ヘリコバクター ピロリの根絶のための 7 日間併用ラベプラゾール、レボフロキサシン、オーグメンチンの有効性
ヘリコバクター ピロリの根絶のためのラベプラゾールとレボフロキサシンとオーグメンチンの 7 日間の組み合わせの有効性。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
ヘリコバクター ピロリ (Hp) のアモキシシリンおよびメトロニダゾール療法に対する耐性率は、全国および世界の率と比較して、台湾東部で有意に高くなっています。 この地域での高い耐性率は、Hp 感染のより良い根絶レジメンの探索を正当化しました。
標的:
Hp感染の根絶のためのレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸およびラベプラゾール(LAcR)の併用療法レジメンとクラリスロマイシン、アモキシシリンおよびラベプラゾール(CAR)による従来の7日間の3剤療法の有効性と忍容性を評価すること。
方法:
台湾東部の大規模な三次紹介病院で、非盲検、前向き、無作為化、対照研究を実施しました。 胃内視鏡検査で証明された CLO テストが陽性である Hp 陽性の未治療患者を、2 つの 7 日間治療群、LAcR または CAR (対照) に無作為に割り当てる可能性があるように募集しました。 この研究の主要エンドポイントは、LAcRレジメンの根絶率を評価することでした。 HP の根絶は、治療終了後少なくとも 4 週間後に実施された 13C-尿素呼気試験または CLO 試験を使用して評価されました。 治療の遵守と副作用は、電話または外来診療所のフォローアップによって決定されました。
期待される結果:
この研究で評価された 7 日間の LAcR レジメンは、台湾東部での従来の 7 日間の 3 剤療法と比較して、Hp 根絶効果を改善しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hualien、台湾、97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は胃粘膜のピロリ菌感染が証明された
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは重度の副作用。
- 消化性潰瘍疾患の重度の合併症(穿孔や閉塞など)。
- 癌または主要臓器不全の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボフロキサシン-アモキシシリン/クラブラン酸
HP根絶のための7日間のレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸、ラベプラゾール。
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レボフロキサシン、500mg b.i.d.、アモキシシリン/クラブラン酸、875mg/125mg b.i.d.およびラベプラゾール、20 mg b.i.d. 7日間。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クラリスロマイシン-アモキシシリン
HP根絶のための7日間のクラリスロマイシン、アモキシシリン、ラベプラゾール。
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クラリスロマイシン、500 mg b.i.d.、アモキシシリン、1000 mg b.i.d.およびラベプラゾール 20 mg b.i.d. 7日間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率(抗ピロリ菌治療未経験者)
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
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-治療のための薬物の完全な使用後4週間以上の治療後の13C-尿素呼気試験またはCLO試験の結果が陰性。
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治療薬の完全使用後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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農村地域に住む参加者の根絶率。
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
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特に農村地域に住んでいる参加者の居住地に応じた根絶率(治療後少なくとも4週間でC13またはCLO検査の結果が陰性であった参加者の割合)のサブグループ分析。
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治療薬の完全使用後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再根絶率
時間枠:治療薬の完全使用後4週間
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以前にレボフロキサシンを含まないレジメンで治療されたHp感染がまだある患者に対する、7日間のレボフロキサシン、アモキシシリン/クラブラン酸およびラベプラゾールによる再根絶成功率(2回目の治療から少なくとも4週間後にC13またはCLO検査の結果が陰性であった参加者の割合)そしてオーグメンチン。
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治療薬の完全使用後4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB096-28
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