다국적 혈액채집술 감시 연구
2021년 7월 21일 업데이트: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
인터넷 기반 Haemapheresis Vigilance Questionnaire를 통해 Hemapheres와 관련된 부작용을 등록하기 위한 전향적 다국적 장기 연구
7년의 기간 동안 참여하는 수혈 의약품 시설은 분취 혈액 채혈 중에 발생하는 사소한 부작용(AE)을 모두 보고합니다.
합병증은 헌혈자, 혈액 제제, 일회용품 또는 성분채집 장치와 관련될 수 있습니다.
각 참여 센터에 대한 연구 가설은 시술 관련 AE 비율이 다른 모든 센터의 비율보다 높지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 범위에서 참여하는 수혈 의약품 시설은 건강한 기증자의 분취 혈액 채취와 관련된 모든 중요한 부작용(AE)을 기록할 의무가 있습니다.
혈장, 혈소판, 백혈구(줄기세포, 과립구, 단핵구), 적혈구 성분채집술 및 다성분 성분채집술과 관련하여 모든 합병증(정맥 절개 및 순환 문제, 구연산염 독성, 기증자 순응도 및 기술적 합병증)을 평가해야 합니다. .
연구 데이터는 인터넷 기반 hemapheresis vigilance 시스템을 통해 기록됩니다.
연구 결과는 IHN(International Haemovigilance Network)의 고급 표준에 따라 평가됩니다.
이 연구는 다른 수혈 의약품 시설과 비교할 수 있기 때문에 각 단일 센터의 품질 보증에 기여합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분취 세포 성분채집 중 부작용이 발생한 모든 헌혈자
설명
포함 기준:
- 헌혈자 기준 :
- > 50kg의 건강한 기증자
- 헤모글로빈 125g/L 또는 7.8mmol/L(여성 기증자)
- 헤모글로빈 135g/L 또는 8.4mmol/L(남성 기증자)
- 헤모글로빈 > 140g/L(2 단위 적혈구 성분채집술의 경우)
- 총 단백질 >= 혈장분리반출술의 경우 60g/L
- 혈소판 수 >= 혈소판 성분채집술의 경우 150 × 10e9/L
- 2단위 적혈구 성분채집술의 경우 > 5L의 혈액량
- 정상 백혈구 수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 성분채집 기증자
혈액 세포 성분채집술을 위한 건강한 헌혈자
|
예비 혈액 채취를 통한 헌혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hemapheresis 동안 발생하는 모든 중요하지 않은 부작용(AE) 평가
기간: 최대 1년
|
예상 제품이 수집되었는지 여부에 관계없이 사소하지 않은 모든 AE가 기록됩니다.
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성분채집당 제품 비율
기간: hemapheresis 체류: 예상 시간 범위는 plasmapheres의 경우 1시간에서 줄기 세포 apheres의 경우 5시간입니다.
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획득한 제품의 양 vs. 기대한 제품의 양
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hemapheresis 체류: 예상 시간 범위는 plasmapheres의 경우 1시간에서 줄기 세포 apheres의 경우 5시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헌혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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