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Multinationale Hämapherese-Vigilanzstudie

21. Juli 2021 aktualisiert von: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Offene prospektive multinationale Langzeitstudie zur Erfassung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hämapheresen mittels eines internetbasierten Hämapherese-Vigilanz-Fragebogens

Während eines Zeitraums von sieben Jahren werden die teilnehmenden transfusionsmedizinischen Einrichtungen alle ihre nicht trivialen unerwünschten Ereignisse (AE) melden, die während präparativer Hämapheresen auftreten. Komplikationen können mit den Blutspendern, den Blutprodukten, den Einwegartikeln oder den Apheresegeräten zusammenhängen. Die Studienhypothese bezüglich jedes teilnehmenden Zentrums lautet, dass seine prozedurbezogene AE-Rate nicht höher ist als die jeweilige Rate aller anderen Zentren insgesamt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie verpflichten sich die teilnehmenden transfusionsmedizinischen Einrichtungen, alle signifikanten unerwünschten Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit präparativen Hämapheresen gesunder Spender zu erfassen. Alle Komplikationen (Aderlass- und Kreislaufprobleme, Zitrattoxizität, Spendercompliance und technische Komplikationen) sind hinsichtlich Plasma-, Thrombozyten-, Leukozyten- (Stammzellen, Granulozyten, Monozyten) und Erythrozyten-Apheresen sowie Multikomponenten-Apheresen zu bewerten . Die Erfassung der Studiendaten erfolgt über ein internetbasiertes Hämapherese-Vigilanzsystem. Die Studienergebnisse werden nach den fortgeschrittenen Standards des International Haemovigilance Network (IHN) ausgewertet. Die Studie trägt zur Qualitätssicherung jedes einzelnen Zentrums bei, da sie den Vergleich mit anderen transfusionsmedizinischen Einrichtungen ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Blutspender, bei denen während präparativer Zellapheresen ein unerwünschtes Ereignis auftritt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardkriterien für Blutspender:
  • gesunder Spender > 50 kg
  • Hämoglobin 125 g/L oder 7,8 mmol/L (weibliche Spender)
  • Hämoglobin 135 g/L oder 8,4 mmol/L (männliche Spender)
  • Hämoglobin > 140 g/L für 2 Einheiten Erythrozyten-Apherese
  • Gesamtproteine ​​>= 60 g/L für Plasmapherese
  • Thrombozytenzahl >= 150 × 10e9/L für Thrombozytenapherese
  • Blutvolumen von > 5 l für 2-Einheiten-Apherese der roten Blutkörperchen
  • normale Leukozytenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Apheresespender
gesunde Blutspender für Blutzellapheresen
Sonstiges: Blutspende
Blutspende mit präparativer Hämapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung aller nicht trivialen unerwünschten Ereignisse (AE), die während der Hämapherese auftreten
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Alle nicht-trivialen UEs werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob erwartete Produkte abgeholt wurden oder nicht
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Produkte pro Apherese
Zeitfenster: Hämapherese-Aufenthalt: erwarteter Zeitbereich von 1 Stunde für Plasmapheresen bis 5 Stunden für Stammzellen-Apheresen
Menge der erhaltenen Produkte vs. erwartete Produkte
Hämapherese-Aufenthalt: erwarteter Zeitbereich von 1 Stunde für Plasmapheresen bis 5 Stunden für Stammzellen-Apheresen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party

Mitarbeiter

Aix Scientifics

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGTI-AGHV_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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