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Efficacité de l'association rabéprazole sur sept jours plus lévofloxacine plus Augmentine pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

28 juillet 2012 mis à jour par: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efficacité de sept jours combinés Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin pour l'éradication de Helicobacter Pylori.

Cet essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé, prospectif est conçu pour déterminer le taux d'éradication du régime de lévofloxacine, d'amoxicilline/acide clavulanique et de rabéprazole sur 7 jours par rapport à la trithérapie standard sur 7 jours pour les adultes infectés par Helicobacter pylori dans l'est de Taïwan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le taux de résistance d'Helicobacter pylori (Hp) à l'amoxicilline et au métronidazole est significativement plus élevé dans l'est de Taiwan par rapport aux taux nationaux et mondiaux. Le taux de résistance élevé dans ce territoire a justifié la recherche d'un meilleur schéma d'éradication de l'infection à Hp.

BUT:

Évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique associant lévofloxacine, amoxicilline/acide clavulanique et rabéprazole (LAcR) par rapport à une trithérapie conventionnelle de sept jours avec clarithromycine, amoxicilline et rabéprazole (CAR) pour l'éradication de l'infection à Hp.

MÉTHODES :

Nous avons mené une étude ouverte, prospective, randomisée et contrôlée dans un grand hôpital de référence tertiaire de l'est de Taiwan. Les patients Hp-positifs naïfs de traitement avec un test CLO positif prouvé par gastroscopie ont été recrutés pour une éventuelle assignation aléatoire à deux groupes de traitement de 7 jours : LAcR ou CAR (contrôle). Le critère d'évaluation principal de cette étude était d'évaluer le taux d'éradication du régime LAcR. L'éradication de Hp a été évaluée à l'aide du test respiratoire à l'urée 13C ou du test CLO effectué au moins 4 semaines après la fin du traitement. L'observance et les effets indésirables du traitement ont été déterminés par appel téléphonique ou par un suivi en clinique externe.

RÉSULTAT ATTENDU:

Le régime LAcR de sept jours évalué dans cette étude a amélioré l'efficacité de l'éradication de l'Hp par rapport à la trithérapie traditionnelle de sept jours dans l'est de Taiwan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hualien, Taïwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par H. pylori dans la muqueuse gastrique
  • Patient avec consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • femme allaitante ou enceinte.
  • allergie ou effets indésirables graves aux médicaments utilisés dans l'étude.
  • complications graves de l'ulcère peptique (comme une perforation ou une obstruction).
  • patients ayant des antécédents de cancer ou de défaillance des principaux organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévofloxacine-Amoxicilline/acide clavulanique
Lévofloxacine 7 jours, amoxicilline/acide clavulanique, rabéprazole pour l'éradication de l'Hp.
Lévofloxacine, 500 mg b.i.d., amoxicilline/acide clavulanique, 875 mg/125 mg b.i.d. et rabéprazole, 20 mg b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Lévofloxacine (Cravit), amoxicilline/acide clavulanique (Augmentin) et
  • Rabéprazole (Pariet) pendant 7 jours.
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycine-Amoxicilline
Clarithromycine 7 jours, amoxicilline, rabéprazole pour l'éradication de Hp.
Clarithromycine, 500 mg b.i.d., amoxicilline, 1000 mg b.i.d. et rabéprazole 20 mg b.i.d. pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Rabéprazole (Pariet) pendant 7 jours.
  • Clarithromycine (Klaricid), Amoxicilline (Hiconcil) et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication (participants naïfs au traitement anti-H. Pylori)
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Un résultat négatif au test respiratoire à l'urée 13C post-traitement ou au test CLO plus de 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement.
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication des participants vivant en zone rurale.
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Analyse de sous-groupe sur le taux d'éradication (pourcentage de participants avec un résultat négatif au test C13 ou CLO au moins quatre semaines après le traitement) selon la zone de résidence des participants, en particulier ceux qui vivent en zone rurale.
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rééradication
Délai: 4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement
Taux de réussite de la rééradication (pourcentage de participants avec un résultat négatif au test C13 ou CLO au moins quatre semaines après le 2e traitement) avec 7 jours de lévofloxacine, amoxicilline/acide clavulanique et rabéprazole pour les patients encore infectés par Hp précédemment traités avec un régime sans lévofloxacine et Augmentin.
4 semaines après l'utilisation complète du médicament pour le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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