Effekt och säkerhet av Romosozumab-behandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (FRAME)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av romosozumabbehandling hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med romosozumab är effektiv för att förebygga frakturer hos kvinnor med postmenopausal osteoporos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australien, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4020
- Research Site
-
Lommel, Belgien, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanska republiken, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japan, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japan, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1012
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Litauen, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Research Site
-
London, Storbritannien, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Storbritannien, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tjeckien, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tjeckien, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Tyskland, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Gyor, Ungern, 9023
- Research Site
-
Heviz, Ungern, 8380
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med osteoporos, definierad som låg bentäthet (BMD T-poäng vid den totala höften eller lårbenshalsen på ≤ -2,50)
Exklusions kriterier:
- BMD T-poäng på ≤ -3,50 vid den totala höften eller lårbenshalsen
- Historik av höftfraktur
- Alla allvarliga eller mer än 2 måttliga kotfrakturer, som bedömts av den centrala avbildningen baserad på laterala ryggradsröntgenstrålar
- Användning av medel som påverkar benmetabolismen
- Historik med metabolisk eller skelettsjukdom (förutom osteoporos)
- D-vitaminbrist (tillskott av D-vitamin och ny screening är tillåtet)
- Aktuell hyper- eller hypokalcemi
- Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypotyreos
- Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypoparatyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romosozumab
Deltagarna fick 210 mg romosozumab subkutana injektioner en gång i månaden i 12 månader, följt av 60 mg denosumab subkutant en gång var 6:e månad i 24 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden (QM)
Andra namn:
Administreras som subkutan injektion en gång var 6:e månad (Q6M)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick subkutana placeboinjektioner en gång i månaden under 12 månader, följt av 60 mg denosumab subkutant en gång var sjätte månad under 24 månader.
|
Administreras som subkutan injektion en gång var 6:e månad (Q6M)
Andra namn:
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden (QM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ny kotfraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Nya kotfrakturer inträffade när det var ≥ 1 gradökning från föregående grad av 0 i någon kota från T4 till L4 med Genant semikvantitativ poängsättningsmetod. Genants semikvantitativa poängsättningsmetod baserades på bedömning av röntgenstrålar enligt följande skala:
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med ny kotfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Nya kotfrakturer inträffade när det var ≥ 1 gradökning från föregående grad av 0 i någon kota från T4 till L4 med Genant semikvantitativ poängsättningsmetod. Genants semikvantitativa poängsättningsmetod baserades på bedömning av röntgenstrålar enligt följande skala:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en klinisk fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Kliniska frakturer inkluderade kliniska kotfrakturer (exklusive skalle-, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger) som var associerade med tecken och/eller symptom på fraktur.
Kliniska vertebrala frakturer inkluderades oavsett traumats svårighetsgrad eller patologiska frakturer; icke-vertebrala frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer exkluderades.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med icke-vertebral fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
En icke-vertebral fraktur definierades som en fraktur som fanns på en kopia av röntgenbilder eller andra diagnostiska bilder såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi som bekräftar frakturen inom 14 dagar från rapporterat frakturbilddatum som registrerats av studieplatsen och/eller dokumenterats. i en kopia av röntgenrapporten, operationsrapporten eller sammanfattningen av utskrivningen, exklusive skalle, ansikts-, underkäke, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger.
Dessutom exkluderades frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med icke-vertebral fraktur genom månad 24
Tidsram: 24 månader
|
En icke-vertebral fraktur definierades som en fraktur som fanns på en kopia av röntgenbilder eller andra diagnostiska bilder såsom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi som bekräftar frakturen inom 14 dagar efter rapporterat frakturbilddatum som registrerats av studieplatsen, och/eller dokumenteras i en kopia av röntgenrapporten, operationsrapporten eller sammanfattningen av utskrivningen, exklusive skalle, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger.
Dessutom exkluderades frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med en klinisk fraktur genom månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Kliniska frakturer inkluderade kliniska kotfrakturer (exklusive skalle-, ansikts-, underkäks-, halskotor, bröstkotor, ländkotor, metacarpus, fingerfalanger och tåfalanger) som var associerade med tecken och/eller symptom på fraktur.
Kliniska vertebrala frakturer inkluderades oavsett traumats svårighetsgrad eller patologiska frakturer; icke-vertebrala frakturer associerade med hög traumasvårighet eller patologiska frakturer exkluderades.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med en större icke-vertebral fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
En större icke-vertebral fraktur var en undergrupp av icke-vertebrala frakturer inklusive bäcken, distalt lårben (dvs lårbenet exklusive höften), proximala skenbenet (dvs skenbenet exklusive fotled), revben, proximala humerus (dvs humerus exklusive armbåge), underarm och höft.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med en allvarlig icke-vertebral fraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
En större icke-vertebral fraktur var en undergrupp av icke-vertebrala frakturer inklusive bäcken, distalt lårben (dvs lårbenet exklusive höften), proximala skenbenet (dvs skenbenet exklusive fotled), revben, proximala humerus (dvs humerus exklusive armbåge), underarm och höft.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med en ny eller förvärrad kotfraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
En ny eller försämrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med en ny eller förvärrad kotfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
En ny eller försämrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med höftfraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Höftfrakturer definierades som en delmängd av icke-vertebrala frakturer inklusive frakturer på lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter och lårbenets subtrochanter.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med höftfraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Höftfrakturer definierades som en delmängd av icke-vertebrala frakturer inklusive frakturer på lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter och lårbenets subtrochanter.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med en allvarlig osteoporotisk fraktur under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Större osteoporotiska frakturer innefattade kliniska kotfrakturer och frakturer i höft, underarm och humerus.
Frakturer associerade med hög trauma svårighetsgrad eller patologiska frakturer exkluderades.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med en allvarlig osteoporotisk fraktur under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
Större osteoporotiska frakturer innefattade kliniska kotfrakturer och frakturer i höft, underarm och humerus.
Frakturer associerade med hög trauma svårighetsgrad eller patologiska frakturer exkluderades.
|
24 månader
|
|
Andel deltagare med flera nya eller förvärrade kotfrakturer under månad 12
Tidsram: 12 månader
|
En ny eller försämrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4.
En deltagare hade flera nya eller förvärrade kotfrakturer när det fanns ≥ 2 kotor från T4 till L4 med ≥ 1 gradökning från föregående grad.
De flera nya eller förvärrade kotfrakturer behöver inte ha inträffat vid samma besök.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med flera nya eller förvärrade kotfrakturer under månad 24
Tidsram: 24 månader
|
En ny eller försämrad kotfraktur identifierades när det fanns en ≥ 1 gradsökning från föregående grad i någon kota från T4 till L4.
En deltagare hade flera nya eller förvärrade kotfrakturer när det fanns ≥ 2 kotor från T4 till L4 med ≥ 1 gradökning från föregående grad.
De flera nya eller förvärrade kotfrakturer behöver inte ha inträffat vid samma besök.
|
24 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten för den totala höften vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i lårbenshalsen vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltätheten i lårbenshalsen vid månad 24
Tidsram: Baslinje och månad 24
|
Benmineraldensitet (BMD) mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
DXA-skanningar analyserades av ett centralt bildbehandlingscenter.
|
Baslinje och månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (Beräknad)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .