Многонациональное исследование бдительности гемафереза
21 июля 2021 г. обновлено: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Открытое проспективное многонациональное долгосрочное исследование для регистрации нежелательных явлений, связанных с гемаферезом, с помощью интернет-опросника бдительности гемафереза
В течение семи лет участвующие учреждения трансфузионной медицины будут сообщать обо всех своих нетривиальных нежелательных явлениях (НЯ), возникающих во время препаративных гемоферезов.
Осложнения могут быть связаны с донорами крови, продуктами крови, расходными материалами или устройствами для афереза.
Гипотеза исследования в отношении каждого участвующего центра заключается в том, что их частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, не выше, чем соответствующая частота всех других центров в целом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках данного исследования участвующие учреждения трансфузионной медицины обязуются регистрировать все значимые нежелательные явления (НЯ), связанные с препаративным гемоферезом у здоровых доноров.
Все осложнения (кровопускание и проблемы с кровообращением, цитратная токсичность, соблюдение донорами правил и технические осложнения) должны оцениваться в отношении афереза плазмы, тромбоцитов, лейкоцитов (стволовые клетки, гранулоциты, моноциты) и эритроцитов, а также многокомпонентных аферезов. .
Данные исследования записываются с помощью интернет-системы наблюдения за гемаферезом.
Результаты исследования будут оцениваться в соответствии с передовыми стандартами Международной сети гемонадзора (IHN).
Исследование способствует обеспечению качества каждого отдельного центра, поскольку позволяет проводить сравнение с другими учреждениями трансфузионной медицины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все доноры крови, у которых возникло нежелательное явление во время препаративного афереза клеток
Описание
Критерии включения:
- Стандартные критерии донора крови:
- здоровый донор массой тела > 50 кг
- гемоглобин 125 г/л или 7,8 ммоль/л (женщины-доноры)
- гемоглобин 135 г/л или 8,4 ммоль/л (доноры-мужчины)
- гемоглобин > 140 г/л для афереза 2 единиц эритроцитов
- общий белок >= 60 г/л для плазмафереза
- количество тромбоцитов >= 150 × 109/л для афереза тромбоцитов
- объем крови > 5 л для афереза 2 единиц эритроцитов
- нормальный уровень лейкоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые доноры афереза
здоровые доноры крови для афереза клеток крови
|
сдача крови с препаративным гемаферезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка всех нетривиальных нежелательных явлений (НЯ), возникающих во время гемафереза
Временное ограничение: до одного года
|
Все нетривиальные НЯ будут регистрироваться независимо от того, были ли собраны ожидаемые продукты или нет.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Норма продуктов на аферез
Временное ограничение: Пребывание гемафереза: ожидаемый диапазон времени от 1 часа для плазмафереза до 5 часов для афереза стволовых клеток
|
количество полученных продуктов по сравнению с ожидаемыми продуктами
|
Пребывание гемафереза: ожидаемый диапазон времени от 1 часа для плазмафереза до 5 часов для афереза стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DGTI-AGHV_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .