- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575899
Efficacité de l'association rabéprazole sur sept jours plus lévofloxacine plus Augmentine pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
Efficacité de sept jours combinés Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin pour l'éradication de Helicobacter Pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le taux de résistance d'Helicobacter pylori (Hp) à l'amoxicilline et au métronidazole est significativement plus élevé dans l'est de Taiwan par rapport aux taux nationaux et mondiaux. Le taux de résistance élevé dans ce territoire a justifié la recherche d'un meilleur schéma d'éradication de l'infection à Hp.
BUT:
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique associant lévofloxacine, amoxicilline/acide clavulanique et rabéprazole (LAcR) par rapport à une trithérapie conventionnelle de sept jours avec clarithromycine, amoxicilline et rabéprazole (CAR) pour l'éradication de l'infection à Hp.
MÉTHODES :
Nous avons mené une étude ouverte, prospective, randomisée et contrôlée dans un grand hôpital de référence tertiaire de l'est de Taiwan. Les patients Hp-positifs naïfs de traitement avec un test CLO positif prouvé par gastroscopie ont été recrutés pour une éventuelle assignation aléatoire à deux groupes de traitement de 7 jours : LAcR ou CAR (contrôle). Le critère d'évaluation principal de cette étude était d'évaluer le taux d'éradication du régime LAcR. L'éradication de Hp a été évaluée à l'aide du test respiratoire à l'urée 13C ou du test CLO effectué au moins 4 semaines après la fin du traitement. L'observance et les effets indésirables du traitement ont été déterminés par appel téléphonique ou par un suivi en clinique externe.
RÉSULTAT ATTENDU:
Le régime LAcR de sept jours évalué dans cette étude a amélioré l'efficacité de l'éradication de l'Hp par rapport à la trithérapie traditionnelle de sept jours dans l'est de Taiwan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hualien, Taïwan, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par H. pylori dans la muqueuse gastrique
- Patient avec consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- femme allaitante ou enceinte.
- allergie ou effets indésirables graves aux médicaments utilisés dans l'étude.
- complications graves de l'ulcère peptique (comme une perforation ou une obstruction).
- patients ayant des antécédents de cancer ou de défaillance des principaux organes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lévofloxacine-Amoxicilline/acide clavulanique
Lévofloxacine 7 jours, amoxicilline/acide clavulanique, rabéprazole pour l'éradication de l'Hp.
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Lévofloxacine, 500 mg b.i.d., amoxicilline/acide clavulanique, 875 mg/125 mg b.i.d. et rabéprazole, 20 mg b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycine-Amoxicilline
Clarithromycine 7 jours, amoxicilline, rabéprazole pour l'éradication de Hp.
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Clarithromycine, 500 mg b.i.d., amoxicilline, 1000 mg b.i.d. et rabéprazole 20 mg b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication (participants naïfs au traitement anti-H. Pylori)
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Un résultat négatif au test respiratoire à l'urée 13C post-traitement ou au test CLO plus de 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement.
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4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication des participants vivant en zone rurale.
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Analyse de sous-groupe sur le taux d'éradication (pourcentage de participants avec un résultat négatif au test C13 ou CLO au moins quatre semaines après le traitement) selon la zone de résidence des participants, en particulier ceux qui vivent en zone rurale.
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4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rééradication
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Taux de réussite de la rééradication (pourcentage de participants avec un résultat négatif au test C13 ou CLO au moins quatre semaines après le 2e traitement) avec 7 jours de lévofloxacine, amoxicilline/acide clavulanique et rabéprazole pour les patients encore infectés par Hp précédemment traités avec un régime sans lévofloxacine et Augmentin.
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4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Rabéprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Acide clavulanique
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB096-28
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