Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Romosozumab-behandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose (FRAME)

9. august 2024 opdateret af: Amgen

Et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​romosozumab-behandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med romosozumab er effektiv til at forebygge frakturer hos kvinder med postmenopausal osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
      • Lommel, Belgien, 3920
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04063-001
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 0TF
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10514
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80013
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Research Site
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210-8625
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 019
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 020
        • Research Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japan, 446-0063
        • Research Site
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0004
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0005
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8057
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8236
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0111
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-0026
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0053
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839-0832
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japan, 061-3203
        • Research Site
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Research Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0022
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0015
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8538
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kirishima-shi, Kagoshima, Japan, 899-5102
        • Research Site
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japan, 897-0215
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atugi-shi, Kanagawa, Japan, 243-0122
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-5225
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-0064
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0861
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0066
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-1401
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8601
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japan, 386-0405
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japan, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-1123
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0027
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japan, 354-0021
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan, 699-0293
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japan, 418-0026
        • Research Site
      • Kikugawa-shi, Shizuoka, Japan, 439-0012
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-Shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0073
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0001
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan, 400-0831
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1012
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1038
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49287
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Research Site
      • Klaipeda, Litauen, 94231
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Dabrowka Dopiewo, Polen, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Research Site
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • Research Site
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 38
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret som lav knoglemineraltæthed (BMD T-score ved den samlede hofte eller lårbenshals på ≤ -2,50)

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score på ≤ -3,50 ved den samlede hofte- eller lårbenshals
  • Historie om hoftebrud
  • Alle alvorlige eller mere end 2 moderate vertebrale frakturer, vurderet ved den centrale billeddannelse baseret på lateral rygsøjlens røntgenstråler
  • Brug af midler, der påvirker knoglemetabolismen
  • Anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose)
  • D-vitaminmangel (udfyldning af D-vitamin og genscreening er tilladt)
  • Aktuel hyper- eller hypocalcæmi
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
  • Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypoparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne fik 210 mg romosozumab subkutane injektioner én gang om måneden i 12 måneder, efterfulgt af 60 mg denosumab subkutant én gang hver 6. måned i 24 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgivet ved subkutan injektion én gang om måneden (QM)
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Medicin: Denosumab
Indgivet ved subkutan injektion én gang hver 6. måned (Q6M)
Andre navne:
  • Prolia®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutane injektioner én gang om måneden i 12 måneder efterfulgt af 60 mg denosumab subkutant én gang hver 6. måned i 24 måneder.
Medicin: Denosumab
Indgivet ved subkutan injektion én gang hver 6. måned (Q6M)
Andre navne:
  • Prolia®
Medicin: Placebo
Indgivet ved subkutan injektion én gang om måneden (QM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ny hvirvelfraktur gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Nye vertebrale frakturer opstod, når der var ≥ 1 gradstigning fra den tidligere grad på 0 i enhver hvirvel fra T4 til L4 ved brug af Genant semikvantitative scoringsmetode.

Genants semikvantitative scoringsmetode var baseret på vurdering af røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brud;
  • Grad 1 (mild) = mild fraktur, 20 til 25 % reduktion i hvirvelhøjde (anterior, midt eller posterior);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat fraktur, 25 til 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større end 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde.
12 måneder
Procentdel af deltagere med ny hvirvelfraktur gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder

Nye vertebrale frakturer opstod, når der var ≥ 1 gradstigning fra den tidligere grad på 0 i enhver hvirvel fra T4 til L4 ved brug af Genant semikvantitative scoringsmetode.

Genants semikvantitative scoringsmetode var baseret på vurdering af røntgenstråler i henhold til følgende skala:

  • Grad 0 (Normal) = ingen brud;
  • Grad 1 (mild) = mild fraktur, 20 til 25 % reduktion i hvirvelhøjde (anterior, midt eller posterior);
  • Grad 2 (Moderat) = moderat fraktur, 25 til 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde;
  • Grad 3 (alvorlig) = alvorlig fraktur, større end 40 % reduktion i anterior, mellem og/eller posterior højde.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk fraktur gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske frakturer omfattede kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (eksklusive kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger), der var forbundet med tegn og/eller symptomer på en fraktur. Kliniske vertebrale frakturer blev inkluderet uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et nonvertebralt brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Et nonvertebralt brud blev defineret som et brud, der var til stede på en kopi af røntgenbilleder eller andre diagnostiske billeder, såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse, der bekræfter bruddet inden for 14 dage efter rapporteret frakturbilleddato optaget af undersøgelsesstedet og/eller dokumenteret i en kopi af røntgenrapporten, operationsrapporten eller udskrivelsesresuméet, med undtagelse af kraniet, ansigts-, underkæbe-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. Derudover blev frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et nonvertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Et nonvertebralt brud blev defineret som et brud, der var til stede på en kopi af røntgenbilleder eller andre diagnostiske billeder, såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse, der bekræfter bruddet inden for 14 dage efter rapporteret frakturbillede, som registreret af undersøgelsesstedet, og/eller dokumenteret i en kopi af røntgenrapporten, operationsrapporten eller udskrivelsesresuméet, med undtagelse af kraniet, ansigtet, underkæben, halshvirvlerne, thoraxhvirvlerne, lændehvirvlerne, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger. Derudover blev frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer udelukket.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk fraktur gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Kliniske frakturer omfattede kliniske vertebrale og ikke-vertebrale frakturer (eksklusive kranium, ansigts-, mandible-, halshvirvler, thoraxhvirvler, lændehvirvler, metacarpus, fingerfalanger og tåfalanger), der var forbundet med tegn og/eller symptomer på en fraktur. Kliniske vertebrale frakturer blev inkluderet uanset traumets sværhedsgrad eller patologiske frakturer; nonvertebrale frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
24 måneder
Procentdel af deltagere med et større nonvertebralt brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
En større nonvertebral fraktur var en undergruppe af nonvertebrale frakturer, inklusive bækken, distal femur (dvs. lårbenet ekskl. hofte), proksimalt skinneben (dvs. skinnebenet ekskl. ankel), ribben, proksimalt humerus (dvs. humerus ekskl. albue), underarm og hofte.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et større nonvertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
En større nonvertebral fraktur var en undergruppe af nonvertebrale frakturer, inklusive bækken, distal femur (dvs. lårbenet ekskl. hofte), proksimalt skinneben (dvs. skinnebenet ekskl. ankel), ribben, proksimalt humerus (dvs. humerus ekskl. albue), underarm og hofte.
24 måneder
Procentdel af deltagere med et nyt eller forværret vertebralt brud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4.
12 måneder
Procentdel af deltagere med et nyt eller forværret vertebralt brud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4.
24 måneder
Procentdel af deltagere med hoftebrud gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Hoftefrakturer blev defineret som en undergruppe af ikke-vertebrale frakturer, herunder frakturer af lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
12 måneder
Procentdel af deltagere med hoftebrud gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Hoftefrakturer blev defineret som en undergruppe af ikke-vertebrale frakturer, herunder frakturer af lårbenshalsen, femur intertrochanter og femur subtrochanter.
24 måneder
Procentdel af deltagere med en større osteoporotisk fraktur gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Større osteoporotiske frakturer omfattede kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus. Frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
12 måneder
Procentdel af deltagere med en større osteoporotisk fraktur gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
Større osteoporotiske frakturer omfattede kliniske vertebrale frakturer og frakturer i hofte, underarm og humerus. Frakturer forbundet med høj traumesværhedsgrad eller patologiske frakturer blev udelukket.
24 måneder
Procentdel af deltagere med flere nye eller forværrede vertebrale frakturer gennem måned 12
Tidsramme: 12 måneder
En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4. En deltager havde flere nye eller forværrede vertebrale frakturer, når der var ≥ 2 hvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsstigning fra den tidligere grad. De flere nye eller forværrede vertebrale frakturer behøver ikke at være opstået ved samme besøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere med flere nye eller forværrede vertebrale frakturer gennem måned 24
Tidsramme: 24 måneder
En ny eller forværret vertebral fraktur blev identificeret, når der var en stigning på ≥ 1 grad fra den tidligere grad i enhver hvirvel fra T4 til L4. En deltager havde flere nye eller forværrede vertebrale frakturer, når der var ≥ 2 hvirvler fra T4 til L4 med ≥ 1 gradsstigning fra den tidligere grad. De flere nye eller forværrede vertebrale frakturer behøver ikke at være opstået ved samme besøg.
24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed af den samlede hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed af den samlede hofte ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 12
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i lårbenshalsen ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-scanninger blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Anslået)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070337
  • 2011-001456-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner