Эффективность и безопасность лечения ромосозумабом у женщин в постменопаузе с остеопорозом (FRAME)
9 августа 2024 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности лечения ромосозумабом у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Цель этого исследования — определить, эффективно ли лечение ромосозумабом для предотвращения переломов у женщин с остеопорозом в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Research Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425ACG
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600DHK
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5000BNB
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Research Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4020
- Research Site
-
Lommel, Бельгия, 3920
- Research Site
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05437-010
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04063-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Research Site
-
Heviz, Венгрия, 8380
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Research Site
-
Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44787
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01067
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60313
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60528
- Research Site
-
Görlitz, Германия, 02826
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30167
- Research Site
-
Heinsberg, Германия, 52525
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Research Site
-
Marburg, Германия, 35043
- Research Site
-
Schkeuditz, Германия, 04435
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Дания, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Дания, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Research Site
-
Odense, Дания, 5000
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Research Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10514
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия, 11001000
- Research Site
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 1
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3401
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1012
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Литва, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Литва, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Польша, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TF
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Чехия, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Чехия, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Чехия, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Швейцария, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Research Site
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Эстония, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Эстония, 10128
- Research Site
-
Tartu, Эстония, 50410
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Япония, 446-0063
- Research Site
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0111
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Япония, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-0026
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 839-0832
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 733-0032
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Япония, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Япония, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Япония, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Япония, 302-0022
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0015
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Япония, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Япония, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Япония, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Япония, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Япония, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Япония, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Япония, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Япония, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Япония, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Япония, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Япония, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Япония, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Япония, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Япония, 400-0831
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом, определяемым как низкая минеральная плотность костной ткани (Т-показатель МПК общего бедра или шейки бедра ≤ -2,50)
Критерий исключения:
- T-критерий МПК ≤ -3,50 для всего бедра или шейки бедра
- Перелом шейки бедра в анамнезе
- Любые тяжелые или более 2 переломов позвонков средней тяжести, оцениваемые с помощью центральной визуализации на основе боковых рентгенограмм позвоночника.
- Использование средств, влияющих на костный метаболизм
- История метаболических или костных заболеваний (кроме остеопороза)
- Недостаточность витамина D (восполнение витамина D и повторный скрининг разрешены)
- Текущая гипер- или гипокальциемия
- Текущий неконтролируемый гипер- или гипотиреоз
- Текущий неконтролируемый гипер- или гипопаратиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб
Участники получали 210 мг ромозумаба подкожно один раз в месяц в течение 12 месяцев, а затем 60 мг деносумаба подкожно каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев.
|
Вводят подкожно один раз в месяц (QM)
Другие имена:
Вводят подкожно один раз в 6 месяцев (Q6M)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожные инъекции плацебо один раз в месяц в течение 12 месяцев, а затем 60 мг деносумаба подкожно один раз в 6 месяцев в течение 24 месяцев.
|
Вводят подкожно один раз в 6 месяцев (Q6M)
Другие имена:
Вводят подкожно один раз в месяц (QM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с новым переломом позвонка в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новые переломы позвонков возникали, когда было повышение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью 0 в любом позвонке от T4 до L4 с использованием метода полуколичественной оценки Genant. Метод полуколичественной оценки Genant был основан на оценке рентгенограмм по следующей шкале:
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с новым переломом позвонка в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Новые переломы позвонков возникали, когда было повышение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью 0 в любом позвонке от T4 до L4 с использованием метода полуколичественной оценки Genant. Метод полуколичественной оценки Genant был основан на оценке рентгенограмм по следующей шкале:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим переломом через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические переломы включали клинические переломы позвонков и невертебральные переломы (за исключением переломов черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног), которые были связаны с признаками и/или симптомами, указывающими на перелом.
Клинические переломы позвонков включались независимо от тяжести травмы или патологических переломов; внепозвоночные переломы, связанные с тяжелой травмой, или патологические переломы были исключены.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с непозвоночными переломами в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Непозвонковый перелом определялся как перелом, присутствующий на копии рентгенограмм или других диагностических изображений, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография, подтверждающий перелом в течение 14 дней с даты сообщения о переломе, зарегистрированной в исследовательском центре и/или задокументированной. в копии рентгенологического отчета, хирургического отчета или сводки выписки, за исключением черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног.
Кроме того, были исключены переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с непозвоночными переломами в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Непозвонковый перелом определялся как перелом, присутствующий на копии рентгенограмм или других диагностических изображений, таких как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография, подтверждающий перелом в течение 14 дней с даты получения изображения перелома, зарегистрированного в исследовательском центре, и/или задокументировано в копии рентгенологического отчета, хирургического отчета или сводки выписки, за исключением черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пясти, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног.
Кроме того, были исключены переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с клиническим переломом через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинические переломы включали клинические переломы позвонков и невертебральные переломы (за исключением переломов черепа, лица, нижней челюсти, шейных позвонков, грудных позвонков, поясничных позвонков, пястных костей, фаланг пальцев и фаланг пальцев ног), которые были связаны с признаками и/или симптомами, указывающими на перелом.
Клинические переломы позвонков включались независимо от тяжести травмы или патологических переломов; внепозвоночные переломы, связанные с тяжелой травмой, или патологические переломы были исключены.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с серьезным переломом непозвоночника в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большой невертебральный перелом представлял собой подмножество непозвонковых переломов, включая переломы таза, дистального отдела бедренной кости (т. е. бедренной кости, исключая бедро), проксимального отдела большеберцовой кости (т. е. большеберцовой кости, исключая лодыжку), ребер, проксимального отдела плечевой кости (т. е. плечевой кости, исключая локоть), предплечья и бедра.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с серьезным переломом непозвоночника в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Большой невертебральный перелом представлял собой подмножество непозвонковых переломов, включая переломы таза, дистального отдела бедренной кости (т. е. бедренной кости, исключая бедро), проксимального отдела большеберцовой кости (т. е. большеберцовой кости, исключая лодыжку), ребер, проксимального отдела плечевой кости (т. е. плечевой кости, исключая локоть), предплечья и бедра.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с новым или ухудшающимся переломом позвонка в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новый или ухудшающийся перелом позвонка был идентифицирован, когда было увеличение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с новым или ухудшающимся переломом позвоночника в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Новый или ухудшающийся перелом позвонка был идентифицирован, когда было увеличение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с переломом бедра в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переломы шейки бедра были определены как подгруппа внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедренной кости, межвертельной и подвертельной бедренной кости.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с переломом бедра в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Переломы шейки бедра были определены как подгруппа внепозвоночных переломов, включая переломы шейки бедренной кости, межвертельной и подвертельной бедренной кости.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с большим остеопоротическим переломом в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основные остеопоротические переломы включали клинические переломы позвонков и переломы бедра, предплечья и плечевой кости.
Переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы, были исключены.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с большим остеопоротическим переломом в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основные остеопоротические переломы включали клинические переломы позвонков и переломы бедра, предплечья и плечевой кости.
Переломы, связанные с тяжелой травмой или патологические переломы, были исключены.
|
24 месяца
|
|
Процент участников с множественными новыми или прогрессирующими переломами позвонков в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новый или ухудшающийся перелом позвонка был идентифицирован, когда было увеличение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4.
У участника были множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков, когда было ≥ 2 позвонков от T4 до L4 с увеличением ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью.
Множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков не обязательно должны были произойти во время одного и того же визита.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с множественными новыми или прогрессирующими переломами позвонков в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Новый или ухудшающийся перелом позвонка был идентифицирован, когда было увеличение ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью в любом позвонке от T4 до L4.
У участника были множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков, когда было ≥ 2 позвонков от T4 до L4 с увеличением ≥ 1 степени по сравнению с предыдущей степенью.
Множественные новые или ухудшающиеся переломы позвонков не обязательно должны были произойти во время одного и того же визита.
|
24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Снимки DXA анализировались центральным центром визуализации.
|
Исходный уровень и 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070337
- 2011-001456-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .