Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän päivän yhdistelmävalmisteen Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin teho Helicobacter Pylorin hävittämiseen

lauantai 28. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Seitsemän päivän yhdistelmävalmisteen Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin teho Helicobacter Pylorin hävittämiseen.

Tämän prospektiivisen kontrolloidun, satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 7 päivän levofloksasiini-, amoksisilliini/klavulanaatti- ja rabepratsolihoito-ohjelman hävitysaste verrattuna 7 päivän normaaliin kolmoishoitoon Helicobacter pylori -tartunnan saaneilla aikuisilla Itä-Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Helicobacter pylorin (Hp) resistenssiaste amoksisilliini- ja metronidatsolihoidolle on huomattavasti korkeampi Itä-Taiwanissa verrattuna kansallisiin ja maailmanlaajuisiin lukuihin. Tämän alueen korkea vastustuskyky oikeuttaa paremman Hp-infektion hävittämisohjelman etsimisen.

TAVOITE:

Arvioida levofloksasiinin, amoksisilliini/klavulanaatin ja rabepratsolin (LAcR) yhdistelmähoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä verrattuna tavanomaiseen seitsemän päivän kolmoishoitoon klaritromysiinillä, amoksisilliinilla ja rabepratsolilla (CAR) Hp-infektion hävittämiseksi.

MENETELMÄT:

Teimme avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suuressa korkea-asteen sairaalassa Itä-Taiwanissa. Hp-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, joiden CLO-testi oli positiivinen gastroskopialla osoitettuna, rekrytoitiin mahdollista satunnaista jakamista varten kahteen 7 päivän hoitoryhmään: LAcR tai CAR (kontrolli). Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli arvioida LAcR-hoidon hävitysnopeutta. HP:n hävittäminen arvioitiin käyttämällä 13C-urea-hengitystiettä tai CLO-testiä, joka suoritettiin vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Hoidon noudattaminen ja haittavaikutukset määritettiin puhelimitse tai poliklinikan seurannalla.

ODOTETTU TULOS:

Tässä tutkimuksessa arvioitu seitsemän päivän LAcR-hoito paransi HP:n hävittämistehoa verrattuna perinteiseen seitsemän päivän kolmoishoitoon Itä-Taiwanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla todettiin H. pylori -infektio mahalaukun limakalvossa
  • Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • imettävä tai raskaana oleva nainen.
  • tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden allergia tai vakavia haittavaikutuksia.
  • peptisen haavataudin vakavat komplikaatiot (kuten perforaatio tai tukkeuma).
  • potilaat, joilla on ollut syöpä tai tärkeimpien elinten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levofloksasiini-amoksisilliini/klavulanaatti
7 päivän levofloksasiini, amoksisilliini/klavulanaatti, rabepratsoli Hp:n hävittämiseen.
Lääke: Levofloksasiini-Amox/klaavi.
Levofloksasiini, 500 mg b.i.d., amoksisilliini/klavulanaatti, 875 mg/125 mg kahdesti i.d. ja rabepratsoli, 20 mg b.i.d. 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Levofloksasiini (Cravit), Amoksisilliini/klavulanaatti (Augmentin) ja
  • Rabepratsoli (Pariet) 7 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Klaritromysiini-amoksisilliini
7 päivän klaritromysiini, amoksisilliini, rabepratsoli Hp:n hävittämiseen.
Lääke: Klaritromysiini-amoksisilliini
Klaritromysiini, 500 mg b.i.d., amoksisilliini, 1000 mg b.i.d. ja rabepratsoli 20 mg b.i.d. 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Rabepratsoli (Pariet) 7 päivän ajan.
  • Klaritromysiini (Klaricid), Amoksisilliini (Hiconcil) ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste (osallistujat, jotka eivät ole saaneet anti-H. Pylori -hoitoa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
Negatiivinen hoidon jälkeinen 13C-urea-hengitystesti tai CLO-testitulos yli 4 viikon kuluttua lääkkeen täydellisen käytön jälkeen.
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maaseutualueella asuvien osallistujien hävitysaste.
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
Alaryhmäanalyysi hävittämisasteesta (osallistujien prosenttiosuus, joiden C13- tai CLO-testin tulos on negatiivinen vähintään neljä viikkoa hoidon jälkeen) osallistujien, erityisesti maaseudulla asuvien, asuinalueen mukaan.
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen hävittämisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen
Uudelleen hävittämisen onnistumisprosentti (osallistujien prosenttiosuus, joiden C13- tai CLO-testin tulos on negatiivinen vähintään neljä viikkoa 2. hoidon jälkeen) 7 päivän levofloksasiinilla, amoksisilliini/klavulanaatilla ja rabepratsolilla potilailla, joilla on edelleen Hp-infektio ja joita on aiemmin hoidettu ilman levofloksasiinia ja Augmentin.
4 viikkoa lääkkeen täydellisen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB096-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa