多国籍ヘマフェレーシス ビジランス スタディ
2021年7月21日 更新者：DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
インターネットベースのヘマフェレーシス警戒アンケートにより、ヘマフェレーシスに関連する有害事象を登録するための前向き多国籍長期研究を開く
7 年間、参加輸血施設は、準備ヘマフェレーシス中に発生した重要な有害事象 (AE) をすべて報告します。
合併症は、献血者、血液製剤、使い捨て器具、またはアフェレーシス装置に関連している可能性があります。
参加している各センターに関する研究仮説は、それらの処置関連の AE 率は、合計で他のすべてのセンターのそれぞれの率よりも高くないというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の範囲では、参加する輸血医療施設は、健康なドナーの準備ヘマフェレーシスに関連するすべての重大な有害事象 (AE) を記録することを義務付けています。
すべての合併症 (採血および循環の問題、クエン酸毒性、ドナーのコンプライアンス、および技術的合併症) は、血漿、血小板、白血球 (幹細胞、顆粒球、単球)、および赤血球アフェレーゼ、ならびに多成分アフェレーゼに関して評価されます。 .
研究データは、インターネットベースのヘマフェレーシス警戒システムによって記録されます。
研究結果は、国際ヘモビジランス ネットワーク (IHN) の高度な基準に従って評価されます。
この研究は、他の輸血施設との比較を可能にするため、各センターの品質保証に貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分取細胞アフェレーシス中に有害事象が発生したすべての献血者
説明
包含基準:
- 献血基準 :
- 50kgを超える健康なドナー
- ヘモグロビン 125 g/L または 7.8 mmol/L (女性ドナー)
- ヘモグロビン 135 g/L または 8.4 mmol/L (男性ドナー)
- ヘモグロビン > 140 g/L 2単位赤血球アフェレーシス
- 血漿交換のための総タンパク質 >= 60 g/L
- -血小板数 >= 150 × 10e9/L 血小板アフェレーシス
- 2ユニット赤血球アフェレーシスの場合、5L以上の血液量
- 正常な白血球数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なアフェレーシス ドナー
血液細胞アフェレーシスのための健康な献血者
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準備的ヘマフェレーシスを伴う献血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマフェレーシス中に発生するすべての重要な有害事象 (AE) の評価
時間枠：1年まで
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予想される製品が収集されたかどうかに関係なく、すべての重要な AE が記録されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アフェレーシスあたりの製品率
時間枠：ヘマフェレーシス滞在: プラズマフェレーシスの場合は 1 時間から幹細胞アフェレーシスの場合は 5 時間までの予想時間範囲
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得られた製品と期待される製品の量
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ヘマフェレーシス滞在: プラズマフェレーシスの場合は 1 時間から幹細胞アフェレーシスの場合は 5 時間までの予想時間範囲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med.、Hannover Medical School (MHH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DGTI-AGHV_01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。