Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van zevendaagse gecombineerde rabeprazol plus levofloxacine plus augmentin voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

28 juli 2012 bijgewerkt door: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Werkzaamheid van zevendaagse gecombineerde rabeprazol plus levofloxacine plus augmentin voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.

Deze prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie is opgezet om de uitroeiingssnelheid van een 7-daagse levofloxacine-, amoxicilline/clavulanaat- en rabeprazol-behandeling te bepalen in vergelijking met een 7-daagse standaard drievoudige therapie voor met Helicobacter pylori geïnfecteerde volwassenen in Oost-Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Het resistentiepercentage van Helicobacter pylori (Hp) voor therapie met amoxicilline en metronidazol is significant hoger in Oost-Taiwan in vergelijking met nationale en wereldwijde percentages. Het hoge resistentiepercentage in dit gebied rechtvaardigde een zoektocht naar een beter uitroeiingsregime voor Hp-infectie.

DOEL:

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een combinatietherapie van levofloxacine, amoxicilline/clavulanaat en rabeprazol (LAcR) versus een conventionele zevendaagse drievoudige therapie met claritromycine, amoxicilline en rabeprazol (CAR) voor de uitroeiing van Hp-infectie.

METHODEN:

We hebben een open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een groot tertiair verwijzingsziekenhuis in Oost-Taiwan. Hp-positieve therapie-naïeve patiënten met een positieve CLO-test zoals bewezen door gastroscopie werden gerekruteerd voor mogelijke willekeurige toewijzing aan twee 7-daagse behandelingsgroepen: LAcR of CAR (controle). Het primaire eindpunt van deze studie was het evalueren van het uitroeiingspercentage van het LAcR-regime. Hp-uitroeiing werd beoordeeld met behulp van de 13C-ureum-ademtest of CLO-test die ten minste 4 weken na het einde van de behandeling werd uitgevoerd. Naleving en bijwerkingen van de therapie werden bepaald door middel van een telefoontje of poliklinische follow-up.

VERWACHT RESULTAAT:

Het zevendaagse LAcR-regime dat in dit onderzoek werd geëvalueerd, zorgde voor een verbeterde Hp-uitroeiingseffectiviteit in vergelijking met de traditionele zevendaagse drievoudige therapie in Oost-Taiwan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bleek infectie van H. pylori in maagslijmvlies te hebben
  • Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
  • allergie of ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • ernstige complicaties van een maagzweer (zoals perforatie of obstructie).
  • patiënten met een voorgeschiedenis van kanker of falen van belangrijke organen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levofloxacine-Amoxicilline/clavulanaat
7 dagen levofloxacine, amoxicilline/clavulanaat, rabeprazol voor Hp-uitroeiing.
Geneesmiddel: Levofloxacine-Amox/clav.
Levofloxacine, 500 mg tweemaal daags, amoxicilline/clavulanaat, 875 mg/125 mg tweemaal daags en rabeprazol, 20 mg b.i.d. voor 7 dagen.
Andere namen:
  • Levofloxacine (Cravit), Amoxicilline/clavulanaat (Augmentin) en
  • Rabeprazol (Pariet) gedurende 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Claritromycine-Amoxicilline
7-daagse claritromycine, amoxicilline, rabeprazol voor Hp-uitroeiing.
Geneesmiddel: Claritromycine-Amoxicilline
Claritromycine, 500 mg tweemaal daags, amoxicilline, 1000 mg tweemaal daags en rabeprazol 20 mg tweemaal daags voor 7 dagen.
Andere namen:
  • Rabeprazol (Pariet) gedurende 7 dagen.
  • Claritromycine (Klaricid), Amoxicilline (Hiconcil) en

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage (deelnemers naïef voor anti-H. Pylori-behandeling)
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Een negatief resultaat van de 13C-ureum-ademtest of CLO-test na behandeling meer dan 4 weken na volledig gebruik van het geneesmiddel voor behandeling.
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van deelnemers die in landelijk gebied wonen.
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Subgroepanalyse op uitroeiingspercentage (percentage deelnemers met een negatief resultaat van C13- of CLO-test minimaal vier weken na behandeling) naar woongebied van deelnemers, met name die in landelijk gebied wonen.
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heruitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling
Percentage geslaagde heruitroeiing (percentage deelnemers met een negatief resultaat van de C13- of CLO-test ten minste vier weken na de 2e behandeling) met 7 dagen levofloxacine, amoxicilline/clavulanaat en rabeprazol voor patiënten die nog steeds een HP-infectie hebben en eerder zijn behandeld met een regime zonder levofloxacine en Augmentin.
4 weken na volledig gebruik van het medicijn voor behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB096-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren