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Eficacia de la combinación de rabeprazol más levofloxacina más Augmentin durante siete días para la erradicación de Helicobacter Pylori

28 de julio de 2012 actualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eficacia de la combinación de rabeprazol más levofloxacina más Augmentin durante siete días para la erradicación de Helicobacter Pylori.

Este ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y abierto está diseñado para determinar la tasa de erradicación del régimen de levofloxacina, amoxicilina/clavulanato y rabeprazol de 7 días en comparación con la terapia triple estándar de 7 días para adultos infectados con Helicobacter pylori en el este de Taiwán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La tasa de resistencia de Helicobacter pylori (Hp) a la terapia con amoxicilina y metronidazol es significativamente mayor en el este de Taiwán en comparación con las tasas nacionales y mundiales. La alta tasa de resistencia en este territorio justificó la búsqueda de un mejor régimen de erradicación de la infección por Hp.

APUNTAR:

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen terapéutico combinado de levofloxacina, amoxicilina/clavulanato y rabeprazol (LAcR) frente a una terapia triple convencional de siete días con claritromicina, amoxicilina y rabeprazol (CAR) para la erradicación de la infección por Hp.

MÉTODOS:

Realizamos un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado en un gran hospital terciario de referencia en el este de Taiwán. Se reclutaron pacientes sin tratamiento previo para Hp positivos con una prueba de CLO positiva demostrada por gastroscopia para una posible asignación aleatoria a dos grupos de tratamiento de 7 días: LAcR o CAR (control). El punto final primario de este estudio fue evaluar la tasa de erradicación del régimen LAcR. La erradicación de Hp se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea o la prueba CLO realizada al menos 4 semanas después del final del tratamiento. El cumplimiento y los efectos adversos con la terapia se determinaron mediante una llamada telefónica o un seguimiento en la clínica ambulatoria.

RESULTADO ESPERADO:

El régimen LAcR de siete días evaluado en este estudio proporcionó una mayor eficacia de erradicación de Hp en comparación con la terapia triple tradicional de siete días en el este de Taiwán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hualien, Taiwán, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente comprobado con infección de H. pylori en mucosa gástrica
  • Paciente con consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • mujer en periodo de lactancia o embarazo.
  • alergia o efectos adversos graves a los medicamentos utilizados en el estudio.
  • Complicaciones graves de la úlcera péptica (como perforación u obstrucción).
  • pacientes con antecedentes de cáncer o insuficiencia de órganos principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levofloxacina-Amoxicilina/clavulánico
Levofloxacino durante 7 días, amoxicilina/clavulanato, rabeprazol para la erradicación de Hp.
Levofloxacina, 500 mg dos veces al día, amoxicilina/clavulánico, 875 mg/125 mg dos veces al día y rabeprazol, 20 mg b.i.d. durante 7 días.
Otros nombres:
  • Levofloxacina (Cravit), Amoxicilina/clavulanato (Augmentin) y
  • Rabeprazol (Pariet) durante 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: Claritromicina-Amoxicilina
Claritromicina, amoxicilina, rabeprazol durante 7 días para la erradicación de Hp.
Claritromicina, 500 mg dos veces al día, amoxicilina, 1000 mg dos veces al día y rabeprazol 20 mg b.i.d. durante 7 días.
Otros nombres:
  • Rabeprazol (Pariet) durante 7 días.
  • Claritromicina (Klaricid), Amoxicilina (Hiconcil) y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Erradicación (Participantes Naive al Tratamiento Anti-H. Pylori)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento o resultado de la prueba CLO más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Erradicación de Participantes que Viven en Área Rural.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Análisis de subgrupos sobre la tasa de erradicación (porcentaje de participantes con un resultado negativo de la prueba C13 o CLO al menos cuatro semanas después del tratamiento) según el área de residencia de los participantes, especialmente los que viven en el área rural.
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
Tasa de éxito de reerradicación (porcentaje de participantes con un resultado negativo de la prueba C13 o CLO al menos cuatro semanas después del segundo tratamiento) con levofloxacina, amoxicilina/clavulánico y rabeprazol durante 7 días para pacientes que todavía tenían infección por Hp tratados previamente con un régimen sin levofloxacina y Augmentine.
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Levofloxacino-Amox/clav.

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