Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages kombineret Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin til udryddelse af Helicobacter Pylori

28. juli 2012 opdateret af: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Effekten af ​​syv-dages kombineret Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin til udryddelse af Helicobacter Pylori.

Dette prospektive kontrollerede, randomiserede, åbne kliniske forsøg er designet til at bestemme udryddelsesraten for 7-dages levofloxacin-, amoxicillin/clavulanat- og rabeprazol-regimen sammenlignet med 7-dages standard tripelbehandling for voksne inficeret med Helicobacter pylori i det østlige Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Resistensraten for Helicobacter pylori (Hp) over for amoxicillin- og metronidazolbehandling er signifikant højere i det østlige Taiwan sammenlignet med nationale og globale rater. Den høje resistensrate i dette område retfærdiggjorde en søgen efter et bedre udryddelsesregime for Hp-infektion.

SIGTE:

At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kombinationsbehandling af levofloxacin, amoxicillin/clavulanat og rabeprazol (LAcR) versus en konventionel syv-dages tredobbelt behandling med clarithromycin, amoxicillin og rabeprazol (CAR) til udryddelse af Hp-infektion.

METODER:

Vi udførte et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie på et stort tertiært henvisningshospital i det østlige Taiwan. Hp-positive terapi-naive patienter med en positiv CLO-test som bevist ved gastroskopi blev rekrutteret til potentiel tilfældig tildeling til to 7-dages behandlingsgrupper: LAcR eller CAR (kontrol). Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var at evaluere udryddelseshastigheden af ​​LAcR-regimen. Hp-udryddelse blev vurderet ved hjælp af 13C-urea-åndedrætstesten eller CLO-testen udført mindst 4 uger efter endt behandling. Overholdelse og bivirkninger med terapi blev bestemt ved telefonopkald eller ambulatorieopfølgning.

FORVENTET RESULTAT:

Den syv-dages LAcR-kur, der blev evalueret i denne undersøgelse, gav forbedret Hp-udryddelseseffektivitet sammenlignet med den traditionelle syv-dages tredobbelte terapi i det østlige Taiwan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient påvist med infektion af H. pylori i maveslimhinden
  • Patient med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde, der ammer eller er gravid.
  • allergi eller alvorlige bivirkninger over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • alvorlige komplikationer af mavesår (som perforering eller obstruktion).
  • patienter med kræft i anamnesen eller svigt af større organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levofloxacin-Amoxicillin/clavulanat
7-dages levofloxacin, amoxicillin/clavulanat, rabeprazol til Hp-udryddelse.
Medicin: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoxicillin/clavulanat, 875mg/125mg b.i.d. og rabeprazol, 20 mg b.i.d. i 7 dage.
Andre navne:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicillin/clavulanat (Augmentin) og
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin-Amoxicillin
7-dages clarithromycin, amoxicillin, rabeprazol til Hp-udryddelse.
Medicin: Clarithromycin-Amoxicillin
Clarithromycin, 500 mg b.i.d., amoxicillin, 1000 mg b.i.d. og rabeprazol 20 mg b.i.d. i 7 dage.
Andre navne:
  • Rabeprazol (Pariet) i 7 dage.
  • Clarithromycin (Klaricid), Amoxicillin (Hiconcil) og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate (deltagere naive over for anti-H. Pylori-behandling)
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Et negativt 13C-urea-udåndingstest eller CLO-testresultat efter behandling mere end 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling.
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrate for deltagere, der bor i landdistrikter.
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Undergruppeanalyse af udryddelsesrate (procentdel af deltagere med et negativt resultat af C13- eller CLO-test mindst fire uger efter behandling) i henhold til beboerområde for deltagere, især hvem der bor i landdistrikter.
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genudryddelsesrate
Tidsramme: 4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling
Genudryddelse vellykket rate (procentdel af deltagere med et negativt resultat af C13- eller CLO-test mindst fire uger efter 2. behandling) med 7-dages levofloxacin, amoxicillin/clavulanat og rabeprazol til patienter, der stadig har Hp-infektion tidligere behandlet med regime uden levofloxacin og Augmentin.
4 uger efter fuldstændig brug af lægemidlet til behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB096-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Levofloxacin-Amox/clav.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner