia proximal (ou seja, tíbia excluindo o tornozelo), costelas, úmero proximal (ou seja, úmero excluindo o cotovelo), antebraço e quadril.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura vertebral nova ou agravada até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento ≥ 1 grau em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura vertebral nova ou agravada até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento ≥ 1 grau em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura de quadril até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Fraturas de quadril foram definidas como um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo fraturas do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur e subtrocânter do fêmur.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura de quadril até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Fraturas de quadril foram definidas como um subconjunto de fraturas não vertebrais, incluindo fraturas do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur e subtrocânter do fêmur.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura osteoporótica grave até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
As principais fraturas osteoporóticas incluíram fraturas vertebrais clínicas e fraturas do quadril, antebraço e úmero.
Fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com fratura osteoporótica grave até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
As principais fraturas osteoporóticas incluíram fraturas vertebrais clínicas e fraturas do quadril, antebraço e úmero.
Fraturas associadas a traumas de alta gravidade ou fraturas patológicas foram excluídas.
|
24 meses
|
|
Porcentagem de participantes com múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas até o mês 12
Prazo: 12 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento ≥ 1 grau em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4.
Um participante teve múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas quando havia ≥ 2 vértebras de T4 a L4 com ≥ 1 grau de aumento em relação ao grau anterior.
As múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas não precisam ter ocorrido na mesma visita.
|
12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas até o mês 24
Prazo: 24 meses
|
Uma fratura vertebral nova ou agravada foi identificada quando houve um aumento ≥ 1 grau em relação ao grau anterior em qualquer vértebra de T4 a L4.
Um participante teve múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas quando havia ≥ 2 vértebras de T4 a L4 com ≥ 1 grau de aumento em relação ao grau anterior.
As múltiplas fraturas vertebrais novas ou agravadas não precisam ter ocorrido na mesma visita.
|
24 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril total no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril total no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do colo do fêmur no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
|
A densidade mineral óssea (DMO) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As varreduras DXA foram analisadas por um centro de imagem central.
|
Linha de base e mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070337
- 2011-001456-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .