Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjudagars kombinerad Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin för utrotning av Helicobacter Pylori

28 juli 2012 uppdaterad av: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Effekten av sjudagars kombinerad Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin för utrotning av Helicobacter Pylori.

Denna prospektiva kontrollerade randomiserade öppna kliniska prövning är utformad för att fastställa utrotningshastigheten för 7-dagars levofloxacin-, amoxicillin/klavulanat- och rabeprazol-regimen jämfört med 7-dagars standard trippelbehandling för vuxna infekterade med Helicobacter pylori i östra Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Resistensgraden för Helicobacter pylori (Hp) mot amoxicillin- och metronidazolterapi är betydligt högre i östra Taiwan jämfört med nationella och globala priser. Den höga resistensgraden i detta territorium motiverade ett sökande efter en bättre utrotningskur för Hp-infektion.

SYFTE:

För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en kombinationsbehandling av levofloxacin, amoxicillin/klavulanat och rabeprazol (LAcR) jämfört med en konventionell sjudagars trippelbehandling med klaritromycin, amoxicillin och rabeprazol (CAR) för utrotning av Hp-infektion.

METODER:

Vi genomförde en öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på ett stort tertiärt remisssjukhus i östra Taiwan. Hp-positiva terapinaiva patienter med ett positivt CLO-test som bevisats med gastroskopi rekryterades för potentiell slumpmässig tilldelning till två 7-dagars behandlingsgrupper: LAcR eller CAR (kontroll). Den primära slutpunkten för denna studie var att utvärdera utrotningshastigheten för LAcR-regimen. Hp-utrotning utvärderades med 13C-urea utandningstest eller CLO-test utfört minst 4 veckor efter avslutad behandling. Överensstämmelse och negativa effekter med terapi fastställdes genom telefonsamtal eller uppföljning på polikliniken.

FÖRVÄNTAT RESULTAT:

Den sjudagars LAcR-kur som utvärderades i denna studie gav förbättrad Hp-utrotningseffekt jämfört med den traditionella sjudagars trippelterapin i östra Taiwan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient visade sig ha infektion av H. pylori i magslemhinnan
  • Patient med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • kvinna som ammar eller är gravid.
  • allergi eller allvarliga biverkningar mot läkemedel som används i studien.
  • allvarliga komplikationer av magsår (som perforering eller obstruktion).
  • patienter med cancer i anamnesen eller svikt i större organ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levofloxacin-Amoxicillin/klavulanat
7-dagars levofloxacin, amoxicillin/klavulanat, rabeprazol för Hp-utrotning.
Läkemedel: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoxicillin/klavulanat, 875mg/125mg b.i.d. och rabeprazol, 20 mg b.i.d. i 7 dagar.
Andra namn:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicillin/klavulanat (Augmentin) och
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromycin-Amoxicillin
7-dagars klaritromycin, amoxicillin, rabeprazol för Hp-utrotning.
Läkemedel: Klaritromycin-Amoxicillin
Klaritromycin, 500 mg b.i.d., amoxicillin, 1000 mg b.i.d. och rabeprazol 20 mg b.i.d. i 7 dagar.
Andra namn:
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dagar.
  • Klaritromycin(Klaricid), Amoxicillin(Hiconcil) och

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningsfrekvens (deltagare naiva till anti-H. Pylori-behandling)
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling
Ett negativt 13C-urea utandningstest eller CLO-testresultat efter behandling mer än 4 veckor efter fullständig användning av läkemedlet för behandling.
4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningsfrekvens för deltagare som bor på landsbygden.
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling
Subgruppsanalys av utrotningsfrekvens (andel av deltagare med ett negativt resultat av C13- eller CLO-test minst fyra veckor efter behandling) enligt bostadsområde för deltagarna, särskilt som bor på landsbygden.
4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återutrotning
Tidsram: 4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling
Re-utrotning framgångsrik andel (andel av deltagare med ett negativt resultat av C13 eller CLO test minst fyra veckor efter den andra behandlingen) med 7-dagars levofloxacin, amoxicillin/klavulanat och rabeprazol för patienter som fortfarande har Hp-infektion som tidigare behandlats med regim utan levofloxacin och Augmentin.
4 veckor efter fullständig användning av läkemedel för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB096-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera