Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность семидневного комбинированного приема рабепразола, левофлоксацина и аугментина для эрадикации Helicobacter Pylori

28 июля 2012 г. обновлено: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Эффективность семидневного комбинированного приема рабепразола, левофлоксацина и аугментина для эрадикации Helicobacter Pylori.

Это проспективное контролируемое рандомизированное открытое клиническое исследование предназначено для определения скорости эрадикации 7-дневного режима левофлоксацина, амоксициллина/клавуланата и рабепразола по сравнению с 7-дневной стандартной тройной терапией для взрослых, инфицированных Helicobacter pylori, в Восточном Тайване.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Уровень устойчивости Helicobacter pylori (Hp) к терапии амоксициллином и метронидазолом значительно выше в Восточном Тайване по сравнению с национальными и мировыми показателями. Высокий уровень резистентности на этой территории обосновал поиск лучшего режима эрадикации Hp-инфекции.

ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность и переносимость комбинированного терапевтического режима левофлоксацина, амоксициллина/клавуланата и рабепразола (LAcR) по сравнению со стандартной семидневной тройной терапией кларитромицином, амоксициллином и рабепразолом (CAR) для эрадикации инфекции Hp.

МЕТОДЫ:

Мы провели открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в крупной специализированной больнице третичного уровня в Восточном Тайване. Hp-положительные пациенты, ранее не получавшие терапии, с положительным тестом CLO, подтвержденным гастроскопией, были набраны для возможного случайного распределения в две 7-дневные группы лечения: LAcR или CAR (контроль). Первичной конечной точкой этого исследования была оценка скорости эрадикации схемы LAcR. Эрадикацию Hp оценивали с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной или CLO-теста, проводимых не менее чем через 4 недели после окончания лечения. Приверженность и побочные эффекты терапии определяли по телефону или при последующем наблюдении в амбулаторных условиях.

ОЖИДАЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Семидневный режим LAcR, оцененный в этом исследовании, обеспечил улучшенную эффективность эрадикации Hp по сравнению с традиционной семидневной тройной терапией в Восточном Тайване.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента доказана инфекция H. pylori в слизистой оболочке желудка.
  • Пациент с подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • женщина в грудном вскармливании или беременности.
  • аллергия или серьезные побочные эффекты на препараты, используемые в исследовании.
  • тяжелые осложнения язвенной болезни (такие как перфорация или непроходимость).
  • пациенты с раком в анамнезе или недостаточностью основных органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левофлоксацин-амоксициллин/клавуланат
7-дневный курс левофлоксацина, амоксициллина/клавуланата, рабепразола для эрадикации Hp.
Лекарство: Левофлоксацин-Амокс/клав.
Левофлоксацин, 500 мг два раза в день, амоксициллин/клавуланат, 875 мг/125 мг два раза в день. и рабепразол, 20 мг два раза в день. на 7 дней.
Другие имена:
  • Левофлоксацин (кравит), амоксициллин/клавуланат (аугментин) и
  • Рабепразол (Париет) в течение 7 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: Кларитромицин-Амоксициллин
7-дневный кларитромицин, амоксициллин, рабепразол для эрадикации Hp.
Лекарство: Кларитромицин-Амоксициллин
Кларитромицин, 500 мг два раза в день, амоксициллин, 1000 мг два раза в день. и рабепразол 20 мг два раза в день. на 7 дней.
Другие имена:
  • Рабепразол (Париет) в течение 7 дней.
  • Кларитромицин (Кларицид), Амоксициллин (Хиконцил) и

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень эрадикации (участники, не получавшие лечения против H. Pylori)
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Отрицательный результат дыхательного теста с 13C-мочевиной или теста CLO после лечения более чем через 4 недели после полного использования препарата для лечения.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент искоренения участников, проживающих в сельской местности.
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Анализ подгрупп по уровню эрадикации (процент участников с отрицательным результатом теста C13 или CLO по крайней мере через четыре недели после лечения) в зависимости от района проживания участников, особенно тех, кто проживает в сельской местности.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторной ликвидации
Временное ограничение: Через 4 недели после полного применения препарата для лечения
Частота успешной повторной эрадикации (процент участников с отрицательным результатом теста C13 или CLO по крайней мере через четыре недели после 2-го лечения) с помощью 7-дневного курса лечения левофлоксацином, амоксициллином/клавуланатом и рабепразолом у пациентов, все еще инфицированных Hp, ранее получавших лечение по схеме без левофлоксацина и Аугментин.
Через 4 недели после полного применения препарата для лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB096-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться