Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność siedmiodniowego leczenia złożonego rabeprazolem plus lewofloksacyną plus augmentyną w eradykacji Helicobacter Pylori

28 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Skuteczność siedmiodniowego złożonego rabeprazolu plus lewofloksacyny plus augmentyny w eradykacji Helicobacter pylori.

To prospektywne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu określenie wskaźnika eradykacji 7-dniowego schematu lewofloksacyny, amoksycyliny/klawulanianu i rabeprazolu w porównaniu z 7-dniową standardową potrójną terapią u dorosłych zakażonych Helicobacter pylori we wschodnim Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wskaźnik oporności Helicobacter pylori (Hp) na terapię amoksycyliną i metronidazolem jest znacznie wyższy we wschodnim Tajwanie w porównaniu do wskaźników krajowych i światowych. Wysoki wskaźnik oporności na tym terytorium uzasadniał poszukiwanie lepszego schematu eradykacji zakażenia Hp.

CEL:

Ocena skuteczności i tolerancji skojarzonego schematu terapeutycznego obejmującego lewofloksacynę, amoksycylinę/klawulanian i rabeprazol (LAcR) w porównaniu z konwencjonalną siedmiodniową potrójną terapią klarytromycyną, amoksycyliną i rabeprazolem (CAR) w celu eradykacji zakażenia Hp.

METODY:

Przeprowadziliśmy otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w dużym szpitalu trzeciego stopnia we wschodnim Tajwanie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem Hp, u których wcześniej nie stosowano terapii, z dodatnim wynikiem testu CLO, jak wykazano w gastroskopii, zostali zrekrutowani do potencjalnego losowego przydziału do dwóch 7-dniowych grup terapeutycznych: LAcR lub CAR (kontrola). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania była ocena wskaźnika eradykacji schematu LAcR. Eradykację Hp oceniano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C lub testu CLO, wykonywanych co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zgodność i działania niepożądane terapii określano na podstawie rozmowy telefonicznej lub kontroli ambulatoryjnej.

SPODZIEWANY WYNIK:

Siedmiodniowy schemat LAcR oceniany w tym badaniu zapewnił lepszą skuteczność eradykacji Hp w porównaniu z tradycyjną siedmiodniową potrójną terapią we wschodnim Tajwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzoną infekcją H. pylori błony śluzowej żołądka
  • Pacjent z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • alergia lub poważne działania niepożądane na leki stosowane w badaniu.
  • ciężkie powikłania choroby wrzodowej (takie jak perforacja lub niedrożność).
  • pacjentów z historią raka lub niewydolnością głównych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewofloksacyna-amoksycylina/klawulanian
7-dniowa lewofloksacyna, amoksycylina/klawulanian, rabeprazol w eradykacji Hp.
Lek: Lewofloksacyna-Amox/clav.
Lewofloksacyna, 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina/klawulanian, 875 mg/125 mg 2 razy dziennie i rabeprazol, 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna (Cravit), Amoksycylina/klawulanian (Augmentin) i
  • Rabeprazol (Pariet) przez 7 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Klarytromycyna-amoksycylina
7-dniowa klarytromycyna, amoksycylina, rabeprazol w eradykacji Hp.
Lek: Klarytromycyna-amoksycylina
Klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie i rabeprazol 20 mg b.i.d. przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Rabeprazol (Pariet) przez 7 dni.
  • Klarytromycyna (Klaricid), Amoksycylina (Hiconcil) i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji (uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-H. pylori)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Ujemny wynik testu oddechowego z mocznikiem 13C po leczeniu lub testu CLO po ponad 4 tygodniach od całkowitego zastosowania leku do leczenia.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji uczestników mieszkających na obszarach wiejskich.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Analiza podgrup pod kątem wskaźnika eradykacji (odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu C13 lub CLO co najmniej cztery tygodnie po leczeniu) w zależności od miejsca zamieszkania uczestników, zwłaszcza tych, którzy mieszkają na obszarach wiejskich.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej eradykacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia
Odsetek pomyślnych powtórnych eradykacji (odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu C13 lub CLO co najmniej cztery tygodnie po drugim zabiegu) z 7-dniową lewofloksacyną, amoksycyliną/klawulanianem i rabeprazolem u pacjentów nadal z zakażeniem Hp leczonych wcześniej schematem bez lewofloksacyny i Augmentina.
4 tygodnie po całkowitym zużyciu leku do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB096-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Lewofloksacyna-Amox/clav.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj