Romosozumab 治疗绝经后骨质疏松症妇女的疗效和安全性 (FRAME)
2024年8月9日 更新者：Amgen
一项多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Romosozumab 治疗绝经后骨质疏松症妇女的疗效和安全性
本研究的目的是确定 romosozumab 治疗是否能有效预防绝经后骨质疏松症女性的骨折
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Research Site
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Ballerup、丹麦、2750
- Research Site
-
Glostrup、丹麦、2600
- Research Site
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Research Site
-
Odense、丹麦、5000
- Research Site
-
Vejle、丹麦、7100
- Research Site
-
Århus C、丹麦、8000
- Research Site
-
-
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-
Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Research Site
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1083
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1036
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1027
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
-
Gyor、匈牙利、9023
- Research Site
-
Heviz、匈牙利、8380
- Research Site
-
Szeged、匈牙利、6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600 020
- Research Site
-
Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota、哥伦比亚、11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、11001000
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
- Research Site
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、1
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国、10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo、Distrito Nacional、多明尼加共和国、10124
- Research Site
-
Santo Domingo、Distrito Nacional、多明尼加共和国、10514
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西、04266-010
- Research Site
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Research Site
-
São Paulo、巴西、05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf)、德国、12627
- Research Site
-
Bochum、德国、44787
- Research Site
-
Dresden、德国、01307
- Research Site
-
Dresden、德国、01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main、德国、60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main、德国、60528
- Research Site
-
Görlitz、德国、02826
- Research Site
-
Hamburg、德国、20354
- Research Site
-
Hannover、德国、30167
- Research Site
-
Heinsberg、德国、52525
- Research Site
-
Leipzig、德国、04103
- Research Site
-
Magdeburg、德国、39120
- Research Site
-
Marburg、德国、35043
- Research Site
-
Schkeuditz、德国、04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja、拉脱维亚、3401
- Research Site
-
Riga、拉脱维亚、1012
- Research Site
-
Riga、拉脱维亚、1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice、捷克语、370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod、捷克语、580 22
- Research Site
-
Klatovy、捷克语、339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice、捷克语、722 00
- Research Site
-
Pardubice、捷克语、530 02
- Research Site
-
Plzen、捷克语、305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
- Research Site
-
Praha 2、捷克语、128 50
- Research Site
-
Praha 3、捷克语、130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Research Site
-
Zlin、捷克语、760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch、新西兰、8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland、新西兰、1023
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi、Aichi、日本、446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi、Fukui、日本、910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi、Fukui、日本、918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi、Fukuoka、日本、811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi、Hokkaido、日本、061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi、Hokkaido、日本、073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi、Hyogo、日本、674-0051
- Research Site
-
Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi、Ibaraki、日本、302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi、Kagawa、日本、760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi、Kagoshima、日本、899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi、Kagoshima、日本、897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi、Kanagawa、日本、243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本、231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun、Nagano、日本、386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi、Nagano、日本、386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi、Oita、日本、879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi、Saga、日本、840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi、Saitama、日本、354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi、Shimane、日本、699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi、Shizuoka、日本、418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi、Shizuoka、日本、439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi、Tokushima、日本、770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi、Tokyo、日本、204-0021
- Research Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Research Site
-
Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi、Yamanashi、日本、400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1000
- Research Site
-
Genk、比利时、3600
- Research Site
-
Ghent、比利时、9000
- Research Site
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
Liège、比利时、4020
- Research Site
-
Lommel、比利时、3920
- Research Site
-
Yvoir、比利时、5530
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo、波兰、62-069
- Research Site
-
Elblag、波兰、82-300
- Research Site
-
Krakow、波兰、30-510
- Research Site
-
Lodz、波兰、90-368
- Research Site
-
Swidnik、波兰、21-040
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-341
- Research Site
-
Wroclaw、波兰、51-124
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Research Site
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick、South Australia、澳大利亚、5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Research Site
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Research Site
-
Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu、爱沙尼亚、80013
- Research Site
-
Tallinn、爱沙尼亚、10128
- Research Site
-
Tartu、爱沙尼亚、50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Research Site
-
Fribourg、瑞士、1708
- Research Site
-
Genève 14、瑞士、1211
- Research Site
-
Lausanne、瑞士、1011
- Research Site
-
Zurich、瑞士、8063
- Research Site
-
Zurich、瑞士、8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、49287
- Research Site
-
Kaunas、立陶宛、49456
- Research Site
-
Klaipeda、立陶宛、94231
- Research Site
-
Vilnius、立陶宛、09310
- Research Site
-
Vilnius、立陶宛、10323
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、011172
- Research Site
-
Bucuresti、罗马尼亚、020125
- Research Site
-
Timisoara、罗马尼亚、300736
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Research Site
-
Sacramento、California、美国、95817
- Research Site
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Research Site
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Research Site
-
Mayfield、Ohio、美国、44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton、Texas、美国、76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley、英国、PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow、英国、G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool、英国、L22 0LG
- Research Site
-
London、英国、DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester、英国、M15 6SX
- Research Site
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Research Site
-
Reading、英国、RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28041
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5000BNB
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有骨质疏松症的绝经后妇女，定义为低骨密度（全髋或股骨颈的 BMD T 值≤ -2.50）
排除标准：
- 全髋或股骨颈的 BMD T 值≤-3.50
- 髋部骨折史
- 任何严重或超过 2 处中度椎骨骨折，通过基于侧向脊柱 X 射线的中央成像评估
- 使用影响骨代谢的药物
- 代谢病或骨病史（骨质疏松症除外）
- 维生素 D 不足（允许补充维生素 D 和重新筛查）
- 当前高钙血症或低钙血症
- 目前不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症
- 目前不受控制的甲状旁腺功能亢进或功能减退症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗莫索珠单抗
参与者每月接受一次 210 mg romosozumab 皮下注射，持续 12 个月，随后每 6 个月皮下注射 60 mg denosumab，持续 24 个月。
|
每月皮下注射一次 (QM)
其他名称：
每 6 个月一次皮下注射 (Q6M)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者每月接受一次安慰剂皮下注射，持续 12 个月，随后每 6 个月皮下注射一次 60 mg 地诺单抗，持续 24 个月。
|
每 6 个月一次皮下注射 (Q6M)
其他名称：
每月皮下注射一次 (QM)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月出现新椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
|
使用 Genant 半定量评分方法，当从 T4 到 L4 的任何椎骨中从之前的 0 级增加 ≥ 1 级时，就会发生新的椎骨骨折。 Genant 半定量评分方法基于根据以下等级对 X 射线的评估：
|
12个月
|
|
第 24 个月出现新椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
|
使用 Genant 半定量评分方法，当从 T4 到 L4 的任何椎骨中从之前的 0 级增加 ≥ 1 级时，就会发生新的椎骨骨折。 Genant 半定量评分方法基于根据以下等级对 X 射线的评估：
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 个月出现临床骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
|
临床骨折包括临床椎骨和非椎骨骨折（不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨），这些骨折与指示骨折的体征和/或症状相关。
无论外伤严重程度或病理性骨折如何，临床椎体骨折均包括在内；与高创伤严重程度或病理性骨折相关的非脊椎骨折被排除在外。
|
12个月
|
|
第 12 个月非脊椎骨折参与者的百分比
大体时间：12个月
|
非椎骨骨折定义为在研究地点记录的报告骨折图像日期后 14 天内，X 光片或其他诊断图像（例如计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像）确认骨折的骨折，和/或记录在案在放射学报告、手术报告或出院小结的副本中，不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨。
此外，与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
|
12个月
|
|
第 24 个月非脊椎骨折参与者的百分比
大体时间：24个月
|
非椎骨骨折定义为在研究地点记录的报告骨折图像日期后 14 天内，X 光片或其他诊断图像（例如计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像）上确认骨折的骨折，和/或记录在放射学报告、手术报告或出院小结的副本中，不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨。
此外，与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
|
24个月
|
|
第 24 个月出现临床骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
|
临床骨折包括临床椎骨和非椎骨骨折（不包括颅骨、面部、下颌骨、颈椎、胸椎、腰椎、掌骨、指骨和脚趾骨），这些骨折与指示骨折的体征和/或症状相关。
无论外伤严重程度或病理性骨折如何，临床椎体骨折均包括在内；与高创伤严重程度或病理性骨折相关的非脊椎骨折被排除在外。
|
24个月
|
|
第 12 个月发生严重非脊椎骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
|
主要的非脊椎骨折是非脊椎骨折的一个子集，包括骨盆、股骨远端（即股骨不包括髋部）、胫骨近端（即胫骨不包括踝关节）、肋骨、肱骨近端（即肱骨不包括肘部）、前臂和髋部。
|
12个月
|
|
第 24 个月发生严重非脊椎骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
|
主要的非脊椎骨折是非脊椎骨折的一个子集，包括骨盆、股骨远端（即股骨不包括髋部）、胫骨近端（即胫骨不包括踝关节）、肋骨、肱骨近端（即肱骨不包括肘部）、前臂和髋部。
|
24个月
|
|
第 12 个月出现新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
|
当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，可以确定新的或恶化的椎骨骨折。
|
12个月
|
|
第 24 个月出现新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
|
当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，可以确定新的或恶化的椎骨骨折。
|
24个月
|
|
第 12 个月髋部骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
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髋部骨折被定义为非椎骨骨折的一个子集，包括股骨颈、股骨转子间和股骨转子下骨折。
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12个月
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第 24 个月髋部骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
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髋部骨折被定义为非椎骨骨折的一个子集，包括股骨颈、股骨转子间和股骨转子下骨折。
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24个月
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第 12 个月发生严重骨质疏松性骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
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主要的骨质疏松性骨折包括临床椎骨骨折和髋部、前臂和肱骨的骨折。
与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
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12个月
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第 24 个月发生严重骨质疏松性骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
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主要的骨质疏松性骨折包括临床椎骨骨折和髋部、前臂和肱骨的骨折。
与高创伤严重程度或病理性骨折相关的骨折被排除在外。
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24个月
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第 12 个月出现多处新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：12个月
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当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，可以确定新的或恶化的椎骨骨折。
当从 T4 到 L4 有 ≥ 2 块椎骨并且比之前的等级增加 ≥ 1 级时，参与者有多个新的或恶化的椎骨骨折。
多个新的或恶化的椎骨骨折不必在同一次就诊时发生。
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12个月
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第 24 个月出现多处新的或恶化的椎骨骨折的参与者百分比
大体时间：24个月
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当从 T4 到 L4 的任何椎骨比之前的等级增加 ≥ 1 级时，可以确定新的或恶化的椎骨骨折。
当从 T4 到 L4 有 ≥ 2 块椎骨并且比之前的等级增加 ≥ 1 级时，参与者有多个新的或恶化的椎骨骨折。
多个新的或恶化的椎骨骨折不必在同一次就诊时发生。
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24个月
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第 12 个月时腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月时全髋骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月时全髋骨密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 24 个月
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第 12 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 12 个月
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第 24 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 个月
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骨矿物质密度 (BMD) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
DXA 扫描由中央成像中心进行分析。
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基线和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
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- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
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- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月15日
初级完成 (实际的)
2015年12月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月28日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计的)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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