Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie czujności hemaferezy

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Otwarte prospektywne międzynarodowe długoterminowe badanie w celu rejestracji zdarzeń niepożądanych związanych z hemaferezami za pomocą internetowego kwestionariusza obserwacji hemaferezy

W okresie siedmiu lat uczestniczące placówki medycyny transfuzjologicznej będą zgłaszać wszystkie nietrywialne zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas preparatywnych hemaferez. Powikłania mogą dotyczyć dawców krwi, produktów krwiopochodnych, materiałów jednorazowych lub urządzeń do aferezy. Hipotezą badawczą dotyczącą każdego z uczestniczących ośrodków jest to, że ich wskaźnik AE związany z procedurą nie jest wyższy niż odpowiedni wskaźnik we wszystkich innych ośrodkach ogółem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania uczestniczące placówki medycyny transfuzjologicznej zobowiązują się do rejestrowania wszystkich istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z preparatycznymi hemaferezami zdrowych dawców. Wszystkie powikłania (problemy z upuszczaniem krwi i krążeniem, toksyczność cytrynianów, przestrzeganie zaleceń dawcy i powikłania techniczne) ocenia się w odniesieniu do aferez osocza, płytek krwi, leukocytów (komórek macierzystych, granulocytów, monocytów) i krwinek czerwonych, jak również aferez wieloskładnikowych . Dane badawcze są rejestrowane za pomocą internetowego systemu monitorowania hemaferezy. Wyniki badań zostaną ocenione zgodnie z zaawansowanymi standardami International Hemovigilance Network (IHN). Badanie przyczynia się do zapewnienia jakości każdego pojedynczego ośrodka, ponieważ umożliwia porównanie z innymi placówkami zajmującymi się transfuzją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy dawcy krwi, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas preparatywnej aferezy komórkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe kryteria dawcy krwi:
  • zdrowy dawca > 50 kg
  • hemoglobina 125 g/l lub 7,8 mmol/l (dawcy)
  • hemoglobina 135 g/l lub 8,4 mmol/l (dawcy płci męskiej)
  • hemoglobina > 140 g/l dla 2 jednostek aferezy krwinek czerwonych
  • białka ogółem >= 60 g/l dla plazmaferezy
  • liczba płytek >= 150 × 10e9/l dla aferezy płytek krwi
  • objętość krwi > 5 l dla 2 jednostek aferezy krwinek czerwonych
  • normalna liczba leukocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych dawców po aferezie
zdrowych dawców krwi do aferez komórek krwi
Inny: krwiodawstwo
oddawanie krwi z preparatywną hemaferezą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wszystkich nietrywialnych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas hemaferezy
Ramy czasowe: do jednego roku
Wszystkie nietrywialne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane niezależnie od tego, czy przewidywane produkty zostały zebrane, czy nie
do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik produktów na aferezę
Ramy czasowe: pobyt w hemaferezie: przewidywany czas od 1 godziny dla plazmaferez do 5 godzin dla aferez komórek macierzystych
ilość uzyskanych produktów vs. przewidywane produkty
pobyt w hemaferezie: przewidywany czas od 1 godziny dla plazmaferez do 5 godzin dla aferez komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Współpracownicy

Aix Scientifics

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGTI-AGHV_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krwiodawstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj