Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 7-dagers kombinert Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin for utryddelse av Helicobacter Pylori

28. juli 2012 oppdatert av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Effekten av syvdagers kombinert Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin for utryddelse av Helicobacter Pylori.

Denne prospektive kontrollerte, randomiserte åpne kliniske studien er designet for å bestemme utryddelsesraten for 7-dagers levofloxacin, amoxicillin/clavulanat og rabeprazol-regime sammenlignet med 7-dagers standard trippelbehandling for voksne infisert med Helicobacter pylori i Øst-Taiwan.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Resistensraten for Helicobacter pylori (Hp) mot amoxicillin- og metronidazolbehandling er betydelig høyere i Øst-Taiwan sammenlignet med nasjonale og verdensomspennende rater. Den høye resistensraten i dette territoriet rettferdiggjorde et søk etter et bedre utryddelsesregime for Hp-infeksjon.

MÅL:

For å evaluere effektiviteten og toleransen av et terapeutisk kombinasjonsregime av levofloxacin, amoksicillin/klavulanat og rabeprazol (LAcR) versus en konvensjonell syv-dagers trippelbehandling med klaritromycin, amoksicillin og rabeprazol (CAR) for utryddelse av Hp-infeksjon.

METODER:

Vi gjennomførte en åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert studie på et stort tertiært henvisningssykehus i Øst-Taiwan. Hp-positive terapi-naive pasienter med en positiv CLO-test påvist ved gastroskopi ble rekruttert for potensiell tilfeldig tildeling til to 7-dagers behandlingsgrupper: LAcR eller CAR (kontroll). Det primære endepunktet for denne studien var å evaluere utryddelseshastigheten til LAcR-regimet. Hp-utryddelse ble vurdert ved å bruke 13C-urea-pustetesten eller CLO-testen utført minst 4 uker etter avsluttet behandling. Overholdelse og bivirkninger med terapi ble bestemt ved telefonsamtale eller oppfølging av poliklinikk.

FORVENTET RESULTAT:

Den syv-dagers LAcR-kuren som ble evaluert i denne studien ga forbedret Hp-utryddelseseffektivitet sammenlignet med den tradisjonelle syv-dagers trippelterapien i Øst-Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient påvist med infeksjon av H. pylori i mageslimhinnen
  • Pasient med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinne som ammer eller er gravid.
  • allergi eller alvorlige bivirkninger mot legemidler brukt i studien.
  • alvorlige komplikasjoner av magesår (som perforering eller obstruksjon).
  • pasienter med kreft i anamnesen eller svikt i større organer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levofloxacin-Amoxicillin/klavulanat
7-dagers levofloxacin, amoxicillin/klavulanat, rabeprazol for Hp-utryddelse.
Legemiddel: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoksicillin/klavulanat, 875mg/125mg b.i.d. og rabeprazol, 20 mg b.i.d. i 7 dager.
Andre navn:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicillin/clavulanat (Augmentin) og
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromycin-Amoxicillin
7-dagers klaritromycin, amoxicillin, rabeprazol for Hp-utryddelse.
Legemiddel: Klaritromycin-Amoxicillin
Klaritromycin, 500 mg b.i.d., amoxicillin, 1000 mg b.i.d. og rabeprazol 20 mg b.i.d. i 7 dager.
Andre navn:
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dager.
  • Klaritromycin (Klaricid), Amoxicillin (Hiconcil) og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate (deltakere naive til anti-H. Pylori-behandling)
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Et negativt 13C-urea-utåndingstest eller CLO-testresultat etter behandling mer enn 4 uker etter fullstendig bruk av legemidlet til behandling.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrate for deltakere som bor i landlige områder.
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Undergruppeanalyse av utryddelsesrate (prosentandel av deltakere med et negativt resultat av C13- eller CLO-test minst fire uker etter behandling) i henhold til beboerområdet til deltakerne, spesielt som bor på landsbygda.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling
Re-eradikering vellykket rate (prosentandel av deltakere med et negativt resultat av C13 eller CLO test minst fire uker etter 2. behandling) med 7-dagers levofloxacin, amoxicillin/clavulanat og rabeprazol for pasienter fortsatt med Hp-infeksjon tidligere behandlet med regime uten levofloxacin og Augmentin.
4 uker etter fullstendig bruk av stoffet til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB096-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere