このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘリコバクター ピロリの根絶のための 7 日間併用ラベプラゾール、レボフロキサシン、オーグメンチンの有効性

2012年7月28日 更新者:Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital

ヘリコバクター ピロリの根絶のためのラベプラゾールとレボフロキサシンとオーグメンチンの 7 日間の組み合わせの有効性。

このプロスペクティブ無作為化非盲検臨床試験は、台湾東部でヘリコバクター ピロリに感染した成人に対する 7 日間のレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸、およびラベプラゾール レジメンの根絶率を、7 日間の標準的な 3 剤療法と比較して決定するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

ヘリコバクター ピロリ (Hp) のアモキシシリンおよびメトロニダゾール療法に対する耐性率は、全国および世界の率と比較して、台湾東部で有意に高くなっています。 この地域での高い耐性率は、Hp 感染のより良い根絶レジメンの探索を正当化しました。

標的:

Hp感染の根絶のためのレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸およびラベプラゾール(LAcR)の併用療法レジメンとクラリスロマイシン、アモキシシリンおよびラベプラゾール(CAR)による従来の7日間の3剤療法の有効性と忍容性を評価すること。

方法:

台湾東部の大規模な三次紹介病院で、非盲検、前向き、無作為化、対照研究を実施しました。 胃内視鏡検査で証明された CLO テストが陽性である Hp 陽性の未治療患者を、2 つの 7 日間治療群、LAcR または CAR (対照) に無作為に割り当てる可能性があるように募集しました。 この研究の主要エンドポイントは、LAcRレジメンの根絶率を評価することでした。 HP の根絶は、治療終了後少なくとも 4 週間後に実施された 13C-尿素呼気試験または CLO 試験を使用して評価されました。 治療の遵守と副作用は、電話または外来診療所のフォローアップによって決定されました。

期待される結果:

この研究で評価された 7 日間の LAcR レジメンは、台湾東部での従来の 7 日間の 3 剤療法と比較して、Hp 根絶効果を改善しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien、台湾、97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は胃粘膜のピロリ菌感染が証明された
  • -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • 研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは重度の副作用。
  • 消化性潰瘍疾患の重度の合併症(穿孔や閉塞など)。
  • 癌または主要臓器不全の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボフロキサシン-アモキシシリン/クラブラン酸
HP根絶のための7日間のレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸、ラベプラゾール。
レボフロキサシン、500mg b.i.d.、アモキシシリン/クラブラン酸、875mg/125mg b.i.d.およびラベプラゾール、20 mg b.i.d. 7日間。
他の名前:
  • レボフロキサシン(クラビット)、アモキシシリン/クラブラン酸(オーグメンチン)、
  • ラベプラゾール(パリエット)7日間。
ACTIVE_COMPARATOR:クラリスロマイシン-アモキシシリン
HP根絶のための7日間のクラリスロマイシン、アモキシシリン、ラベプラゾール。
クラリスロマイシン、500 mg b.i.d.、アモキシシリン、1000 mg b.i.d.およびラベプラゾール 20 mg b.i.d. 7日間。
他の名前:
  • ラベプラゾール(パリエット)7日間。
  • クラリスロマイシン(クラリシッド)、アモキシシリン(ヒコンシル)、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌率(抗ピロリ菌治療未経験者)
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
-治療のための薬物の完全な使用後4週間以上の治療後の13C-尿素呼気試験またはCLO試験の結果が陰性。
治療薬の完全使用後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
農村地域に住む参加者の根絶率。
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
特に農村地域に住んでいる参加者の居住地に応じた根絶率(治療後少なくとも4週間でC13またはCLO検査の結果が陰性であった参加者の割合)のサブグループ分析。
治療薬の完全使用後4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再根絶率
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
以前にレボフロキサシンを含まないレジメンで治療されたHp感染がまだある患者に対する、7日間のレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸およびラベプラゾールによる再根絶成功率(2回目の治療から少なくとも4週間後にC13またはCLO検査の結果が陰性であった参加者の割合)そしてオーグメンチン。
治療薬の完全使用後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月28日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する