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Efficacia di rabeprazolo combinato per sette giorni più levofloxacina più Augmentin per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

28 luglio 2012 aggiornato da: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efficacia di rabeprazolo combinato di sette giorni più levofloxacina più Augmentin per l'eradicazione di Helicobacter Pylori.

Questo studio clinico prospettico controllato randomizzato in aperto è progettato per determinare il tasso di eradicazione del regime di levofloxacina, amoxicillina/clavulanato e rabeprazolo di 7 giorni rispetto alla terapia tripla standard di 7 giorni per gli adulti infetti da Helicobacter pylori nella parte orientale di Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il tasso di resistenza dell'Helicobacter pylori (Hp) alla terapia con amoxicillina e metronidazolo è significativamente più alto nella parte orientale di Taiwan rispetto ai tassi nazionali e mondiali. L'alto tasso di resistenza in questo territorio ha giustificato la ricerca di un migliore regime di eradicazione dell'infezione da Hp.

SCOPO:

Valutare l'efficacia e la tollerabilità di un regime terapeutico combinato di levofloxacina, amoxicillina/clavulanato e rabeprazolo (LAcR) rispetto a una terapia tripla convenzionale di sette giorni con claritromicina, amoxicillina e rabeprazolo (CAR) per l'eradicazione dell'infezione da Hp.

METODI:

Abbiamo condotto uno studio in aperto, prospettico, randomizzato e controllato in un grande ospedale di riferimento terziario nella parte orientale di Taiwan. I pazienti Hp-positivi naïve alla terapia con un test CLO positivo come dimostrato dalla gastroscopia sono stati reclutati per una potenziale assegnazione casuale a due gruppi di trattamento di 7 giorni: LAcR o CAR (controllo). L'endpoint primario di questo studio era valutare il tasso di eradicazione del regime LAcR. L'eradicazione dell'HP è stata valutata utilizzando il breath test dell'urea 13C o il test CLO eseguito almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. La conformità e gli effetti avversi con la terapia sono stati determinati mediante telefonata o follow-up in clinica ambulatoriale.

RISULTATO ATTESO:

Il regime LAcR di sette giorni valutato in questo studio ha fornito una migliore efficacia nell'eradicazione dell'Hp rispetto alla tradizionale terapia tripla di sette giorni nella parte orientale di Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da infezione da H. pylori nella mucosa gastrica
  • Paziente con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • donna in allattamento o gravidanza.
  • allergia o gravi effetti avversi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • gravi complicanze dell'ulcera peptica (come perforazione o ostruzione).
  • pazienti con anamnesi di cancro o insufficienza di organi importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levofloxacina-amoxicillina/acido clavulanico
Levofloxacina per 7 giorni, amoxicillina/clavulanato, rabeprazolo per l'eradicazione di Hp.
Droga: Levofloxacina-Amox/clav.
Levofloxacina, 500 mg b.i.d., amoxicillina/clavulanato, 875 mg/125 mg b.i.d. e rabeprazolo, 20 mg b.i.d. per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Levofloxacina (Cravit), Amoxicillina/clavulanato (Augmentin) e
  • Rabeprazolo (Pariet) per 7 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Claritromicina-amoxicillina
7 giorni di claritromicina, amoxicillina, rabeprazolo per l'eradicazione di Hp.
Droga: Claritromicina-amoxicillina
Claritromicina, 500 mg b.i.d., amoxicillina, 1000 mg b.i.d. e rabeprazolo 20 mg b.i.d. per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Rabeprazolo (Pariet) per 7 giorni.
  • Claritromicina (Klaricid), Amoxicillina (Hiconcil) e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione (partecipanti naive al trattamento anti-H. Pylori)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
Un test del respiro post-trattamento dell'urea 13C negativo o un risultato del test CLO negativo a più di 4 settimane dopo l'uso completo del farmaco per il trattamento.
4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dei partecipanti che vivono in aree rurali.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
Analisi per sottogruppi sul tasso di eradicazione (percentuale di partecipanti con un risultato negativo al test C13 o CLO almeno quattro settimane dopo il trattamento) in base all'area di residenza dei partecipanti, in particolare che vivono in aree rurali.
4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ri-eradicazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento
Tasso di successo della ri-eradicazione (percentuale di partecipanti con risultato negativo al test C13 o CLO almeno quattro settimane dopo il 2° trattamento) con levofloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e rabeprazolo per 7 giorni per i pazienti ancora con infezione da Hp precedentemente trattati con regime senza levofloxacina e Augmentin.
4 settimane dopo uso completo di medicina per trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB096-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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