Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational hæmaferese-vagtstudie

21. juli 2021 opdateret af: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Åbent fremtidigt multinationalt langtidsstudie for at registrere uønskede hændelser relateret til hæmafereser ved hjælp af et internetbaseret Haemapheresis Vigilance Questionnaire

I løbet af en periode på syv år vil de deltagende transfusionsmedicinske virksomheder rapportere alle deres ikke-trivielle bivirkninger (AE), der opstår under præparative hæmafereser. Komplikationer kan være relateret til bloddonorerne, blodprodukterne, engangsartiklerne eller afereseanordningerne. Studiehypotesen for hvert deltagende center er, at deres procedurerelaterede AE-rate ikke er højere end den respektive rate for alle andre centre i alt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af denne undersøgelse forpligter de deltagende transfusionsmedicinske virksomheder sig selv til at registrere alle væsentlige bivirkninger (AE) relateret til præparative hæmafereser hos raske donorer. Alle komplikationer (flebotomi- og kredsløbsproblemer, citrattoksicitet, donor-compliance og tekniske komplikationer) skal vurderes med hensyn til plasma-, blodplade-, leukocyt- (stamceller, granulocytter, monocytter) og røde blodlegeme-afereser samt multikomponent-afereser . Undersøgelsesdata registreres ved hjælp af et internetbaseret hemaferese-vagtsystem. Undersøgelsesresultater vil blive evalueret i henhold til de avancerede standarder fra International Haemovigilance Network (IHN). Undersøgelsen bidrager til kvalitetssikringen af ​​hvert enkelt center, da det gør det muligt at sammenligne med andre transfusionsmedicinske institutioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle bloddonorer, der har en bivirkning under præparative celleafereser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • standardkriterier for bloddonorer:
  • sund donor på > 50 kg
  • hæmoglobin 125 g/L eller 7,8 mmol/L (kvindelige donorer)
  • hæmoglobin 135 g/L eller 8,4 mmol/L (mandlige donorer)
  • hæmoglobin > 140 g/L for 2 enheder røde blodlegemer aferese
  • totale proteiner >= 60 g/l til plasmaferese
  • blodpladetal >= 150 × 10e9/L for blodpladeaferese
  • blodvolumen på > 5 L for 2 enheder røde blodlegemer aferese
  • normalt leukocyttal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde aferesedonorer
sunde bloddonorer til blodcelleafereser
Andet: blod donation
bloddonation med præparativ hæmaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alle ikke-trivielle bivirkninger (AE), der forekommer under hæmaferese
Tidsramme: op til et år
Alle ikke-trivielle AE'er vil blive registreret, uanset om forventede produkter er blevet indsamlet eller ej
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af produkter pr. aferese
Tidsramme: hæmafereseophold: forventet tidsrum fra 1 time for plasmafereser til 5 timer for stamcelleafereser
mængde af opnåede produkter vs. forventede produkter
hæmafereseophold: forventet tidsrum fra 1 time for plasmafereser til 5 timer for stamcelleafereser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGTI-AGHV_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blod donation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner