Efficacité et innocuité du traitement par Romosozumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (FRAME)
9 août 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par romosozumab chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par romosozumab est efficace pour prévenir les fractures chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Allemagne, 12627
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44787
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01067
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Research Site
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Görlitz, Allemagne, 02826
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30167
- Research Site
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Heinsberg, Allemagne, 52525
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Schkeuditz, Allemagne, 04435
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425ACG
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430CKE
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600DHK
- Research Site
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Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentine, X5000BNB
- Research Site
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Research Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australie, 5035
- Research Site
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Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4020
- Research Site
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Lommel, Belgique, 3920
- Research Site
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Yvoir, Belgique, 5530
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05437-010
- Research Site
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Research Site
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04063-001
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
- Research Site
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-
Quebec
-
Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
- Research Site
-
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-
Bogota, Colombie, 11001000
- Research Site
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
- Research Site
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001000
- Research Site
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 11001000
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Research Site
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 1
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Ballerup, Danemark, 2750
- Research Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- Research Site
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Research Site
-
Odense, Danemark, 5000
- Research Site
-
Vejle, Danemark, 7100
- Research Site
-
Århus C, Danemark, 8000
- Research Site
-
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-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Research Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonie, 80013
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, 10128
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 50410
- Research Site
-
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-
-
-
Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Research Site
-
Heviz, Hongrie, 8380
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411 005
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 019
- Research Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 020
- Research Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
- Research Site
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-
Aichi
-
Anjyo-shi, Aichi, Japon, 446-0063
- Research Site
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-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0004
- Research Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0005
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0067
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8057
- Research Site
-
Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8236
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0111
- Research Site
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Fukutsu-shi, Fukuoka, Japon, 811-3217
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-0026
- Research Site
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0053
- Research Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 839-0832
- Research Site
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 733-0032
- Research Site
-
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Hokkaido
-
Chitose-shi, Hokkaido, Japon, 066-0062
- Research Site
-
Ishikari-shi, Hokkaido, Japon, 061-3203
- Research Site
-
Sunagawa-shi, Hokkaido, Japon, 073-0196
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japon, 674-0051
- Research Site
-
Kako-gun, Hyogo, Japon, 675-1115
- Research Site
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Ibaraki
-
Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0022
- Research Site
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-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-0015
- Research Site
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-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-8538
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kirishima-shi, Kagoshima, Japon, 899-5102
- Research Site
-
Minamikyusyu-shi, Kagoshima, Japon, 897-0215
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Atugi-shi, Kanagawa, Japon, 243-0122
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-5225
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0062
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 227-0064
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-0023
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-0861
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0066
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 981-3213
- Research Site
-
-
Nagano
-
Chiisagata-gun, Nagano, Japon, 386-0603
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-1401
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8601
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0151
- Research Site
-
Ueda-shi, Nagano, Japon, 386-0405
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japon, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 559-0011
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-1123
- Research Site
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japon, 840-0027
- Research Site
-
-
Saitama
-
Fujimi-shi, Saitama, Japon, 354-0021
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japon, 699-0293
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Fujinomiya-shi, Shizuoka, Japon, 418-0026
- Research Site
-
Kikugawa-shi, Shizuoka, Japon, 439-0012
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-Shi, Tokushima, Japon, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
- Research Site
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japon, 204-0021
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0015
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-0073
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0014
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0001
- Research Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0033
- Research Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japon, 400-0831
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettonie, 3401
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1012
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1038
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 49287
- Research Site
-
Kaunas, Lituanie, 49456
- Research Site
-
Klaipeda, Lituanie, 94231
- Research Site
-
Vilnius, Lituanie, 09310
- Research Site
-
Vilnius, Lituanie, 10323
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Dabrowka Dopiewo, Pologne, 62-069
- Research Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-368
- Research Site
-
Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-341
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011172
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Research Site
-
-
-
-
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 0TF
- Research Site
-
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-
Santo Domingo, République Dominicaine, 10605
- Research Site
-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 10124
- Research Site
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, République Dominicaine, 10514
- Research Site
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-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Fribourg, Suisse, 1708
- Research Site
-
Genève 14, Suisse, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
-
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-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
- Research Site
-
Klatovy, Tchéquie, 339 38
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Research Site
-
Praha 3, Tchéquie, 130 00
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Research Site
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
- Research Site
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Research Site
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
-
Texas
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210-8625
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, définie comme une faible densité minérale osseuse (T-score DMO au niveau de la hanche totale ou du col fémoral ≤ -2,50)
Critère d'exclusion:
- T-score DMO ≤ -3,50 au niveau de la hanche totale ou du col fémoral
- Antécédents de fracture de la hanche
- Toute fracture vertébrale grave ou plus de 2 fractures vertébrales modérées, évaluée par l'imagerie centrale basée sur des radiographies latérales de la colonne vertébrale
- Utilisation d'agents affectant le métabolisme osseux
- Antécédents de maladie métabolique ou osseuse (sauf ostéoporose)
- Insuffisance en vitamine D (la réplétion en vitamine D et le redépistage sont autorisés)
- Hyper ou hypocalcémie actuelle
- Hyper- ou hypothyroïdie actuelle non contrôlée
- Hyper- ou hypoparathyroïdie actuelle non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de 210 mg de romosozumab une fois par mois pendant 12 mois, suivies de 60 mg de denosumab par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pendant 24 mois.
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois (QM)
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois (Q6M)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des injections sous-cutanées de placebo une fois par mois pendant 12 mois, suivies de 60 mg de denosumab par voie sous-cutanée une fois tous les 6 mois pendant 24 mois.
|
Administré par injection sous-cutanée une fois tous les 6 mois (Q6M)
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois (QM)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une nouvelle fracture vertébrale jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
|
De nouvelles fractures vertébrales sont survenues lorsqu'il y avait une augmentation de grade ≥ 1 par rapport au grade précédent de 0 dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 en utilisant la méthode de notation semi-quantitative de Genant. La méthode de notation semi-quantitative de Genant était basée sur l'évaluation des radiographies selon l'échelle suivante :
|
12 mois
|
|
Pourcentage de participants avec une nouvelle fracture vertébrale jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
|
De nouvelles fractures vertébrales sont survenues lorsqu'il y avait une augmentation de grade ≥ 1 par rapport au grade précédent de 0 dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4 en utilisant la méthode de notation semi-quantitative de Genant. La méthode de notation semi-quantitative de Genant était basée sur l'évaluation des radiographies selon l'échelle suivante :
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi une fracture clinique jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
|
Les fractures cliniques comprenaient les fractures vertébrales et non vertébrales cliniques (excluant les vertèbres crânienne, faciale, mandibulaire, cervicale, thoracique, lombaire, métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils) associées à des signes et/ou symptômes indiquant une fracture.
Les fractures vertébrales cliniques ont été incluses indépendamment de la gravité du traumatisme ou des fractures pathologiques ; les fractures non vertébrales associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
|
12 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant une fracture non vertébrale jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
|
Une fracture non vertébrale a été définie comme une fracture présente sur une copie de radiographies ou d'autres images diagnostiques telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique confirmant la fracture dans les 14 jours suivant la date de l'image de fracture signalée enregistrée par le site d'étude, et / ou documentée dans une copie du rapport radiologique, du rapport chirurgical ou du résumé de sortie, à l'exclusion du crâne, du visage, de la mandibule, des vertèbres cervicales, des vertèbres thoraciques, des vertèbres lombaires, du métacarpe, des phalanges des doigts et des phalanges des orteils.
De plus, les fractures associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
|
12 mois
|
|
Pourcentage de participants avec une fracture non vertébrale jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
|
Une fracture non vertébrale a été définie comme une fracture présente sur une copie de radiographies ou d'autres images diagnostiques telles que la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique confirmant la fracture dans les 14 jours suivant la date de l'image de fracture signalée telle qu'enregistrée par le site d'étude, et/ou documenté dans une copie du rapport de radiologie, du rapport chirurgical ou du résumé de sortie, à l'exclusion du crâne, du visage, de la mandibule, des vertèbres cervicales, des vertèbres thoraciques, des vertèbres lombaires, du métacarpe, des phalanges des doigts et des phalanges des orteils.
De plus, les fractures associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
|
24mois
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Pourcentage de participants avec une fracture clinique jusqu'au mois 24
Délai: 24mois
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Les fractures cliniques comprenaient les fractures vertébrales et non vertébrales cliniques (excluant les vertèbres crânienne, faciale, mandibulaire, cervicale, thoracique, lombaire, métacarpe, les phalanges des doigts et les phalanges des orteils) associées à des signes et/ou symptômes indiquant une fracture.
Les fractures vertébrales cliniques ont été incluses indépendamment de la gravité du traumatisme ou des fractures pathologiques ; les fractures non vertébrales associées à des traumatismes graves ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture non vertébrale majeure jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Une fracture non vertébrale majeure était un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant le bassin, le fémur distal (c'est-à-dire le fémur à l'exclusion de la hanche), le tibia proximal (c'est-à-dire le tibia à l'exclusion de la cheville), les côtes, l'humérus proximal (c'est-à-dire l'humérus à l'exclusion du coude), l'avant-bras et la hanche.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture non vertébrale majeure jusqu'au 24e mois
Délai: 24mois
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Une fracture non vertébrale majeure était un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant le bassin, le fémur distal (c'est-à-dire le fémur à l'exclusion de la hanche), le tibia proximal (c'est-à-dire le tibia à l'exclusion de la cheville), les côtes, l'humérus proximal (c'est-à-dire l'humérus à l'exclusion du coude), l'avant-bras et la hanche.
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24mois
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Pourcentage de participants présentant une nouvelle fracture vertébrale ou une aggravation de celle-ci jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation ≥ 1 grade par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec une fracture vertébrale nouvelle ou qui s'aggrave au cours du mois 24
Délai: 24mois
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Une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation ≥ 1 grade par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant une fracture de la hanche jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Les fractures de la hanche ont été définies comme un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant les fractures du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur et du sous-trochanter du fémur.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture de la hanche jusqu'au 24e mois
Délai: 24mois
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Les fractures de la hanche ont été définies comme un sous-ensemble de fractures non vertébrales comprenant les fractures du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur et du sous-trochanter du fémur.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture ostéoporotique majeure jusqu'au 12e mois
Délai: 12 mois
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Les fractures ostéoporotiques majeures comprenaient les fractures vertébrales cliniques et les fractures de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus.
Les fractures associées à une sévérité élevée du traumatisme ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant subi une fracture ostéoporotique majeure jusqu'au 24e mois
Délai: 24mois
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Les fractures ostéoporotiques majeures comprenaient les fractures vertébrales cliniques et les fractures de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus.
Les fractures associées à une sévérité élevée du traumatisme ou les fractures pathologiques ont été exclues.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou s'aggravant au cours du mois 12
Délai: 12 mois
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Une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation ≥ 1 grade par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4.
Un participant a eu plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou aggravées lorsqu'il y avait ≥ 2 vertèbres de T4 à L4 avec ≥ 1 augmentation de grade par rapport au grade précédent.
Il n'est pas nécessaire que les multiples fractures vertébrales nouvelles ou aggravées se soient produites au cours de la même visite.
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12 mois
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Pourcentage de participants ayant plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou s'aggravant au cours du mois 24
Délai: 24mois
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Une fracture vertébrale nouvelle ou aggravée a été identifiée lorsqu'il y avait une augmentation ≥ 1 grade par rapport au grade précédent dans n'importe quelle vertèbre de T4 à L4.
Un participant a eu plusieurs fractures vertébrales nouvelles ou aggravées lorsqu'il y avait ≥ 2 vertèbres de T4 à L4 avec ≥ 1 augmentation de grade par rapport au grade précédent.
Il n'est pas nécessaire que les multiples fractures vertébrales nouvelles ou aggravées se soient produites au cours de la même visite.
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24mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche totale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche totale au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du col fémoral par rapport au départ au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse du col fémoral au mois 24
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse (DMO) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les scans DXA ont été analysés par un centre d'imagerie central.
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Ligne de base et mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. doi: 10.1056/NEJMoa1607948. Epub 2016 Sep 18.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Khan A, Lane NE, Lippuner K, Matsumoto T, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. FRAME Study: The Foundation Effect of Building Bone With 1 Year of Romosozumab Leads to Continued Lower Fracture Risk After Transition to Denosumab. J Bone Miner Res. 2018 Jul;33(7):1219-1226. doi: 10.1002/jbmr.3427. Epub 2018 May 17.
- Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, Roux JP, Garcia P, Brown JP, Libanati C, Boyce RW, Wang A, Grauer A. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and Microcomputed Tomography Analysis After 2 and 12 Months of Treatment. J Bone Miner Res. 2019 Sep;34(9):1597-1608. doi: 10.1002/jbmr.3735. Epub 2019 Jun 24.
- Cosman F, Crittenden DB, Ferrari S, Lewiecki EM, Jaller-Raad J, Zerbini C, Milmont CE, Meisner PD, Libanati C, Grauer A. Romosozumab FRAME Study: A Post Hoc Analysis of the Role of Regional Background Fracture Risk on Nonvertebral Fracture Outcome. J Bone Miner Res. 2018 Aug;33(8):1407-1416. doi: 10.1002/jbmr.3439. Epub 2018 May 11.
- Lewiecki EM, Dinavahi RV, Lazaretti-Castro M, Ebeling PR, Adachi JD, Miyauchi A, Gielen E, Milmont CE, Libanati C, Grauer A. One Year of Romosozumab Followed by Two Years of Denosumab Maintains Fracture Risk Reductions: Results of the FRAME Extension Study. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):419-428. doi: 10.1002/jbmr.3622. Epub 2018 Dec 3.
- Miyauchi A, Dinavahi RV, Crittenden DB, Yang W, Maddox JC, Hamaya E, Nakamura Y, Libanati C, Grauer A, Shimauchi J. Increased bone mineral density for 1 year of romosozumab, vs placebo, followed by 2 years of denosumab in the Japanese subgroup of the pivotal FRAME trial and extension. Arch Osteoporos. 2019 Jun 5;14(1):59. doi: 10.1007/s11657-019-0608-z.
- Miyauchi A, Hamaya E, Yang W, Nishi K, Libanati C, Tolman C, Shimauchi J. Romosozumab followed by denosumab in Japanese women with high fracture risk in the FRAME trial. J Bone Miner Metab. 2021 Mar;39(2):278-288. doi: 10.1007/s00774-020-01147-5. Epub 2020 Oct 15.
- McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Lorentzon M, Shi Y, Kanis JA. Romosozumab efficacy on fracture outcomes is greater in patients at high baseline fracture risk: a post hoc analysis of the first year of the frame study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1601-1608. doi: 10.1007/s00198-020-05815-0. Epub 2021 Feb 3.
- Eriksen EF, Chapurlat R, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Horlait S, Betah D, Libanati C, Chavassieux P. Modeling-Based Bone Formation After 2 Months of Romosozumab Treatment: Results From the FRAME Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2022 Jan;37(1):36-40. doi: 10.1002/jbmr.4457. Epub 2021 Nov 19.
- Miller PD, Adachi JD, Albergaria BH, Cheung AM, Chines AA, Gielen E, Langdahl BL, Miyauchi A, Oates M, Reid IR, Santiago NR, Vanderkelen M, Wang Z, Yu Z. Efficacy and Safety of Romosozumab Among Postmenopausal Women With Osteoporosis and Mild-to-Moderate Chronic Kidney Disease. J Bone Miner Res. 2022 Aug;37(8):1437-1445. doi: 10.1002/jbmr.4563. Epub 2022 May 20.
- Miyauchi A, Hamaya E, Nishi K, Tolman C, Shimauchi J. Efficacy and safety of romosozumab among Japanese postmenopausal women with osteoporosis and mild-to-moderate chronic kidney disease. J Bone Miner Metab. 2022 Jul;40(4):677-687. doi: 10.1007/s00774-022-01332-8. Epub 2022 May 31.
- Lane NE, Betah D, Deignan C, Oates M, Wang Z, Timoshanko J, Khan AA, Binkley N. Effect of Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women With Osteoporosis and Knee Osteoarthritis: Results From a Substudy of a Phase 3 Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2024 Jan;6(1):43-51. doi: 10.1002/acr2.11619. Epub 2023 Nov 20.
- McClung MR, Betah D, Deignan C, Shi Y, Timoshanko J, Cosman F. Romosozumab Efficacy in Postmenopausal Women With No Prior Fracture Who Fulfill Criteria for Very High Fracture Risk. Endocr Pract. 2023 Sep;29(9):716-722. doi: 10.1016/j.eprac.2023.06.011. Epub 2023 Jul 4.
- Takada J, Dinavahi R, Miyauchi A, Hamaya E, Hirama T, Libanati C, Nakamura Y, Milmont CE, Grauer A. Relationship between P1NP, a biochemical marker of bone turnover, and bone mineral density in patients transitioned from alendronate to romosozumab or teriparatide: a post hoc analysis of the STRUCTURE trial. J Bone Miner Metab. 2020 May;38(3):310-315. doi: 10.1007/s00774-019-01057-1. Epub 2019 Nov 9. Erratum In: J Bone Miner Metab. 2020 Jul;38(4):605. doi: 10.1007/s00774-020-01099-w.
- Eriksen EF, Boyce RW, Shi Y, Brown JP, Betah D, Libanati C, Oates M, Chapurlat R, Chavassieux P. Reconstruction of remodeling units reveals positive effects after 2 and 12 months of romosozumab treatment. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23;39(6):729-736. doi: 10.1093/jbmr/zjae055.
- Cosman F, Oates M, Betah D, Timoshanko J, Wang Z, Ferrari S, McClung MR. Romosozumab Followed by Denosumab Versus Denosumab Only: A Post Hoc Analysis of FRAME and FRAME Extension. J Bone Miner Res. 2024 Jul 23:zjae116. doi: 10.1093/jbmr/zjae116. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2012
Première publication (Estimé)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070337
- 2011-001456-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .