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Eficacia y seguridad del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (FRAME)

30 de enero de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con romosozumab es eficaz para prevenir fracturas en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
        • Research Site
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Alemania, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
      • Schkeuditz, Alemania, 04435
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05437-010
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04063-001
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4020
        • Research Site
      • Lommel, Bélgica, 3920
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
        • Research Site
      • Klatovy, Chequia, 339 38
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Chequia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Chequia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Research Site
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210-8625
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80013
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Research Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9023
        • Research Site
      • Heviz, Hungría, 8380
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 019
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 020
        • Research Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Research Site
  • Japón
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Japón, 446-0063
        • Research Site
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0004
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0005
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8057
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8236
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0111
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japón, 811-3217
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-0026
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0053
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 839-0832
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 733-0032
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japón, 066-0062
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Japón, 061-3203
        • Research Site
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Japón, 073-0196
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 674-0051
        • Research Site
      • Kako-gun, Hyogo, Japón, 675-1115
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japón, 302-0022
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-0015
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-8538
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kirishima-shi, Kagoshima, Japón, 899-5102
        • Research Site
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japón, 897-0215
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atugi-shi, Kanagawa, Japón, 243-0122
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-5225
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227-0064
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-0861
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0066
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 981-3213
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata-gun, Nagano, Japón, 386-0603
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-1401
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8601
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japón, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Japón, 386-0405
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japón, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-1123
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 840-0027
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Japón, 354-0021
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japón, 699-0293
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japón, 418-0026
        • Research Site
      • Kikugawa-shi, Shizuoka, Japón, 439-0012
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-Shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-0073
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0014
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0001
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0033
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japón, 400-0831
        • Research Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1012
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1038
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49287
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 49456
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 94231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Polonia
      • Dabrowka Dopiewo, Polonia, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Reino Unido, RG2 0TF
        • Research Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10514
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • Research Site
      • Genève 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, definida como baja densidad mineral ósea (puntuación T de DMO en la cadera total o cuello femoral de ≤ -2,50)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación T de DMO de ≤ -3,50 en la cadera total o cuello femoral
  • Historia de fractura de cadera.
  • Cualquier fractura vertebral severa o más de 2 moderadas, según lo evaluado por la imagen central basada en radiografías laterales de la columna
  • Uso de agentes que afectan el metabolismo óseo.
  • Antecedentes de enfermedad metabólica u ósea (excepto osteoporosis)
  • Insuficiencia de vitamina D (se permite la reposición de vitamina D y la reevaluación)
  • Hiper o hipocalcemia actual
  • Hiper o hipotiroidismo actual, no controlado
  • Hiper o hipoparatiroidismo actual, no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romosozumab
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 210 mg de romosozumab una vez al mes durante 12 meses, seguidas de 60 mg de denosumab por vía subcutánea una vez cada 6 meses durante 24 meses.
Droga: Romosozumab
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes (QM)
Otros nombres:
  • AMG 785
  • EVENIDAD™
Droga: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses (Q6M)
Otros nombres:
  • Prolia®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de placebo una vez al mes durante 12 meses, seguidas de 60 mg de denosumab por vía subcutánea una vez cada 6 meses durante 24 meses.
Droga: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 6 meses (Q6M)
Otros nombres:
  • Prolia®
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes (QM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fractura vertebral nueva hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses

Se produjeron nuevas fracturas vertebrales cuando hubo un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado 0 anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 utilizando el método de puntuación semicuantitativa de Genant.

El método de puntuación semicuantitativa de Genant se basó en la evaluación de las radiografías según la siguiente escala:

  • Grado 0 (Normal) = sin fractura;
  • Grado 1 (leve) = fractura leve, reducción del 20 al 25 % de la altura vertebral (anterior, media o posterior);
  • Grado 2 (moderado) = fractura moderada, reducción del 25 al 40 % en la altura anterior, media y/o posterior;
  • Grado 3 (Severo) = fractura severa, más del 40% de reducción en la altura anterior, media y/o posterior.
12 meses
Porcentaje de participantes con fractura vertebral nueva hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses

Se produjeron nuevas fracturas vertebrales cuando hubo un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado 0 anterior en cualquier vértebra de T4 a L4 utilizando el método de puntuación semicuantitativa de Genant.

El método de puntuación semicuantitativa de Genant se basó en la evaluación de las radiografías según la siguiente escala:

  • Grado 0 (Normal) = sin fractura;
  • Grado 1 (leve) = fractura leve, reducción del 20 al 25 % de la altura vertebral (anterior, media o posterior);
  • Grado 2 (moderado) = fractura moderada, reducción del 25 al 40 % en la altura anterior, media y/o posterior;
  • Grado 3 (Severo) = fractura severa, más del 40% de reducción en la altura anterior, media y/o posterior.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una fractura clínica hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Las fracturas clínicas incluyeron fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales (excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies) que se asociaron con signos y/o síntomas indicativos de una fractura. Las fracturas vertebrales clínicas se incluyeron independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas; Se excluyeron las fracturas no vertebrales asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
12 meses
Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Una fractura no vertebral se definió como una fractura presente en una copia de radiografías u otras imágenes de diagnóstico como tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética que confirma la fractura dentro de los 14 días posteriores a la fecha de la imagen de fractura informada registrada por el sitio de estudio y/o documentada en una copia del informe de radiología, informe quirúrgico o resumen de alta, excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies. Además, se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
12 meses
Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Una fractura no vertebral se definió como una fractura presente en una copia de radiografías u otras imágenes de diagnóstico, como tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética, que confirman la fractura dentro de los 14 días posteriores a la fecha de la imagen de fractura informada registrada por el sitio de estudio, y/o documentado en una copia del informe de radiología, informe quirúrgico o resumen de alta, excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies. Además, se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
24 meses
Porcentaje de participantes con una fractura clínica hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Las fracturas clínicas incluyeron fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales (excluyendo cráneo, facial, mandíbula, vértebras cervicales, vértebras torácicas, vértebras lumbares, metacarpo, falanges de los dedos y falanges de los dedos de los pies) que se asociaron con signos y/o síntomas indicativos de una fractura. Las fracturas vertebrales clínicas se incluyeron independientemente de la gravedad del traumatismo o las fracturas patológicas; Se excluyeron las fracturas no vertebrales asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
24 meses
Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral mayor hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Una fractura no vertebral mayor era un subconjunto de fracturas no vertebrales que incluía la pelvis, el fémur distal (es decir, el fémur excluyendo la cadera), la tibia proximal (es decir, la tibia excluyendo el tobillo), las costillas, el húmero proximal (es decir, el húmero excluyendo el codo), el antebrazo y la cadera.
12 meses
Porcentaje de participantes con una fractura no vertebral importante hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Una fractura no vertebral mayor era un subconjunto de fracturas no vertebrales que incluía la pelvis, el fémur distal (es decir, el fémur excluyendo la cadera), la tibia proximal (es decir, la tibia excluyendo el tobillo), las costillas, el húmero proximal (es decir, el húmero excluyendo el codo), el antebrazo y la cadera.
24 meses
Porcentaje de participantes con una fractura vertebral nueva o que empeora hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4.
12 meses
Porcentaje de participantes con una fractura vertebral nueva o que empeora hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4.
24 meses
Porcentaje de participantes con fractura de cadera hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Las fracturas de cadera se definieron como un subconjunto de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur y el subtrocánter del fémur.
12 meses
Porcentaje de participantes con fractura de cadera hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Las fracturas de cadera se definieron como un subconjunto de fracturas no vertebrales, incluidas las fracturas del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur y el subtrocánter del fémur.
24 meses
Porcentaje de participantes con una fractura osteoporótica mayor hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Las principales fracturas osteoporóticas incluyeron fracturas vertebrales clínicas y fracturas de cadera, antebrazo y húmero. Se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
12 meses
Porcentaje de participantes con una fractura osteoporótica mayor hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Las principales fracturas osteoporóticas incluyeron fracturas vertebrales clínicas y fracturas de cadera, antebrazo y húmero. Se excluyeron las fracturas asociadas con traumatismos de gran gravedad o fracturas patológicas.
24 meses
Porcentaje de participantes con múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4. Un participante tenía múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoraban cuando había ≥ 2 vértebras de T4 a L4 con un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior. Las múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran no tienen por qué haber ocurrido en la misma visita.
12 meses
Porcentaje de participantes con múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran hasta el mes 24
Periodo de tiempo: 24 meses
Se identificó una fractura vertebral nueva o que empeoraba cuando había un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior en cualquier vértebra de T4 a L4. Un participante tenía múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoraban cuando había ≥ 2 vértebras de T4 a L4 con un aumento de ≥ 1 grado con respecto al grado anterior. Las múltiples fracturas vertebrales nuevas o que empeoran no tienen por qué haber ocurrido en la misma visita.
24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera total en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 12
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea del cuello femoral en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las exploraciones DXA fueron analizadas por un centro central de imágenes.
Línea de base y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070337
  • 2011-001456-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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