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Efficacia e sicurezza del trattamento con romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (FRAME)

9 agosto 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con romosozumab è efficace nella prevenzione delle fratture nelle donne con osteoporosi postmenopausale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4020
        • Research Site
      • Lommel, Belgio, 3920
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05437-010
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04063-001
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
        • Research Site
      • Klatovy, Cechia, 339 38
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Cechia, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Research Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 11001000
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80013
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01067
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Research Site
      • Görlitz, Germania, 02826
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Research Site
      • Heinsberg, Germania, 52525
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • Research Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Anjyo-shi, Aichi, Giappone, 446-0063
        • Research Site
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0004
        • Research Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0005
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0067
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8057
        • Research Site
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8236
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0111
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Giappone, 811-3217
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-0026
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0053
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 839-0832
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 733-0032
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0062
        • Research Site
      • Ishikari-shi, Hokkaido, Giappone, 061-3203
        • Research Site
      • Sunagawa-shi, Hokkaido, Giappone, 073-0196
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 674-0051
        • Research Site
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone, 675-1115
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-0015
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-8538
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kirishima-shi, Kagoshima, Giappone, 899-5102
        • Research Site
      • Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Giappone, 897-0215
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Atugi-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0122
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-5225
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0062
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227-0064
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0861
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0066
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-3213
        • Research Site
    • Nagano
      • Chiisagata-gun, Nagano, Giappone, 386-0603
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-1401
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8601
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Giappone, 386-0151
        • Research Site
      • Ueda-shi, Nagano, Giappone, 386-0405
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Giappone, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 559-0011
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-1123
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0027
        • Research Site
    • Saitama
      • Fujimi-shi, Saitama, Giappone, 354-0021
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Giappone, 699-0293
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Fujinomiya-shi, Shizuoka, Giappone, 418-0026
        • Research Site
      • Kikugawa-shi, Shizuoka, Giappone, 439-0012
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-Shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0073
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0014
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0001
        • Research Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0033
        • Research Site
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Giappone, 400-0831
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 019
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 020
        • Research Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49287
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 49456
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania, 94231
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • Research Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Polonia
      • Dabrowka Dopiewo, Polonia, 62-069
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, DA14 6LT
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito, RG2 0TF
        • Research Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10605
        • Research Site
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 10124
        • Research Site
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 10514
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Research Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Research Site
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210-8625
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Research Site
      • Genève 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Research Site
      • Heviz, Ungheria, 8380
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa con osteoporosi, definita come bassa densità minerale ossea (punteggio T della BMD all'anca totale o al collo del femore di ≤ -2,50)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio T della BMD di ≤ -3,50 all'anca totale o al collo del femore
  • Storia di frattura dell'anca
  • Qualsiasi frattura vertebrale grave o più di 2 moderate, come valutato dall'imaging centrale basato sui raggi X laterali della colonna vertebrale
  • Uso di agenti che influenzano il metabolismo osseo
  • Storia di malattie metaboliche o ossee (tranne l'osteoporosi)
  • Insufficienza di vitamina D (è consentita la replezione e il riesame della vitamina D)
  • Iper- o ipocalcemia in atto
  • Iper o ipotiroidismo attuale, incontrollato
  • Iper- o ipoparatiroidismo attuale, non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di 210 mg di romosozumab una volta al mese per 12 mesi, seguite da 60 mg di denosumab per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per 24 mesi.
Droga: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese (QM)
Altri nomi:
  • AMG 785
  • EVENITÀ™
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • Prolia®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo una volta al mese per 12 mesi, seguite da 60 mg di denosumab per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi per 24 mesi.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 6 mesi (Q6M)
Altri nomi:
  • Prolia®
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese (QM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nuova frattura vertebrale fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi

Nuove fratture vertebrali si sono verificate quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al precedente grado 0 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo di Genant.

Il metodo di punteggio semiquantitativo Genant era basato sulla valutazione dei raggi X secondo la seguente scala:

  • Grado 0 (Normale) = nessuna frattura;
  • Grado 1 (lieve) = frattura lieve, riduzione dal 20 al 25% dell'altezza vertebrale (anteriore, media o posteriore);
  • Grado 2 (moderato) = frattura moderata, riduzione dal 25 al 40% dell'altezza anteriore, media e/o posteriore;
  • Grado 3 (grave) = frattura grave, riduzione superiore al 40% dell'altezza anteriore, media e/o posteriore.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con nuova frattura vertebrale fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi

Nuove fratture vertebrali si sono verificate quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al precedente grado 0 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 utilizzando il metodo di punteggio semiquantitativo di Genant.

Il metodo di punteggio semiquantitativo Genant era basato sulla valutazione dei raggi X secondo la seguente scala:

  • Grado 0 (Normale) = nessuna frattura;
  • Grado 1 (lieve) = frattura lieve, riduzione dal 20 al 25% dell'altezza vertebrale (anteriore, media o posteriore);
  • Grado 2 (moderato) = frattura moderata, riduzione dal 25 al 40% dell'altezza anteriore, media e/o posteriore;
  • Grado 3 (grave) = frattura grave, riduzione superiore al 40% dell'altezza anteriore, media e/o posteriore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una frattura clinica fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Le fratture cliniche includevano fratture cliniche vertebrali e non vertebrali (esclusi cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi) che erano associate a segni e/o sintomi indicativi di una frattura. Le fratture vertebrali cliniche sono state incluse indipendentemente dalla gravità del trauma o dalle fratture patologiche; sono state escluse le fratture non vertebrali associate ad elevata gravità del trauma o fratture patologiche.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Una frattura non vertebrale è stata definita come una frattura presente su una copia di radiografie o altre immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica che conferma la frattura entro 14 giorni dalla data dell'immagine della frattura riportata registrata dal centro di studio e/o documentata in una copia del rapporto radiologico, del rapporto chirurgico o del riepilogo delle dimissioni, esclusi cranio, facciali, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi. Inoltre, sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o le fratture patologiche.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Una frattura non vertebrale è stata definita come una frattura presente su una copia di radiografie o altre immagini diagnostiche come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica che conferma la frattura entro 14 giorni dalla data dell'immagine della frattura riportata come registrata dal sito dello studio, e/o documentato in una copia del rapporto radiologico, del rapporto chirurgico o del riepilogo delle dimissioni, esclusi cranio, facciali, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi. Inoltre, sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o le fratture patologiche.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura clinica fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Le fratture cliniche includevano fratture cliniche vertebrali e non vertebrali (esclusi cranio, facciale, mandibola, vertebre cervicali, vertebre toraciche, vertebre lombari, metacarpi, falangi delle dita e falangi delle dita dei piedi) che erano associate a segni e/o sintomi indicativi di una frattura. Le fratture vertebrali cliniche sono state incluse indipendentemente dalla gravità del trauma o dalle fratture patologiche; sono state escluse le fratture non vertebrali associate ad elevata gravità del trauma o fratture patologiche.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale maggiore fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Una frattura non vertebrale maggiore era un sottogruppo di fratture non vertebrali comprendenti bacino, femore distale (ossia, femore escluso l'anca), tibia prossimale (ossia, tibia esclusa la caviglia), costole, prossimale dell'omero (ossia, omero escluso il gomito), avambraccio e anca.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura non vertebrale maggiore fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Una frattura non vertebrale maggiore era un sottogruppo di fratture non vertebrali comprendenti bacino, femore distale (ossia, femore escluso l'anca), tibia prossimale (ossia, tibia esclusa la caviglia), costole, prossimale dell'omero (ossia, omero escluso il gomito), avambraccio e anca.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura vertebrale nuova o in peggioramento fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura vertebrale nuova o in peggioramento fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura dell'anca fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Le fratture dell'anca sono state definite come un sottogruppo di fratture non vertebrali comprese le fratture del collo del femore, del femore intertrocantere e del femore sottotrocantere.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura dell'anca fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Le fratture dell'anca sono state definite come un sottogruppo di fratture non vertebrali comprese le fratture del collo del femore, del femore intertrocantere e del femore sottotrocantere.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura osteoporotica maggiore fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Le principali fratture osteoporotiche includevano fratture vertebrali cliniche e fratture dell'anca, dell'avambraccio e dell'omero. Sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o fratture patologiche.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con una frattura osteoporotica maggiore fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Le principali fratture osteoporotiche includevano fratture vertebrali cliniche e fratture dell'anca, dell'avambraccio e dell'omero. Sono state escluse le fratture associate ad alta gravità del trauma o fratture patologiche.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento fino al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4. Un partecipante ha avuto fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento quando c'erano ≥ 2 vertebre da T4 a L4 con aumento di grado ≥ 1 rispetto al grado precedente. Non è necessario che le fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento si siano verificate durante la stessa visita.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento fino al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Una frattura vertebrale nuova o in peggioramento è stata identificata quando c'era un aumento ≥ 1 grado rispetto al grado precedente in qualsiasi vertebra da T4 a L4. Un partecipante ha avuto fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento quando c'erano ≥ 2 vertebre da T4 a L4 con aumento di grado ≥ 1 rispetto al grado precedente. Non è necessario che le fratture vertebrali multiple nuove o in peggioramento si siano verificate durante la stessa visita.
24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla colonna lombare al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca totale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale al mese 24
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le scansioni DXA sono state analizzate da un centro di imaging centrale.
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070337
  • 2011-001456-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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