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Wirksamkeit der siebentägigen Kombination aus Rabeprazole plus Levofloxacin plus Augmentin zur Eradikation von Helicobacter Pylori

28. Juli 2012 aktualisiert von: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Wirksamkeit der siebentägigen Kombination aus Rabeprazole plus Levofloxacin plus Augmentin zur Eradikation von Helicobacter Pylori.

Diese prospektive, kontrollierte, randomisierte, offene klinische Studie soll die Eradikationsrate einer 7-tägigen Therapie mit Levofloxacin, Amoxicillin/Clavulanat und Rabeprazol im Vergleich zu einer 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie bei mit Helicobacter pylori infizierten Erwachsenen in Osttaiwan bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Resistenzrate von Helicobacter pylori (Hp) gegen die Therapie mit Amoxicillin und Metronidazol ist in Osttaiwan im Vergleich zu nationalen und weltweiten Raten signifikant höher. Die hohe Resistenzrate in diesem Gebiet rechtfertigte die Suche nach einem besseren Eradikationsschema für Hp-Infektionen.

ZIEL:

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines therapeutischen Kombinationsschemas aus Levofloxacin, Amoxicillin/Clavulanat und Rabeprazol (LAcR) im Vergleich zu einer konventionellen siebentägigen Dreifachtherapie mit Clarithromycin, Amoxicillin und Rabeprazol (CAR) zur Eradikation einer Hp-Infektion.

METHODEN:

Wir führten eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie in einem großen tertiären Überweisungskrankenhaus in Osttaiwan durch. Hp-positive therapienaive Patienten mit gastroskopisch nachgewiesenem positivem CLO-Test wurden für eine potenziell randomisierte Zuteilung in zwei 7-tägige Behandlungsgruppen rekrutiert: LAcR oder CAR (Kontrolle). Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Bewertung der Eradikationsrate des LAcR-Regimes. Die Hp-Eradikation wurde mit dem 13C-Harnstoff-Atemtest oder dem CLO-Test bewertet, der mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt wurde. Compliance und Nebenwirkungen der Therapie wurden per Telefonanruf oder ambulanter Nachsorge festgestellt.

ERWARTETES ERGEBNIS:

Das in dieser Studie bewertete siebentägige LAcR-Regime führte zu einer verbesserten Hp-Eradikationswirksamkeit im Vergleich zur traditionellen siebentägigen Dreifachtherapie in Osttaiwan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Infektion von H. pylori in der Magenschleimhaut bewiesen
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frau in der Stillzeit oder Schwangerschaft.
  • Allergie oder schwere Nebenwirkungen von in der Studie verwendeten Arzneimitteln.
  • Schwere Komplikationen einer Magengeschwürerkrankung (wie Perforation oder Obstruktion).
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte oder Versagen wichtiger Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levofloxacin-Amoxicillin/Clavulanat
7 Tage Levofloxacin, Amoxicillin/Clavulanat, Rabeprazole zur Hp-Eradikation.
Arzneimittel: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin/Clavulanat, 875 mg/125 mg zweimal täglich und Rabeprazol, 20 mg b.i.d. für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicillin/Clavulanat (Augmentin) und
  • Rabeprazol (Pariet) für 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin-Amoxicillin
7 Tage Clarithromycin, Amoxicillin, Rabeprazole zur Hp-Eradikation.
Arzneimittel: Clarithromycin-Amoxicillin
Clarithromycin, 500 mg zweimal täglich, Amoxicillin, 1000 mg zweimal täglich. und Rabeprazol 20 mg b.i.d. für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Rabeprazol (Pariet) für 7 Tage.
  • Clarithromycin (Klaricid), Amoxicillin (Hiconcil) und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate (Teilnehmer ohne Behandlung mit Anti-H. pylori)
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Ein negatives 13C-Harnstoff-Atemtest- oder CLO-Testergebnis nach der Behandlung nach mehr als 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung.
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsrate der im ländlichen Raum lebenden Teilnehmer.
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Subgruppenanalyse zur Eradikationsrate (Anteil der Teilnehmer mit negativem Ergebnis des C13- oder CLO-Tests mindestens vier Wochen nach der Behandlung) nach Wohnort der Teilnehmer, insbesondere im ländlichen Raum.
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederausrottungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung
Reeradikationserfolgsrate (Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem Ergebnis des C13- oder CLO-Tests mindestens vier Wochen nach der 2. Behandlung) mit 7-tägiger Behandlung mit Levofloxacin, Amoxicillin/Clavulanat und Rabeprazol für Patienten mit noch bestehender Hp-Infektion, die zuvor mit einem Regime ohne Levofloxacin behandelt wurden und Augmentin.
4 Wochen nach vollständiger Anwendung des Medikaments zur Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB096-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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