- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575899
Eficacia de la combinación de rabeprazol más levofloxacina más Augmentin durante siete días para la erradicación de Helicobacter Pylori
Eficacia de la combinación de rabeprazol más levofloxacina más Augmentin durante siete días para la erradicación de Helicobacter Pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La tasa de resistencia de Helicobacter pylori (Hp) a la terapia con amoxicilina y metronidazol es significativamente mayor en el este de Taiwán en comparación con las tasas nacionales y mundiales. La alta tasa de resistencia en este territorio justificó la búsqueda de un mejor régimen de erradicación de la infección por Hp.
APUNTAR:
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen terapéutico combinado de levofloxacina, amoxicilina/clavulanato y rabeprazol (LAcR) frente a una terapia triple convencional de siete días con claritromicina, amoxicilina y rabeprazol (CAR) para la erradicación de la infección por Hp.
MÉTODOS:
Realizamos un estudio abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado en un gran hospital terciario de referencia en el este de Taiwán. Se reclutaron pacientes sin tratamiento previo para Hp positivos con una prueba de CLO positiva demostrada por gastroscopia para una posible asignación aleatoria a dos grupos de tratamiento de 7 días: LAcR o CAR (control). El punto final primario de este estudio fue evaluar la tasa de erradicación del régimen LAcR. La erradicación de Hp se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea o la prueba CLO realizada al menos 4 semanas después del final del tratamiento. El cumplimiento y los efectos adversos con la terapia se determinaron mediante una llamada telefónica o un seguimiento en la clínica ambulatoria.
RESULTADO ESPERADO:
El régimen LAcR de siete días evaluado en este estudio proporcionó una mayor eficacia de erradicación de Hp en comparación con la terapia triple tradicional de siete días en el este de Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien, Taiwán, 97002
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente comprobado con infección de H. pylori en mucosa gástrica
- Paciente con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- mujer en periodo de lactancia o embarazo.
- alergia o efectos adversos graves a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Complicaciones graves de la úlcera péptica (como perforación u obstrucción).
- pacientes con antecedentes de cáncer o insuficiencia de órganos principales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levofloxacina-Amoxicilina/clavulánico
Levofloxacino durante 7 días, amoxicilina/clavulanato, rabeprazol para la erradicación de Hp.
|
Levofloxacina, 500 mg dos veces al día, amoxicilina/clavulánico, 875 mg/125 mg dos veces al día y rabeprazol, 20 mg b.i.d. durante 7 días.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Claritromicina-Amoxicilina
Claritromicina, amoxicilina, rabeprazol durante 7 días para la erradicación de Hp.
|
Claritromicina, 500 mg dos veces al día, amoxicilina, 1000 mg dos veces al día y rabeprazol 20 mg b.i.d. durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de Erradicación (Participantes Naive al Tratamiento Anti-H. Pylori)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Un resultado negativo de la prueba del aliento con 13C-urea posterior al tratamiento o resultado de la prueba CLO más de 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento.
|
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de Erradicación de Participantes que Viven en Área Rural.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Análisis de subgrupos sobre la tasa de erradicación (porcentaje de participantes con un resultado negativo de la prueba C13 o CLO al menos cuatro semanas después del tratamiento) según el área de residencia de los participantes, especialmente los que viven en el área rural.
|
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reerradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Tasa de éxito de reerradicación (porcentaje de participantes con un resultado negativo de la prueba C13 o CLO al menos cuatro semanas después del segundo tratamiento) con levofloxacina, amoxicilina/clavulánico y rabeprazol durante 7 días para pacientes que todavía tenían infección por Hp tratados previamente con un régimen sin levofloxacina y Augmentine.
|
4 semanas después del uso completo del medicamento para el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Ácido clavulanico
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- IRB096-28
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