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Preferenze degli anziani nelle decisioni sull'assistenza (EPIC-D)

16 dicembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare lo screening appropriato del cancro del colon-retto nei pazienti anziani

Lo scopo di questo studio di ricerca è esplorare i modi per migliorare lo screening appropriato del cancro del colon-retto (CRC) negli anziani tentando di indirizzare lo screening in coloro che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio ed evitando lo screening in coloro che hanno meno probabilità di trarne beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a livello di paziente per determinare l'efficacia di un intervento di supporto decisionale di screening del cancro del colon-retto per pazienti di età compresa tra 70 e 84 anni all'interno di un contesto clinico. I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'intervento preparerà i pazienti a un processo decisionale individualizzato con i loro fornitori e si tradurrà in un miglioramento delle decisioni appropriate sullo screening del CRC e dei risultati dello screening. Per valutare le decisioni e lo screening appropriati per lo screening del CRC, gli investigatori utilizzeranno uno schema di classificazione derivato dalla letteratura basato sull'età e sull'indice di comorbilità di Charlson. Utilizzando questo schema, lo screening appropriato includerà lo screening per coloro che godono della migliore salute perché è probabile che ne traggano beneficio, nessuno screening per coloro che si trovano in condizioni di salute peggiori perché è improbabile che ne traggano beneficio e prove di una discussione sullo screening CRC per coloro che sono in condizioni intermedie gruppo sanitario perché il vantaggio non è chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Practiced Based Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 70 agli 84 anni
  • Non aggiornato con lo screening o la sorveglianza del cancro al colon

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne di età inferiore a 70 anni o superiore a 84 anni
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendere una decisione sullo screening CRC
Un intervento di supporto decisionale che è uno strumento cartaceo sensibile all'alfabetizzazione con informazioni educative mirate all'età e al sesso del paziente.
Comportamentale: Prendere una decisione sullo screening CRC

Targeting per età e sesso con 3 componenti.

  1. Componente educativo
  2. Esercizio di chiarimento dei valori
  3. Foglio di lavoro per il processo decisionale individualizzato

La condizione di intervento o di controllo viene somministrata prima della visita indice con il fornitore del paziente.

Altri nomi:
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon Donna 70
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon Donna 75
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon Donna 80
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon negli uomini 70
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon negli uomini 75
  • Prendere una decisione sullo screening del cancro al colon negli uomini 80
Comparatore placebo: Driver 65 Plus
Il comparatore placebo è un controllo dell'attenzione con informazioni sui consigli di guida per conducenti di età pari o superiore a 65 anni.
Comportamentale: Driver 65 Plus
Questo opuscolo di testo viene fornito come controllo dell'attenzione per coloro che sono nel braccio di controllo e come l'intervento viene somministrato prima della visita indice con il fornitore del paziente.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo
  • Controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening appropriato del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
La percentuale di partecipanti classificati come aventi un adeguato screening del cancro del colon-retto nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Lo screening appropriato è una misura di esito combinata che utilizza il rapporto del paziente sul completamento o il mancato completamento dei test di screening del CRC e il rapporto del paziente sulle discussioni sullo screening del CRC con il proprio fornitore durante la visita indice. Il risultato sarà misurato sei mesi dopo la visita dell'indice. La visita indice è la visita del paziente/operatore che si è verificata dopo la somministrazione dell'intervento di supporto decisionale o della condizione di controllo.
Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni appropriate per lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Al basale (dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo)
La percentuale di partecipanti classificati come aventi decisioni appropriate sullo screening del cancro del colon-retto nel gruppo di intervento verrà confrontato con il gruppo di controllo. Il processo decisionale di screening appropriato è una misura di esito combinata che utilizza la relazione del paziente sull'intento di completare o meno i test di screening del CRC e le discussioni sullo screening del CRC con il proprio fornitore. Questo risultato verrà misurato immediatamente dopo la visita indice del paziente e del fornitore. La visita indice è la visita del paziente/operatore che si è verificata dopo la somministrazione dell'intervento di supporto decisionale o della condizione di controllo.
Al basale (dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo)
Screening e mediatori appropriati
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
Per l'analisi della mediazione le covariate saranno valutate come potenziali mediatori. I potenziali mediatori da esaminare includono un'adeguata preparazione per il processo decisionale individualizzato (conoscenze adeguate + valori chiari); punteggi di conoscenza, preferenza di screening prima della visita indice, equilibrio decisionale, discussione riportata durante la visita indice, genere, screening precedente, stato funzionale e livello di alfabetizzazione.
Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
Screening appropriato per gli strati sanitari
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
Dopo aver testato la nostra ipotesi per gli effetti principali, eseguiremo anche analisi esplorative che generano ipotesi per esaminare l'effetto dell'intervento in sottogruppi di pazienti. Esamineremo l'effetto nei tre strati (migliore, intermedio, peggiore gruppo di salute) definiti dall'età e dal punteggio di comorbilità di Charlson.
Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
Screening appropriato per le schede delle feci
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo
Per questa analisi, il completamento del test di screening appropriato includerà schede delle feci per tutti i gruppi di età e gruppi di salute. Le analisi descritte per l'esito primario verranno eseguite utilizzando questa classificazione del completamento del test di screening appropriato.
Sei mesi dopo la somministrazione dell'intervento o del controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Duke University
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen L Lewis, MD, MPH, University of North Carolina
  • Direttore dello studio: Rowena J Dolor, MD, MHS, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1638
  • P01HS021133-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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