Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hét napos kombinált Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin hatékonysága a Helicobacter Pylori kiirtására

2012. július 28. frissítette: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

A hét napos kombinált Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin hatékonysága a Helicobacter Pylori felszámolásában.

Ez a prospektív, kontrollos, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat célja a 7 napos levofloxacin, amoxicillin/klavulanát és rabeprazol kezelési rend eradikációs arányának meghatározása, összehasonlítva a 7 napos standard hármas terápiával Helicobacter pylorival fertőzött felnőtteknél Kelet-Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A Helicobacter pylori (Hp) amoxicillin- és metronidazol-terápiával szembeni rezisztencia aránya szignifikánsan magasabb Kelet-Tajvanon, mint az országos és világszerte. A magas rezisztenciaarány ezen a területen indokolttá tette a Hp-fertőzés jobb eradikációs rendszerének keresését.

CÉL:

A levofloxacin, amoxicillin/klavulanát és rabeprazol (LAcR) kombinációs terápiás sémája hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a hagyományos hétnapos klaritromicin, amoxicillin és rabeprazol (CAR) hármas terápiával szemben a Hp fertőzés felszámolására.

MÓD:

Nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk egy nagy, tercier beutaló kórházban Kelet-Tajvanon. A gasztroszkópiával igazolt pozitív CLO-teszttel rendelkező, Hp-pozitív kezelésben még nem részesült betegeket véletlenszerűen kiválasztottuk két 7 napos kezelési csoportba: LAcR vagy CAR (kontroll). A vizsgálat elsődleges végpontja az LAcR-kezelés eradikációs arányának értékelése volt. A Hp eradikációját a kezelés befejezése után legalább 4 héttel elvégzett 13C-karbamid kilégzési teszttel vagy CLO teszttel értékelték. A terápia betartását és a mellékhatásokat telefonhívással vagy a járóbeteg-klinikai nyomon követéssel határozták meg.

VÁRHATÓ EREDMÉNY:

Az ebben a tanulmányban értékelt hétnapos LAcR-kezelés jobb Hp eradikációs hatékonyságot biztosított a kelet-tajvani hagyományos hétnapos hármas terápiához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg gyomornyálkahártyájában H. pylori fertőzést igazolt
  • Beteg aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal.

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nő.
  • a vizsgálatban használt gyógyszerek allergiája vagy súlyos mellékhatásai.
  • a peptikus fekélybetegség súlyos szövődményei (például perforáció vagy elzáródás).
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák vagy főbb szervek elégtelensége szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levofloxacin-amoxicillin/klavulanát
7 napos levofloxacin, amoxicillin/klavulanát, rabeprazol a Hp kiirtására.
Drog: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoxicillin/klavulanát, 875 mg/125 mg b.i.d. és rabeprazol, 20 mg b.i.d. 7 napig.
Más nevek:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicillin/klavulanát (Augmentin) és
  • Rabeprazol (Pariet) 7 napig.
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromicin-amoxicillin
7 napos klaritromicin, amoxicillin, rabeprazol a Hp kiirtására.
Drog: Klaritromicin-amoxicillin
Clarithromycin, 500 mg b.i.d., amoxicillin, 1000 mg b.i.d. és rabeprazol 20 mg b.i.d. 7 napig.
Más nevek:
  • Rabeprazol (Pariet) 7 napig.
  • Klaritromicin (Klaricid), Amoxicillin (Hiconcil) és

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszámolási arány (az anti-H. Pylori kezelésben nem részesült résztvevők)
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre
Negatív a kezelés utáni 13C-karbamid kilégzési teszt vagy CLO teszt eredménye több mint 4 héttel a gyógyszer teljes kezelését követően.
4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vidéki területen élő résztvevők felszámolási aránya.
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre
Alcsoport-elemzés az eradikációs rátáról (azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a C13 vagy CLO teszt negatív eredménye legalább négy héttel a kezelés után) a résztvevők lakóterülete szerint, különösen, ha vidéken élnek.
4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrafelszámolási arány
Időkeret: 4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre
Az ismételt eradikáció sikeres aránya (azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a C13 vagy CLO teszt negatív eredménye legalább négy héttel a 2. kezelés után) 7 napos levofloxacinnal, amoxicillin/klavulanáttal és rabeprazollal a korábban levofloxacin nélküli kezeléssel kezelt, még mindig Hp fertőzésben szenvedő betegeknél és Augmentin.
4 héttel a gyógyszer teljes felhasználása után a kezelésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB096-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel