ケアの決定における高齢者の好み (EPIC-D)
2021年12月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
高齢者に対する適切な大腸がん検診の充実
この調査研究の目的は、最も利益が得られる可能性が高い人々のスクリーニングを対象とし、最も利益が得られそうにない人々のスクリーニングを回避することにより、高齢者における適切な結腸直腸がん（CRC）スクリーニングを改善する方法を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、臨床現場における70歳から84歳の患者を対象とした結腸直腸がんスクリーニング意思決定支援介入の有効性を判定するために、患者レベルでのランダム化比較試験を提案している。
研究者らは、この介入の利用により患者が医療提供者と個別に意思決定できるようになり、適切な大腸がんスクリーニングの決定とスクリーニング結果が改善されるという仮説を立てている。
適切な大腸がんスクリーニングの決定とスクリーニングを評価するために、研究者は、年齢とチャールソン併存疾患指数に基づいた文献から得られた分類スキームを使用します。
このスキームを使用すると、適切なスクリーニングには、健康状態が最も良い人には恩恵を受ける可能性が高いためスクリーニングを行い、健康状態が最も悪い人には恩恵を受ける可能性が低いためスクリーニングを行わず、中間の状態にある人に対するCRCスクリーニングに関する議論の証拠が含まれます。利点が不明瞭なため、健康グループに。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Practiced Based Research Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～84年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳から84歳までの男女
- 結腸がんのスクリーニングや監視は最新ではありません
除外基準:
- 70歳未満または84歳以上の男女
- 結腸直腸がんの歴史
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRC スクリーニングに関する決定を下す
患者の年齢と性別を対象とした教育情報を含む、読み書き能力に配慮した紙ベースのツールである意思決定支援介入。
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3つの要素で年齢と性別をターゲットにしています。
介入または制御条件は、患者の医療提供者による初回訪問の前に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ドライバーズ 65 プラス
プラセボ比較ツールは、65 歳以上のドライバー向けの運転のヒントに関する情報を含む注意力コントロールです。
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このテキスト小冊子は、対照群の患者への注意制御として提供されており、介入と同様に、患者の提供者とのインデックス訪問の前に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な大腸がん検診
時間枠：介入または管理が行われてから 6 か月後
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対照群と比較した介入群で適切な結腸直腸がんスクリーニングを受けたと分類された参加者の割合。
適切なスクリーニングは、CRC スクリーニング検査の完了または未完了に関する患者の報告と、初回訪問時にプロバイダーと CRC スクリーニングについて話し合った患者の報告を使用した複合的な結果の尺度です。
結果はインデックス訪問の 6 か月後に測定されます。
インデックス訪問とは、意思決定支援介入または対照条件が適用された後に発生した患者/医療提供者の訪問です。
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介入または管理が行われてから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がんスクリーニングの適切な決定
時間枠：ベースライン時（介入またはコントロールが投与された後）
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介入群において結腸直腸がんスクリーニングの適切な決定を下したと分類された参加者の割合を対照群と比較します。
適切なスクリーニングに関する意思決定は、CRC スクリーニング検査を完了するかどうかを示す患者の報告と、提供者との CRC スクリーニングに関するディスカッションを組み合わせた結果の尺度です。
この結果は、患者と医療提供者の訪問直後に測定されます。
インデックス訪問とは、意思決定支援介入または対照条件が適用された後に発生した患者/医療提供者の訪問です。
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ベースライン時（介入またはコントロールが投与された後）
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適切な審査と仲介者
時間枠：介入または管理が行われてから 6 か月後
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メディエーション分析では、共変量が潜在的なメディエーターとして評価されます。
検討される可能性のある仲介者には、個別の意思決定のための適切な準備 (適切な知識 + 明確な価値観) が含まれます。知識スコア、インデックス訪問前のスクリーニングの好み、意思決定のバランス、インデックス訪問中に報告された議論、性別、以前のスクリーニング、機能状態、読み書きレベル。
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介入または管理が行われてから 6 か月後
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健康層に応じた適切な検査
時間枠：介入または管理が行われてから 6 か月後
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主な効果について仮説を検証したら、仮説を生成する探索的分析も実行して、患者のサブグループにおける介入の効果を検証します。
年齢とチャールソン併存疾患スコアによって定義される 3 つの層 (最も健康なグループ、中間のグループ、最も悪い健康グループ) での効果を調べます。
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介入または管理が行われてから 6 か月後
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便カードの適切なスクリーニング
時間枠：介入または管理が行われてから 6 か月後
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この分析では、適切なスクリーニング検査の完了には、すべての年齢グループおよび健康グループの便カードが含まれます。
主要結果について説明した分析は、適切なスクリーニング検査完了のこの分類を使用して実行されます。
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介入または管理が行われてから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen L Lewis, MD, MPH、University of North Carolina
- スタディディレクター：Rowena J Dolor, MD, MHS、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。