雷贝拉唑加左氧氟沙星加奥格门汀 7 天联合根除幽门螺杆菌的疗效
2012年7月28日 更新者：Ming-Cheh Chen、Buddhist Tzu Chi General Hospital
七天联合雷贝拉唑加左氧氟沙星加奥格门汀根除幽门螺杆菌的疗效。
这项前瞻性对照随机开放标签临床试验旨在确定 7 天左氧氟沙星、阿莫西林/克拉维酸和雷贝拉唑方案与 7 天标准三联疗法相比对台湾东部幽门螺杆菌感染成人的根除率。
研究概览
详细说明
背景：
幽门螺杆菌 (Hp) 对阿莫西林和甲硝唑治疗的耐药率在台湾东部明显高于全国和世界范围内的耐药率。 该领域的高耐药率证明了寻找更好的 Hp 感染根除方案是合理的。
目的：
评估左氧氟沙星、阿莫西林/克拉维酸和雷贝拉唑 (LAcR) 联合治疗方案与克拉霉素、阿莫西林和雷贝拉唑 (CAR) 的常规七日三联疗法根除 Hp 感染的疗效和耐受性。
方法：
我们在台湾东部的一家大型三级转诊医院进行了一项开放标签、前瞻性、随机、对照研究。 经胃镜检查证实 CLO 试验呈阳性的 Hp 阳性未接受过治疗的患者被招募用于可能随机分配到两个 7 天治疗组：LAcR 或 CAR（对照）。 本研究的主要终点是评估 LAcR 方案的根除率。 使用 13C-尿素呼气试验或治疗结束后至少 4 周进行的 CLO 试验评估 Hp 根除情况。 通过电话或门诊随访确定治疗的依从性和不良反应。
预期结果：
与台湾东部传统的 7 天三联疗法相比，本研究中评估的 7 天 LAcR 方案提供了更高的 Hp 根除效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hualien、台湾、97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者证实胃黏膜感染幽门螺杆菌
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 母乳喂养或怀孕的妇女。
- 对研究中使用的药物过敏或严重不良反应。
- 消化性溃疡病的严重并发症（如穿孔或梗阻）。
- 有癌症病史或主要器官衰竭的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左氧氟沙星-阿莫西林/克拉维酸盐
7 天左氧氟沙星、阿莫西林/克拉维酸、雷贝拉唑根除 Hp。
|
左氧氟沙星，500 mg b.i.d.，阿莫西林/克拉维酸，875mg/125mg b.i.d.和雷贝拉唑，20 毫克 b.i.d. 7天。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：克拉霉素-阿莫西林
7 天克拉霉素、阿莫西林、雷贝拉唑根除 Hp。
|
克拉霉素，500 mg b.i.d.，阿莫西林，1000 mg b.i.d.和雷贝拉唑 20 mg b.i.d. 7天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除率（未接受过抗幽门螺杆菌治疗的参与者）
大体时间：完成药物治疗后 4 周
|
在完全使用药物治疗后超过 4 周时，治疗后 13C-尿素呼气试验或 CLO 试验结果为阴性。
|
完成药物治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
居住在农村地区的参与者的根除率。
大体时间：完成药物治疗后 4 周
|
根据参与者居住地区，特别是居住在农村地区的参与者的根除率亚组分析（治疗后至少 4 周 C13 或 CLO 测试呈阴性结果的参与者百分比）。
|
完成药物治疗后 4 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再根除率
大体时间：完成药物治疗后 4 周
|
再次根除成功率（在第 2 次治疗后至少 4 周 C13 或 CLO 测试呈阴性结果的参与者的百分比）与 7 天左氧氟沙星、阿莫西林/克拉维酸和雷贝拉唑对于先前接受过无左氧氟沙星方案治疗的仍然感染 Hp 的患者和奥格门汀。
|
完成药物治疗后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月28日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.