Multinationell hemaferesvaksamhetsstudie
21 juli 2021 uppdaterad av: DGTI - Haemapheresis Vigilance Working Party
Öppna blivande multinationell långtidsstudie för att registrera negativa händelser relaterade till hemafereser med hjälp av ett internetbaserat hemapheres Vigilance Questionnaire
Under en sjuårsperiod kommer de deltagande transfusionsmedicinska institutionerna att rapportera alla sina icke-triviala biverkningar (AE) som inträffar under preparativa hemafereser.
Komplikationer kan vara relaterade till blodgivarna, blodprodukterna, engångsartiklarna eller aferesanordningarna.
Studiehypotesen för varje deltagande center är att deras procedurrelaterade AE-frekvens inte är högre än respektive frekvens för alla andra centra totalt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom ramen för denna studie förpliktar de deltagande transfusionsmedicinska institutionerna sig att registrera alla signifikanta biverkningar (AE) relaterade till preparativa hemafereser hos friska donatorer.
Alla komplikationer (flebotomi och cirkulationsproblem, citrattoxicitet, donatorkompatibilitet och tekniska komplikationer) ska bedömas med avseende på plasma-, trombocyt-, leukocyt- (stamceller, granulocyter, monocyter) och röda blodkroppsafereser samt multikomponent-afereser .
Studiedata registreras med hjälp av ett internetbaserat hemaferesbevakningssystem.
Studieresultat kommer att utvärderas enligt de avancerade standarderna från International Haemovigilance Network (IHN).
Studien bidrar till kvalitetssäkringen av varje enskilt centrum eftersom den möjliggör jämförelse med andra transfusionsmedicinska institutioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla blodgivare som har en biverkning under preparativa cellafereser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- standardkriterier för blodgivare:
- frisk donator på > 50 kg
- hemoglobin 125 g/L eller 7,8 mmol/L (kvinnliga donatorer)
- hemoglobin 135 g/L eller 8,4 mmol/L (manliga donatorer)
- hemoglobin > 140 g/L för 2 enheters aferes av röda blodkroppar
- totala proteiner >= 60 g/L för plasmaferes
- trombocytantal >= 150 × 10e9/L för trombocytaferes
- blodvolym på > 5 L för 2 enheter röda blodkroppsaferes
- normalt antal leukocyter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska aferesdonatorer
friska blodgivare för blodcellsafereser
|
blodgivning med preparativ hemaferes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av alla icke-triviala biverkningar (AE) som inträffar under hemaferes
Tidsram: upp till ett år
|
Alla icke-triviala biverkningar kommer att registreras oavsett om förväntade produkter har samlats in eller inte
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal produkter per aferes
Tidsram: hemaferesvistelse: förväntad tidsintervall från 1 timme för plasmafereser till 5 timmar för stamcellsafereser
|
mängd erhållna produkter kontra förväntade produkter
|
hemaferesvistelse: förväntad tidsintervall från 1 timme för plasmafereser till 5 timmar för stamcellsafereser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Gert Heuft, PD. Dr. med., Hannover Medical School (MHH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DGTI-AGHV_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .