Étude multinationale de vigilance sur l'hémaphérèse
21 juillet 2021 mis à jour par: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Étude ouverte prospective multinationale à long terme pour enregistrer les événements indésirables liés aux hémaphérèses au moyen d'un questionnaire de vigilance sur l'hémaphérèse basé sur Internet
Pendant une période de sept ans, les établissements de médecine transfusionnelle participants déclareront tous leurs événements indésirables (EI) non négligeables survenus au cours des hémaphérèses préparatives.
Les complications peuvent être liées aux donneurs de sang, aux produits sanguins, aux consommables ou aux dispositifs d'aphérèse.
L'hypothèse de l'étude concernant chaque centre participant est que leur taux d'EI liés à la procédure n'est pas supérieur au taux respectif de tous les autres centres au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de cette étude, les établissements de médecine transfusionnelle participants s'obligent à enregistrer tous les événements indésirables (EI) significatifs liés aux hémaphérèses préparatives de donneurs sains.
Toutes les complications (problèmes de phlébotomie et de circulation, toxicité du citrate, observance du donneur et complications techniques) doivent être évaluées en ce qui concerne les aphérèses plasmatiques, plaquettaires, leucocytaires (cellules souches, granulocytes, monocytes) et érythrocytaires ainsi que les aphérèses multicomposants. .
Les données de l'étude sont enregistrées au moyen d'un système de vigilance par hémaphérèse basé sur Internet.
Les résultats de l'étude seront évalués selon les normes avancées du Réseau international d'hémovigilance (IHN).
L'étude contribue à l'assurance qualité de chaque centre car elle permet la comparaison avec d'autres établissements de médecine transfusionnelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les donneurs de sang ayant un événement indésirable lors des aphérèses cellulaires préparatives
La description
Critère d'intégration:
- critères standards du donneur de sang :
- donneur sain de > 50 kg
- hémoglobine 125 g/L ou 7,8 mmol/L (donneuses)
- hémoglobine 135 g/L ou 8,4 mmol/L (donneurs masculins)
- hémoglobine > 140 g/L pour 2 aphérèses érythrocytaires
- protéines totales >= 60 g/L pour la plasmaphérèse
- numération plaquettaire >= 150 × 10e9/L pour l'aphérèse plaquettaire
- volume sanguin > 5 L pour 2 unités d'aphérèse des globules rouges
- numération leucocytaire normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
donneurs d'aphérèse sains
donneurs de sang sains pour aphérèses de cellules sanguines
|
don de sang avec hémaphérèse préparative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de tous les événements indésirables (EI) non triviaux survenus au cours de l'hémaphérèse
Délai: Jusqu'à un an
|
Tous les EI non triviaux seront enregistrés, que les produits prévus aient été collectés ou non
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de produits par aphérèse
Délai: Séjour d'hémaphérèse : durée prévue allant de 1 heure pour les plasmaphérèses à 5 heures pour les aphérèses de cellules souches
|
quantité de produits obtenus par rapport aux produits attendus
|
Séjour d'hémaphérèse : durée prévue allant de 1 heure pour les plasmaphérèses à 5 heures pour les aphérèses de cellules souches
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DGTI-AGHV_01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .