Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met romosozumab bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (FRAME)
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met romosozumab bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose te beoordelen
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met romosozumab effectief is bij het voorkomen van fracturen bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4020
- Research Site
-
Lommel, België, 3920
- Research Site
-
Yvoir, België, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Denemarken, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Research Site
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Research Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek, 10514
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Duitsland, 12627
- Research Site
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Duitsland, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Duitsland, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Duitsland, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Research Site
-
Heviz, Hongarije, 8380
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japan, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japan, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japan, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3401
- Research Site
-
Riga, Letland, 1012
- Research Site
-
Riga, Letland, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Litouwen, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Litouwen, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tsjechië, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechië, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose, gedefinieerd als lage botmineraaldichtheid (BMD T-score op de totale heup of femurhals van ≤ -2,50)
Uitsluitingscriteria:
- BMD T-score van ≤ -3,50 op de totale heup of femurhals
- Geschiedenis van heupfractuur
- Elke ernstige of meer dan 2 matige wervelfracturen, zoals beoordeeld door de centrale beeldvorming op basis van röntgenfoto's van de laterale wervelkolom
- Gebruik van middelen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Geschiedenis van metabole of botziekte (behalve osteoporose)
- Vitamine D-tekort (vitamine D-repletie en herscreening is toegestaan)
- Huidige hyper- of hypocalciëmie
- Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
- Huidige, ongecontroleerde hyper- of hypoparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romosozumab
De deelnemers kregen 210 mg romosozumab subcutane injecties eenmaal per maand gedurende 12 maanden, gevolgd door 60 mg denosumab subcutaan eenmaal per 6 maanden gedurende 24 maanden.
|
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie (QM)
Andere namen:
Eenmaal per 6 maanden toegediend via subcutane injectie (Q6M)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden eenmaal per maand subcutane placebo-injecties, gevolgd door 60 mg denosumab subcutaan eenmaal per 6 maanden gedurende 24 maanden.
|
Eenmaal per 6 maanden toegediend via subcutane injectie (Q6M)
Andere namen:
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie (QM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met nieuwe wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe wervelfracturen deden zich voor wanneer er ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad van 0 in een wervel van T4 tot L4 met behulp van de Genant semikwantitatieve scoremethode. De semi-kwantitatieve scoremethode van Genant was gebaseerd op beoordeling van röntgenfoto's volgens de volgende schaal:
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met nieuwe wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nieuwe wervelfracturen deden zich voor wanneer er ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad van 0 in een wervel van T4 tot L4 met behulp van de Genant semikwantitatieve scoremethode. De semi-kwantitatieve scoremethode van Genant was gebaseerd op beoordeling van röntgenfoto's volgens de volgende schaal:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een klinische fractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische fracturen omvatten klinische wervel- en niet-vertebrale fracturen (exclusief schedel-, gezichts-, onderkaak-, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes) die gepaard gingen met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wijzen.
Klinische wervelfracturen werden opgenomen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen; niet-vertebrale fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een niet-wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een niet-vertebrale fractuur werd gedefinieerd als een fractuur die aanwezig is op een kopie van röntgenfoto's of andere diagnostische beelden zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming die de fractuur bevestigt binnen 14 dagen na de gerapporteerde fractuurbeelddatum vastgelegd door de onderzoekslocatie, en/of gedocumenteerd in een kopie van het radiologierapport, chirurgisch rapport of ontslagoverzicht, exclusief schedel, gezicht, onderkaak, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes.
Bovendien werden fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een niet-wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een niet-vertebrale fractuur werd gedefinieerd als een fractuur aanwezig op een kopie van röntgenfoto's of andere diagnostische beelden zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming die de fractuur bevestigt binnen 14 dagen na de gerapporteerde fractuurbeelddatum zoals geregistreerd door de onderzoekslocatie, en/of gedocumenteerd in een kopie van het radiologierapport, chirurgisch rapport of ontslagoverzicht, exclusief schedel, gezicht, onderkaak, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes.
Bovendien werden fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen uitgesloten.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een klinische fractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische fracturen omvatten klinische wervel- en niet-vertebrale fracturen (exclusief schedel-, gezichts-, onderkaak-, halswervels, borstwervels, lendenwervels, metacarpus, vingerkootjes en teenkootjes) die gepaard gingen met tekenen en/of symptomen die op een fractuur wijzen.
Klinische wervelfracturen werden opgenomen ongeacht de ernst van het trauma of pathologische fracturen; niet-vertebrale fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige niet-wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een grote niet-vertebrale fractuur was een subgroep van niet-wervelfracturen waaronder bekken, distaal dijbeen (dwz dijbeen exclusief heup), proximale tibia (dwz scheenbeen exclusief enkel), ribben, proximale humerus (dwz humerus exclusief elleboog), onderarm en heup.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige niet-wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een grote niet-vertebrale fractuur was een subgroep van niet-wervelfracturen waaronder bekken, distaal dijbeen (dwz dijbeen exclusief heup), proximale tibia (dwz scheenbeen exclusief enkel), ribben, proximale humerus (dwz humerus exclusief elleboog), onderarm en heup.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe of verslechterende wervelfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 naar L4.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een nieuwe of verslechterende wervelfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 naar L4.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een heupfractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heupfracturen werden gedefinieerd als een subgroep van niet-vertebrale fracturen, waaronder fracturen van de femurhals, femur-intertrochanter en femur-subtrochanter.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een heupfractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Heupfracturen werden gedefinieerd als een subgroep van niet-vertebrale fracturen, waaronder fracturen van de femurhals, femur-intertrochanter en femur-subtrochanter.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige osteoporotische fractuur tot en met maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Belangrijke osteoporotische fracturen omvatten klinische wervelfracturen en fracturen van de heup, onderarm en humerus.
Fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige osteoporotische fractuur tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Belangrijke osteoporotische fracturen omvatten klinische wervelfracturen en fracturen van de heup, onderarm en humerus.
Fracturen geassocieerd met een hoge trauma-ernst of pathologische fracturen werden uitgesloten.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 naar L4.
Een deelnemer had meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen wanneer er ≥ 2 wervels waren van T4 tot L4 met ≥ 1 graadsverhoging ten opzichte van de vorige graad.
De meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen hoeven niet tijdens hetzelfde bezoek te zijn ontstaan.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen in maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een nieuwe of verslechterende wervelfractuur werd geïdentificeerd wanneer er een ≥ 1 graad toename was ten opzichte van de vorige graad in een wervel van T4 naar L4.
Een deelnemer had meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen wanneer er ≥ 2 wervels waren van T4 tot L4 met ≥ 1 graadsverhoging ten opzichte van de vorige graad.
De meerdere nieuwe of verslechterende wervelfracturen hoeven niet tijdens hetzelfde bezoek te zijn ontstaan.
|
24 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de totale heup in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de totale heup in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de femurhals in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
DXA-scans werden geanalyseerd door een centraal beeldvormingscentrum.
|
Basislijn en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070337
- 2011-001456-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .